4,977 matches
-
cancer ovarian și 631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan . Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienții
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan . Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienții tratați cu topotecan
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan . Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienții tratați cu topotecan în asociere cu cisplatină , în comparație cu monoterapia cu topotecan , dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină . Evenimente adverse suplimentare s- au observat când topotecanul a fost administrat în asociere
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Foarte rare : extravazare * . * Extravazarea a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Extravazarea a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată ≥ 7 zile la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
S- a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0 g/ dl ) la 37 % dintre pacienți ( 14 % dintre cure ) . S- au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienți ( 21 % dintre cure ) . Non- hematologice Reacții adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro- intestinale cum ar fi greața ( 52 % ) , vărsăturile ( 32 % ) și diareea ( 18 % ) , constipația ( 9 % ) și mucozita ( 15 % ) . Incidența greței , vărsăturilor , diareei și mucozitei severe ( de grad 3 sau 4 ) a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0 g/ dl ) la 37 % dintre pacienți ( 14 % dintre cure ) . S- au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienți ( 21 % dintre cure ) . Non- hematologice Reacții adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro- intestinale cum ar fi greața ( 52 % ) , vărsăturile ( 32 % ) și diareea ( 18 % ) , constipația ( 9 % ) și mucozita ( 15 % ) . Incidența greței , vărsăturilor , diareei și mucozitei severe ( de grad 3 sau 4 ) a fost de 4 % , 3 % , 2
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină ( n=186 ) , rata de răspuns a fost de 10 % . Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranță global al medicamentului , în special al toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
deja mielosupresie severă înainte de începerea primei cure , evidențiată printr- un număr de neutrofile < 1, 5 x 109/ l și / sau de trombocite < 100 x 109/ l la momentul inițial 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză , fiind necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete , inclusiv numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea și astenia persistă . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost 31 predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost 31 predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost 31 predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost 31 predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvența absolută . Frecvențele sunt definite astfel
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost 31 predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvența absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
000 , < 1/ 1. 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , inclusiv cazurile izolate și cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : neutropenie febrilă , neutropenie ( vezi Tulburările gastro- intestinale ) , trombocitopenie , anemie , leucopenie . Frecvente : pancitopenie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe 32 cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
curele cu anemie moderată până la severă , durata a fost > 7 zile . Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30 % dintre pacienți ( în 13 % din cure ) . Eritropoietina a fost administrată la 10 % dintre pacienți în 8 % din cure . Non- hematologice Efectele non- hematologice raportate cel mai frecvent au fost greața ( 37 % ) , diareea ( 29 % ) , fatigabilitatea ( 26 % ) , vărsăturile ( 24 % ) , alopecia ( 21 % ) și anorexia ( 18 % ) . Toate cazurile au fost independente față de cauzalitatea asociată . În cazul cazurilor severe ( Grad CTC 3/ 4 ) raportate ca
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
moderată până la severă , durata a fost > 7 zile . Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30 % dintre pacienți ( în 13 % din cure ) . Eritropoietina a fost administrată la 10 % dintre pacienți în 8 % din cure . Non- hematologice Efectele non- hematologice raportate cel mai frecvent au fost greața ( 37 % ) , diareea ( 29 % ) , fatigabilitatea ( 26 % ) , vărsăturile ( 24 % ) , alopecia ( 21 % ) și anorexia ( 18 % ) . Toate cazurile au fost independente față de cauzalitatea asociată . În cazul cazurilor severe ( Grad CTC 3/ 4 ) raportate ca fiind relaționate/ posibil
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Alopecia totală legată/ posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9 % dintre pacienți , în timp ce alopecia parțială legată/ posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11 % dintre pacienți . Printre intervențiile terapeutice asociate cu efectele non- hematologice se numără antiemeticele , administrate la 47 % dintre pacienți în 38 % din cure și antidiareicele , administrate la 15 % dintre pacienți în 6 % din cure . Un antagonist al 5- HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienți în 24 % din cure . Loperamida
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
deja mielosupresie severă înainte de începerea primei cure , evidențiată printr- un număr de neutrofile < 1, 5 x 109/ l și / sau de trombocite < 100 x 109/ l la momentul inițial . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză , fiind necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete , inclusiv numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția mielosupresiei care
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea și astenia persistă . 42 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
clinice care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu reacțiile adverse hematologice și non- hematologice prezentate , au fost evaluate pentru reacțiile adverse considerate a fi legate/ posibil legate de tratamentul oral . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvența absolută . Frecvențele sunt definite astfel
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]