5,090 matches
-
cauzalitatea asociată . În cazul cazurilor severe ( Grad CTC 3/ 4 ) raportate ca fiind relaționate/ posibil relaționate cu administrarea topotecan , incidența a fost diaree 5 % ( vezi pct . 4. 4 ) , fatigabilitate 4 % , vărsături 3 % , greață 3 % și anorexie 2 % . Incidența globală a diareei datorată medicației a fost de 22 % , incluzând 4 % cu Grad 3 și 0, 4 % cu Grad 4 . Diareea datorată medicației a fost mai frecventă în cazul pacienților cu vârste peste 65 ani ( 28 % ) comparativ cu cei mai tineri de 65
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
topotecan , incidența a fost diaree 5 % ( vezi pct . 4. 4 ) , fatigabilitate 4 % , vărsături 3 % , greață 3 % și anorexie 2 % . Incidența globală a diareei datorată medicației a fost de 22 % , incluzând 4 % cu Grad 3 și 0, 4 % cu Grad 4 . Diareea datorată medicației a fost mai frecventă în cazul pacienților cu vârste peste 65 ani ( 28 % ) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani ( 19 % ) . Alopecia totală legată/ posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9 % dintre pacienți
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacienți în 6 % din cure . Un antagonist al 5- HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienți în 24 % din cure . Loperamida a fost administrată la 13 % dintre pacienți în 5 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare , a fost de 9 zile . 4. 9 Supradozaj Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan . Este de așteptat ca principalele complicații ale supradozajului să fie supresia medulară și mucozita . 5. 1 Proprietăți
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/ l . În studiile clinice , administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă a fost necesară reducerea dozei sub 1, 5 mg/ m și zi . Pentru pacienții care au diaree de grad 3 sau 4 , doza trebuie redusă cu 0, 4 mg/ m și zi pentru tratamentele ulterioare ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleași recomandări de modificare a dozelor
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fost necesară reducerea dozei sub 1, 5 mg/ m și zi . Pentru pacienții care au diaree de grad 3 sau 4 , doza trebuie redusă cu 0, 4 mg/ m și zi pentru tratamentele ulterioare ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleași recomandări de modificare a dozelor . Dozele la pacienții cu insuficiență renală Pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici care au participat la studiile clinice cu topotecan administrat pe cale orală au
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
acestea , în cadrul celor două studii în care topotecan a fost administrat atât pe cale orală , cât și pe cale intravenoasă , pacienții cu vârste peste 65 ani la care s- a administrat topotecan pe cale orală au înregistrat o creștere a incidenței episoadelor de diaree datorate medicamentului , comparativ cu cei mai tineri de 65 ani ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 4. 3 Contraindicații HYCAMTIN este contraindicat la pacienții care : - au antecedente de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - alăptează ( vezi
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
face recomandări la această grupă de pacienți . Nu există experiență suficientă în ceea ce privește utilizarea topotecanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( bilirubină plasmatică ≥10 mg/ dl ) . Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienți . Au fost raportate cazuri de diaree , inclusiv de diaree severă care a necesitat spitalizare , pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală . Diareea apărută în relație cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în același timp cu neutropenia și sechelele acesteia datorate medicamentului . Este importantă comunicarea cu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
această grupă de pacienți . Nu există experiență suficientă în ceea ce privește utilizarea topotecanului la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( bilirubină plasmatică ≥10 mg/ dl ) . Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienți . Au fost raportate cazuri de diaree , inclusiv de diaree severă care a necesitat spitalizare , pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală . Diareea apărută în relație cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în același timp cu neutropenia și sechelele acesteia datorate medicamentului . Este importantă comunicarea cu pacienții înainte de administrarea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacienții cu insuficiență hepatică severă ( bilirubină plasmatică ≥10 mg/ dl ) . Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienți . Au fost raportate cazuri de diaree , inclusiv de diaree severă care a necesitat spitalizare , pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală . Diareea apărută în relație cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în același timp cu neutropenia și sechelele acesteia datorate medicamentului . Este importantă comunicarea cu pacienții înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacții adverse , cât și o gestionare activă a
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
poate apare în același timp cu neutropenia și sechelele acesteia datorate medicamentului . Este importantă comunicarea cu pacienții înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacții adverse , cât și o gestionare activă a semnelor precoce , dar și a tuturor semnelor și simptomelor diareei . Diareea indusă de tratamentul anticanceros ( DITAC ) este asociată cu o morbiditate semnificativă și poate pune viața în pericol . Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală , medicii sunt sfătuiți să trateze în mod agresiv diareea . Ghidurile clinice care
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
apare în același timp cu neutropenia și sechelele acesteia datorate medicamentului . Este importantă comunicarea cu pacienții înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacții adverse , cât și o gestionare activă a semnelor precoce , dar și a tuturor semnelor și simptomelor diareei . Diareea indusă de tratamentul anticanceros ( DITAC ) este asociată cu o morbiditate semnificativă și poate pune viața în pericol . Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală , medicii sunt sfătuiți să trateze în mod agresiv diareea . Ghidurile clinice care descriu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
privitor la aceste reacții adverse , cât și o gestionare activă a semnelor precoce , dar și a tuturor semnelor și simptomelor diareei . Diareea indusă de tratamentul anticanceros ( DITAC ) este asociată cu o morbiditate semnificativă și poate pune viața în pericol . Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală , medicii sunt sfătuiți să trateze în mod agresiv diareea . Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul și a atenționării acestuia asupra recunoașterii semnelor precoce
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
semnelor și simptomelor diareei . Diareea indusă de tratamentul anticanceros ( DITAC ) este asociată cu o morbiditate semnificativă și poate pune viața în pericol . Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală , medicii sunt sfătuiți să trateze în mod agresiv diareea . Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul și a atenționării acestuia asupra recunoașterii semnelor precoce de avertisment , a utilizării preparatelor antidiareice și a antibioticelor , a modificării cantității de fluide ingerate și a
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
precoce de avertisment , a utilizării preparatelor antidiareice și a antibioticelor , a modificării cantității de fluide ingerate și a dietei , cât și a necesității spitalizării . Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situații clinice : emeză necontrolată , tulburări de deglutiție , diaree necontrolată , situații clinice și medicație ce pot altera motilitatea gastro- intestinală și absorbția medicamentului . 41 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Topotecan nu inhibă enzimele P450 la om ( vezi pct . 5. 2 ) . La populația de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . 43 Tulburări metabolice și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30 % dintre pacienți ( în 13 % din cure ) . Eritropoietina a fost administrată la 10 % dintre pacienți în 8 % din cure . Non- hematologice Efectele non- hematologice raportate cel mai frecvent , au fost greața ( 37 % ) , diareea ( 29 % ) , fatigabilitatea ( 26 % ) , vărsăturile ( 24 % ) , alopecia ( 21 % ) și anorexia ( 18 % ) . Toate cazurile au fost 44 independente față de cauzalitatea asociată . În cazul cazurilor severe ( Grad CTC 3/ 4 ) raportate ca fiind relaționate/ posibil relaționate cu administrarea topotecan , incidența a fost diaree
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
diareea ( 29 % ) , fatigabilitatea ( 26 % ) , vărsăturile ( 24 % ) , alopecia ( 21 % ) și anorexia ( 18 % ) . Toate cazurile au fost 44 independente față de cauzalitatea asociată . În cazul cazurilor severe ( Grad CTC 3/ 4 ) raportate ca fiind relaționate/ posibil relaționate cu administrarea topotecan , incidența a fost diaree 5 % ( vezi pct . 4. 4 ) , fatigabilitate 4 % , vărsături 3 % , greață 3 % și anorexie 2 % . Incidența globală a diareei datorată medicației a fost de 22 % , incluzând 4 % cu Grad 3 și 0, 4 % cu Grad 4 . Diareea datorată medicației a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cauzalitatea asociată . În cazul cazurilor severe ( Grad CTC 3/ 4 ) raportate ca fiind relaționate/ posibil relaționate cu administrarea topotecan , incidența a fost diaree 5 % ( vezi pct . 4. 4 ) , fatigabilitate 4 % , vărsături 3 % , greață 3 % și anorexie 2 % . Incidența globală a diareei datorată medicației a fost de 22 % , incluzând 4 % cu Grad 3 și 0, 4 % cu Grad 4 . Diareea datorată medicației a fost mai frecventă în cazul pacienților cu vârste peste 65 ani ( 28 % ) comparativ cu cei mai tineri de 65
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
topotecan , incidența a fost diaree 5 % ( vezi pct . 4. 4 ) , fatigabilitate 4 % , vărsături 3 % , greață 3 % și anorexie 2 % . Incidența globală a diareei datorată medicației a fost de 22 % , incluzând 4 % cu Grad 3 și 0, 4 % cu Grad 4 . Diareea datorată medicației a fost mai frecventă în cazul pacienților cu vârste peste 65 ani ( 28 % ) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani ( 19 % ) . Alopecia totală legată/ posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9 % dintre pacienți
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacienți în 6 % din cure . Un antagonist al 5- HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienți în 24 % din cure . Loperamida a fost administrată la 13 % dintre pacienți în 5 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare , a fost de 9 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Activitatea antitumorală a topotecan implică inhibarea topoizomerazei- I , o enzimă cu acțiune importantă în replicarea ADN , care diminuează tensiunea de răsucire indusă în fața furcii
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
gravă a stării generale simptome de infecție locală , cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare ( de exemplu : senzație de usturime la urinat , care poate fi simptom de infecție urinară ) ● durerile ocazionale severe de stomac , cu febră și posibil diaree ( rareori cu sânge ) pot fi semne ale inflamației intestinului ( colită ) Această reacție adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați cu Hycamtin ) . • Inflamația plămânilor ( boală pulmonară interstițială ) : Simptomele includ : → Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de infecție . Hycamtin poate reduce numărul de globule albe din sânge și poate reduce rezistența dumneavoastră la infecții . Aceasta vă poate chiar pune viața în pericol . Semne includ : senzație de usturime la urinat , care poate fi simptom de infecție urinară ) . • Diaree . Aceasta poate fi gravă . Riscul este crescut dacă aveți deja o boală de plămani , plămânii v- au fost supuși tratamentului cu radiații sau ați luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare . Simptomele includ : → Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Pentru pacienții din brațul ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi + OBT și , respectiv , din brațul comparator placebo + OBT , cele mai frecvent raportate reacții adverse ( > 10 % în fiecare grup ) , de toate intensitățile și indiferent de cauză , au fost : diaree la 17, 6 % și , respectiv , 20, 6 % , greață la 11, 2 % și , respectiv , 15, 2 % , cefalee la 10, 1 % și , respectiv , 12, 4 % , febră la 6, 3 % și , respectiv , 11, 0 % dintre pacienți . În această analiză cumulată , ratele de întrerupere
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , incluzând cazuri izolate . Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : Tulburări de vedere Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , incluzând cazuri izolate . Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : Tulburări de vedere Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]