102,611 matches
-
în formatul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman; eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale; desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman; desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman; eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman; decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată; efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană. În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale: elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii; participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
elaborate prin ordin al ministrului sănătăţii şi retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării; evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare; înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în conformitate cu legislaţia în vigoare; înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpun directivele europene; asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sale; asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz; coordonează şi derulează programe de informare la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau externă, în domeniul său de activitate; emite avize, confirmări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare; constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare; efectuează încercări şi verificări de performanţă şi securitate pentru dispozitivele medicale second-hand; efectuează încercări şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
naţional cu finanţare internă şi/sau externă, în domeniul său de activitate; emite avize, confirmări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare; constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare; efectuează încercări şi verificări de performanţă şi securitate pentru dispozitivele medicale second-hand; efectuează încercări şi verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand; emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la cerere, negaţii cu privire la încadrarea unor produse sub incidenţa definiţiei dispozitivului medical; eliberează solicitanţilor avize de donaţii de dispozitive medicale; avizează şi controlează publicitatea la dispozitivele medicale. În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea naţională competentă, în conformitate cu prevederile legale, şi are următoarele atribuţii principale: elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea naţională competentă, în conformitate cu prevederile legale, şi are următoarele atribuţii principale: elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii; colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale; colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uz uman şi al dispozitivelor medicale. Conducerea ANMDMR acţionează cu diligenţa pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale şi răspunde de integritatea patrimoniului, precum şi de întocmirea şi prezentarea la termenele stabilite a situaţiei acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Art. 18 - (1) Preşedintele ANMDMR îndeplineşte următoarele atribuţii: reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie; conduce, organizează
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
primirea şi prezentarea spre aprobare/avizare a documentelor emise de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR; repartizarea cu operativitate a documentelor avizate/aprobate de către preşedintele ANMDMR; asigurarea legăturilor telefonice cu preşedintele ANMDMR sau a celor solicitate de acesta; păstrarea şi utilizarea în conformitate cu prevederile legale a ştampilelor din dotare; îndeplinirea oricăror atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR. Art. 22 - Compartiment activităţi specifice ştiinţifice este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de preşedintele ANMDMR şi are următoarele atribuţii: asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, necesare participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru, simpozioane, alte întâlniri; redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR; asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituţiei care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale; monitorizează implementarea strategiei de comunicare a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
documentaţiei iniţiate de structurile organizatorice, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice necesare participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru, simpozioane, alte întâlniri; redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR; asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituţiei, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale; monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice; colaborarea în cele
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.; participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei; transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM; asigurarea administrării bazelor de date prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile preşedintelui; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; întocmirea şi publicarea rapoartelor publice de evaluare; identificarea fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună practică de fabricaţie (GMP-ul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
punere pe piaţă prin proceduri europene (CAPP-PE) în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, întocmirea condiţiilor de autorizare, menţionarea condiţiilor şi/sau angajamentelor post-autorizare, stabilirea DCR (datei comune de reînnoire) şi a frecvenţei prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranţa) în conformitate cu EURD (data de referinţă europeană); organizarea şedinţelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei membrilor comisiei; întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor produselor autorizate; managementul "fazei naţionale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
emitere autorizaţii; verificarea lunară sau ori de câte ori este nevoie a medicamentelor nou incluse în catalogul naţional de preţuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed); evaluarea şi emiterea adreselor privind statutul medicamentelor în Canamed, în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare şi ale Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
are următoarele atribuţii: evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă; elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii; colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale; colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale de orice tip: evaluarea studiilor observaţionale; transmiterea răspunsului către solicitant; păstrarea evidenţelor; gestionarea notificărilor transmise de solicitanți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman; gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la studiile/investigaţiile clinice şi studiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
seriei în cazul medicamentelor biologice; efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
certificatele BPF emise; introducerea în EudraGMDP a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la EMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată; avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare; eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman; aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite; întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
web site-ul ANMDMR; supravegherea calităţii medicamentelor prin: planul anual de prelevare; planurile tematice de inspecţii de supraveghere; rezolvarea sesizărilor privind neconformităţi de calitate ale medicamentelor; desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor, în conformitate cu prevederile legale; participarea, prin persoana de contact din DGIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S, EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor; iniţierea şi/sau participarea inspectorului nominalizat, la acţiunile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamente cu neconformităţi majore (clasa 1 şi clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, EU, OMS; gestionarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate şi luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; primirea şi tratarea alertelor rapide, a informaţiilor despre medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spaţiului Economic European şi partenerii Acordului de recunoaştere mutual şi notificarea acestora despre posibila prezenţă în reţeaua de distribuţie a medicamentelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare; înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene; asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională; decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii; autorizează
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]