48,227 matches
-
Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua 15 Ziua
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua 15 Ziua 1 Ziua 1* 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv * a fiecărui ciclu de 28 de zile Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul “Calendarul creșterii dozei”), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
iv * a fiecărui ciclu de 28 de zile Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul “Calendarul creșterii dozei”), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Înaintea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Înaintea ciclului 1 Ciclul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat de 500 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
5 cicluri) Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 50 100 200 400 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Sau 6 cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 50 100 200 400 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua 1 * 375
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cicluri la 28 zile (375 mg/m 2 administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu, urmat în ciclurile ulterioare de rituximab forma subcutanată (s.c.) în doză fixă de 1600 mg în ziua 1 a următoarelor 5 cicluri) Înaintea ciclului 1 Ciclul 1 Ciclurile 2-6 Ciclurile 7-24 VENETOCLAX Săpt. 1 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 50 100 200 400 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua 1 * 375 mg/m 2
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Săpt. 5 20 50 100 200 400 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi mg/zi RITUXIMAB Ziua 1 Ziua 1 * 375 mg/m 2 iv 500 mg/m 2 iv sau 1600 mg s.c. * ziua 1 a următoarelor 5 cicluri Doza după titrare pentru Venetoclax în monoterapie Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. Leucemia acută mieloidă (LAM
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
3 zile cu azacitidină sau decitabină Ziua Doza zilnică de venetoclax 1 100 mg 2 200 mg 3 și ulterior 400 mg Azacitidina trebuie administrată la o doză de 75 mg/m2 fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1-7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/m2 intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1 100 mg 2 200 mg 3 și ulterior 400 mg Azacitidina trebuie administrată la o doză de 75 mg/m2 fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1-7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/m2 intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 75 mg/m2 fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1-7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/m2 intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/m2 intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
înainte de obținerea remisiunii a În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în timpul fiecărui ciclu ulterior, cum ar fi 21de zile în loc de 28 de zile. Consultați informațiile de prescriere a azacitidinei pentru informații suplimentare. Reacții adverse non-hematologice Toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4 Orice episod Întrerupeți administrarea de venetoclax dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau 4 la pacienții cu LLC La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei. Doza recomandată: Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pomalidomida: doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de 21 zile. Bortezomib: doza inițială recomandată de este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1. Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1-8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m 2 ) Dexametazonă (20 mg) * Începând cu Ciclul 9 Ziua (din
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1-8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m 2 ) Dexametazonă (20 mg) * Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m 2 ) Dexametazonă (20 mg) * * Pentru pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]