122,033 matches
-
șase) luni de la data eliberării lui. (5) MAE prin ANCEX poate refuza eliberarea certificatului internațional de import sau poate retrage un certificat deja eliberat în situațiile în care se încalcă dispozițiile legislației privind controlul exporturilor. (6) Condițiile privind refuzul eliberării sau retragerea de către MAE prin ANCEX a unui certificat internațional de import se stabilesc prin norme de aplicare. Articolul 21 În cazul în care importul produselor cu dublă utilizare pentru care MAE prin ANCEX a eliberat un certificat internațional
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
la primirea documentației complete. (2) Solicitantul notifică MAE prin ANCEX cu privire la orice modificări ale datelor cuprinse în certificatul de control al livrării, în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care au intervenit acele modificări. (3) Eliberarea certificatului de control al livrării poate fi refuzată sau certificatul poate fi retras în situația în care verificările efectuate de MAE prin ANCEX nu sunt în concordanță cu datele furnizate pentru eliberarea documentului. (4) Condițiile privind refuzul eliberării sau retragerea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
data la care au intervenit acele modificări. (3) Eliberarea certificatului de control al livrării poate fi refuzată sau certificatul poate fi retras în situația în care verificările efectuate de MAE prin ANCEX nu sunt în concordanță cu datele furnizate pentru eliberarea documentului. (4) Condițiile privind refuzul eliberării sau retragerea de către MAE prin ANCEX a unui certificat de control al livrării se stabilesc prin norme de aplicare. Secţiunea a 3-a Dispoziții comune Articolul 23 (1) În situații specifice, determinate de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
modificări. (3) Eliberarea certificatului de control al livrării poate fi refuzată sau certificatul poate fi retras în situația în care verificările efectuate de MAE prin ANCEX nu sunt în concordanță cu datele furnizate pentru eliberarea documentului. (4) Condițiile privind refuzul eliberării sau retragerea de către MAE prin ANCEX a unui certificat de control al livrării se stabilesc prin norme de aplicare. Secţiunea a 3-a Dispoziții comune Articolul 23 (1) În situații specifice, determinate de dificultatea stabilirii de către persoana fizică
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
confirmări ale comenzilor, precum și documente de expediție. Articolul 27 (1) Licențele pot fi utilizate numai de titularii sau beneficiarii acestora, în scopurile pentru care au fost eliberate, cu respectarea condițiilor prevăzute în acestea, și nu pot fi cesionate. (2) Eliberarea licenței pentru exportul sau transferul în interiorul Uniunii Europene de produse cu dublă utilizare din domeniul nuclear este condiționată de transmiterea de către solicitantul de licență a unei autorizații de export ori transfer, după caz, eliberată de Comisia Națională pentru
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
licență a unei autorizații de export ori transfer, după caz, eliberată de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare. (3) MAE prin ANCEX poate cere solicitantului de licență și alte documente justificative pe care le consideră necesare în luarea deciziei privind eliberarea licenței. Articolul 28 Formularele pentru certificatul internațional de import, certificatul de control al livrării și pentru cererea de consultanță se stabilesc prin normele de aplicare ale prezentei ordonanțe de urgență. Articolul 29 (1) Formalitățile vamale pe care le presupun operațiunile
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
modificate, anulate, suspendate, revocate sau limitate prin decizie a directorului general ANCEX. (2) Condițiile de modificare, anulare, suspendare, revocare sau limitare a licențelor se stabilesc prin norme de aplicare. Articolul 31 Anularea, suspendarea, revocarea sau limitarea licențelor eliberate, refuzul de eliberare a licenței, neeliberarea licenței în termenul prevăzut la art. 9 alin. (4) sau alte decizii luate de MAE prin ANCEX se pot contesta în condițiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 cu modificările și completările ulterioare. Articolul 32 În cazul unei
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254214]
-
următorul cuprins: (3) Pot fi comercializate la bucată, din farmaciile veterinare, doar produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, pesarii și ovule; prospectul se furnizează pentru fiecare achiziție, iar numărul seriei, data expirării, cantitatea eliberată, modul de administrare, data eliberării din farmacie în vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară. ... 10. La articolul 13, după litera m) se introduc două noi litere, literele n) și o), cu următorul cuprins: n) poate
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
în formatul publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situației exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia; ... c) curriculum vitae al persoanei calificate responsabile pentru fabricația și eliberarea seriilor produselor medicinale veterinare. ... ... ... 34. Articolul 66 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 66 În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă are obligația de a răspunde
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. (4) Valabilitatea autorizației de fabricație este condiționată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație. ... 39. Articolul 71 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; în funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație se eliberează, după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță cu cel recomandat de Organizația Mondială a Sănătății. Articolul 75^4 (1
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță cu cel recomandat de Organizația Mondială a Sănătății. Articolul 75^4 (1) La eliberarea certificatului prevăzut la art. 75^3 alin. (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie: a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de comercializare: Number of marketing authorization and date of issue: ... 2.A.2. Deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă): Marketing authorization holder (name and address): ... 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a) fabricarea formei dozate și eliberarea seriei; manufactures the dosage form; ... b) ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; ... c) nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. ... is involved in
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
identificarea limitelor imobilelor, să verifice informațiile privitoare la imobilele pe care le dețin, în etapa de publicare a rezultatelor. Prin compartimentele de resort din cadrul aparatului de specialitate, primarul pune la dispoziția Prestatorului informațiile și evidențele deținute de primărie, prin eliberarea de certificate sau orice alte documente necesare realizării lucrării de înregistrare sistematică. Primarul contrasemnează documentele tehnice cadastrale, anterior recepționării lor de către comisia de recepție stabilită în acest scop la nivelul OCPI, în vederea însușirii tuturor datelor cu privire la
ORDIN nr. 430 din 11 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254436]
-
posturile de director general și director general adjunct rămân vacante, Consiliul pentru dezvoltare regională numește un director general interimar/director general adjunct interimar. (5) Funcția de șef al Autorității de management al Programului operațional regional va fi ocupată prin concurs. (6) Eliberarea din funcție a directorului Agenției pentru Dezvoltare Regională Sud-Vest Oltenia se face de către Consiliul pentru Dezvoltare Regională Sud-Vest Oltenia, în conformitate cu prevederile Legii nr. 53/2003 - Codul muncii și ale oricăror acte normative care reglementează domeniul relațiilor de muncă
HOTĂRÂRE nr. 7 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254427]
-
a membrilor titulari ai Consiliului pentru dezvoltare regională. (8) În cursul cercetării directorul are dreptul să formuleze și să susțină toate apărările în favoarea sa și să ofere toate probele și motivațiile pe care le consideră necesare. (9) Hotărârea privind eliberarea din funcție a directorului Agenției pentru Dezvoltare Regională Sud-Vest Oltenia se transmite în scris, în termen de maximum 5 zile de la data adoptării acesteia, spre informare, Consiliului Național pentru Dezvoltare Regională. În ședința imediat următoare, secretariatul Consiliului Național pentru
HOTĂRÂRE nr. 7 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254427]
-
termen de maximum 5 zile de la data adoptării acesteia, spre informare, Consiliului Național pentru Dezvoltare Regională. În ședința imediat următoare, secretariatul Consiliului Național pentru Dezvoltare Regională informează membrii consiliului național despre aceasta. (10) Hotărârea Consiliului pentru dezvoltare regională privind eliberarea din funcție a directorului Agenției pentru Dezvoltare Regională Sud-Vest Oltenia este însoțită de procesul-verbal detaliat al ședinței, precum și de documentația care să ateste cauzele care au determinat eliberarea din funcție a acestuia. (11) În cazul încetării raporturilor de serviciu
HOTĂRÂRE nr. 7 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254427]
-
consiliului național despre aceasta. (10) Hotărârea Consiliului pentru dezvoltare regională privind eliberarea din funcție a directorului Agenției pentru Dezvoltare Regională Sud-Vest Oltenia este însoțită de procesul-verbal detaliat al ședinței, precum și de documentația care să ateste cauzele care au determinat eliberarea din funcție a acestuia. (11) În cazul încetării raporturilor de serviciu ale directorului Agenției, perioada de interimat va fi asigurată de către o persoană din cadrul Agenției desemnată de către Consiliul pentru dezvoltare regională și care are o experiență continuă
HOTĂRÂRE nr. 7 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254427]
-
precum şi locul de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale; organizează şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă; avizează
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
privind activitatea de farmacovigilenţă; avizează şi controlează publicitatea şi lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; elaborează şi actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare; comunică anual Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România; cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene; asigură funcţionarea unui
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informaţiilor din APP către autorităţile naţionale competente din UE unde s- au depus cereri de autorizare prin import paralel); elaborarea şi redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentaţiei de autorizare în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel; coordonarea activităţii privind variaţiile la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" naţională; coordonarea activităţii privind modificări ale designului şi inscripţionării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificări
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variaţii) către deţinătorii APP implicaţi în arbitraj; urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a depunerii de variaţii pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj; evaluarea documentaţiei depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau descentralizată, de recunoaştere mutuală; întocmirea raportului de evaluare şi prezentarea acestuia în şedinţa Consiliului ştiinţific; menţinerea bazei de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul SEPN; arhivarea rapoartelor şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în bazele de date şi transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările şi comentariile evaluatorilor la SMR şi la solicitanţi; evaluarea răspunsurilor primite la solicitări şi a completărilor aduse documentaţiei şi emiterea rapoartelor de evaluare actualizate; întocmirea raportului care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor acesteia, precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite; întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor în care România este SMR; întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă; încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora; înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS; aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată; participarea la activităţile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA); administrarea documentaţiei pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Serviciul emitere autorizaţii este condus de un şef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii: înregistrarea şi eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a anexelor autorizaţiei; gestionarea bazei de date "Registratura" şi actualizarea acesteia cu medicamentele pentru care s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piaţă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă; gestionarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]