4,265 matches
-
standard (3.9.1) într-un balon gradat de 250 ml, se completează până la marcaj cu faza mobilă (3.8) și se amestecă. Se acoperă balonul cu folie de aluminiu și se păstrează la întuneric. 3.9.3. Soluții de calibrare În baloane gradate de 50 ml se transferă 5,0, 10,0, 15,0, 20,0 și 25,0 ml de soluție intermediară standard (3.9.2). Se completează până la marcaj prin adăugarea de fază mobilă (3.8) și se
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
lichidă (4.4.1), Fază mobilă HPLC (3.8), Debit: 1,5-2 ml/min, Detector pentru lungimea de undă: 317 nm, Volumul de injectare: 20-50 μl. Se verifică stabilitatea sistemului cromatografic, prin injectarea de mai multe ori a soluției de calibrare (3.9.3) care conține 3,6 μg/ml până la atingerea unor valori constante pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.4.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.9
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
stabilitatea sistemului cromatografic, prin injectarea de mai multe ori a soluției de calibrare (3.9.3) care conține 3,6 μg/ml până la atingerea unor valori constante pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.4.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.9.3) și se măsoară punctele (platourile) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor maxime ale soluției de calibrare pe
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
soluției de calibrare (3.9.3) care conține 3,6 μg/ml până la atingerea unor valori constante pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.4.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.9.3) și se măsoară punctele (platourile) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor maxime ale soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă. 5
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.4.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.9.3) și se măsoară punctele (platourile) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor maxime ale soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă. 5.4.3. Soluția de eșantion Se injectează de mai multe ori extractul de eșantion (5.3.2
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.9.3) și se măsoară punctele (platourile) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor maxime ale soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă. 5.4.3. Soluția de eșantion Se injectează de mai multe ori extractul de eșantion (5.3.2) folosind același volum ca și în cazul soluțiilor de calibrare și se
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă. 5.4.3. Soluția de eșantion Se injectează de mai multe ori extractul de eșantion (5.3.2) folosind același volum ca și în cazul soluțiilor de calibrare și se determină valoarea medie a punctului (platoului) maxim din punctele de maxim de robenidină. 6. Calcularea rezultatelor Din valoarea medie a punctelor (platourilor) maxime ale robenidinei din soluția eșantion se determină concentrația în μg/ml a soluției eșantion prin
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
medie a punctului (platoului) maxim din punctele de maxim de robenidină. 6. Calcularea rezultatelor Din valoarea medie a punctelor (platourilor) maxime ale robenidinei din soluția eșantion se determină concentrația în μg/ml a soluției eșantion prin trimitere la graficul de calibrare (5.4.2). Conținutul de robenidină w (mg/kg) din eșantion este dat de formula următoare: unde: c = concentrația de robenidină din soluția de eșantion, în μg/ml m = masa porției de testat, în grame. 7. Validarea rezultatelor 7.1
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
porției de testat, în grame. 7. Validarea rezultatelor 7.1. Identitatea Identitatea analitului poate fi confirmată prin co-cromatografie sau prin folosirea unui detector cu sistem de diode, cu care se compară spectrul extractului de eșantion și cel al soluției de calibrare (3.9.3), care conține 6 μg/ml. 7.1.1. Co-cromatografia Un extract de eșantion este întărit prin adăugarea unei cantități corespunzătoare de soluție de calibrare (3.9.3). Cantitatea de robenidină adăugată trebuie să fie similară cu cantitatea
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
cu care se compară spectrul extractului de eșantion și cel al soluției de calibrare (3.9.3), care conține 6 μg/ml. 7.1.1. Co-cromatografia Un extract de eșantion este întărit prin adăugarea unei cantități corespunzătoare de soluție de calibrare (3.9.3). Cantitatea de robenidină adăugată trebuie să fie similară cu cantitatea estimată de robenidină găsită în extractul de eșantion. Se mărește numai punctul maxim al robenidinei după ce s-au luat în considerare atât cantitatea adăugată, cât și diluția
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
50 μg/ml Se transferă 5,0 ml de soluție-mamă standard de metil benzocat (3.7.1) într-un balon gradat de 50 ml, se completează până la marcaj cu metanol (3.2) și se amestecă. 3.7.3. Soluții de calibrare Se transferă 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 și 5,0 ml de soluție intermediară standard de metil benzocat (3.7.2) în baloane gradate de 25 ml. Se completează până la marcaj prin adăugarea de fază mobilă (3
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
4.1), * fază mobilă HPLC: amestec metanol-apă (3.3), * debit: 1-1,5 ml/min * lungimea de undă de detectare: 265 nm * volumul de injectare: 20-50 μl. Se verifică stabilitatea sistemului cromatografic, prin injectarea de mai multe ori a soluției de calibrare (3.7.3) care conține 4 μg/ml până la atingerea unor valori constante pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.6.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.7.3
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
verifică stabilitatea sistemului cromatografic, prin injectarea de mai multe ori a soluției de calibrare (3.7.3) care conține 4 μg/ml până la atingerea unor valori constante pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.6.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.7.3) și se măsoară punctele (platourilor) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor de maxim ale soluției de calibrare
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
a soluției de calibrare (3.7.3) care conține 4 μg/ml până la atingerea unor valori constante pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.6.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.7.3) și se măsoară punctele (platourilor) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor de maxim ale soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
pentru punctele de maxim și timpii de retenție. 5.6.2. Graficul de calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.7.3) și se măsoară punctele (platourilor) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor de maxim ale soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă. 5.6.3. Soluția de eșantion Se injectează de mai multe ori extractul de eșantion (5.5
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
calibrare Se injectează de mai multe ori fiecare soluție de calibrare (3.7.3) și se măsoară punctele (platourilor) maxime pentru fiecare concentrație. Se trasează curba de calibrare folosind valorile medii ale punctelor sau platourilor de maxim ale soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă. 5.6.3. Soluția de eșantion Se injectează de mai multe ori extractul de eșantion (5.5) folosind același volum ca și în cazul soluțiilor de calibrare și se determină
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
ale soluției de calibrare pe ordonată și concentrațiile corespunzătoare în μg/ml pe abscisă. 5.6.3. Soluția de eșantion Se injectează de mai multe ori extractul de eșantion (5.5) folosind același volum ca și în cazul soluțiilor de calibrare și se determină valoarea medie a punctului (platoului) de maxim din punctele de maxim de metil benzocat. 6. Calcularea rezultatelor Din valoarea medie a punctelor (platourilor) maxime ale metil benzocat-ului din soluția eșantion se determină concentrația în μg/ml a
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
platoului) de maxim din punctele de maxim de metil benzocat. 6. Calcularea rezultatelor Din valoarea medie a punctelor (platourilor) maxime ale metil benzocat-ului din soluția eșantion se determină concentrația în μg/ml a soluției eșantion prin trimitere la graficul de calibrare (5.6.2). Conținutul de metil benzocat w (mg/kg) din eșantion este dat de formula următoare: unde: c = concentrația de metil benzocat din soluția de eșantion, în μg/ml m = masa porției de testat, în grame. 7. Validarea rezultatelor
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
porției de testat, în grame. 7. Validarea rezultatelor 7.1. Identitate Identitatea analitului poate fi confirmată prin co-cromatografie sau prin utilizarea unui detector cu sistem de diode cu care se compară spectrul extractului de eșantion și cel al soluției de calibrare (3.7.3), care conține 10 μg/ml. 7.1.1. Co-cromatografia Un extract de eșantion este întărit prin adăugarea unei cantități corespunzătoare de soluție intermediară standard (3.7.2). Cantitatea de metil benzocat adăugată trebuie să fie similară cu
jrc2231as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87384_a_88171]
-
de interferență reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru investigații sau pentru tratamentul administrat; - riscurile legate de îmbătrânirea materialelor folosite sau de reducerea preciziei unui mecanism de măsură sau de control, atunci când nu este posibilă menținerea nivelului de calibrare (ex. implanturile). 9.3. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiție de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror destinație
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
utilizat pentru a obține o combinație sigură; (d) toate informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și poate funcționa corect și în deplină securitate, precum și detalii privind tipul și frecvența operațiilor de întreținere și de calibrare necesare pentru a asigura în permanență buna funcționare a dispozitivului în condiții de siguranță; (e) când este cazul, informații care să permită evitarea riscurilor legate de implantarea dispozitivului; (f) informații privind riscurile de interferență reciprocă datorate prezenței dispozitivului în timpul unor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în fiecare etapă de fabricație; (e) testelor și încercărilor corespunzătoare care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvența la care ele vor avea loc și dispozitivele de testare folosite; trebuie să existe posibilitatea de verificare retroactivă adecvată a calibrării dispozitivelor de testare. 3.3. Organismul notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă el corespunde cerințelor menționate la pct. 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate relevante sunt conforme cu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de calitate care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, datele de calcul, etc., * datele prevăzute în acea parte a sistemului de calitate care se referă la fabricație, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele calibrărilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv, etc. 5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice adecvate, pentru a se asigura că fabricantul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să-i transmită fabricantului un raport de evaluare. 5
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în fiecare etapă de fabricație; (d) testelor și încercărilor corespunzătoare care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvența la care ele vor avea loc și dispozitivele de testare folosite; trebuie să existe posibilitatea de verificare retroactivă adecvată a calibrării dispozitivelor de testare. 3.3. Organismul notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă el corespunde cerințelor menționate la pct. 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate relevante sunt conforme cu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
trebuie să îi furnizeze acestuia toate informațiile relevante, în special: * documentația referitoare la sistemul de calitate, * datele prevăzute în acea parte a sistemului de calitate care se referă la fabricație, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele calibrărilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv, etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice adecvate, pentru a se asigura că fabricantul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să-i transmită fabricantului un raport de evaluare. 4
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]