3,664 matches
-
12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Doza inițială recomandată este 500 µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2, 25 µg/ kg corp . Dacă răspunsul clinic al ic ulterioară poate fi ineficace . Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea m Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins , doza trebuie redusă cu 25- 50 % pentru a se asigura faptul că este utilizată
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . al principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu ic afecțiuni hepatice . ed Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . m Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
celule roșii . Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unui număr variat de celule tumorale . studii controlate , nu s- a arătat că epotinele îmbunătățesc supraviețuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienții cu anemie ascociată cu cancer . in ic În studii clinice controlate , utilizarea Nespo și a altor agenți de stimulare a eritropoezei ( erythropoiesis- stimulating agents - ESAs ) au arătat : ed scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) m țesutului subcutanat Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) al Edeme administrare Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) in ic Experiența după punerea pe piață ed Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : m • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
0, 001 ) . al Studiile clinice efectuate , au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecție unică , fie o dată la trei săptămâni , fie o dată la două săptămâni sau in săptămânal , fără nici o creștere a dozei totale necesare . ic necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienții cărora li se administează chimioterapie s- au evaluat printr- un studiu randomizat dublu- orb multinațional . Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienți m 2, 25 µg/ kg o dată pe săptămână . In ambele
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste concentrația minimă stimulatoare a eritropoezei , pentru o durată de timp mai mare decât doza in echivalentă molar de r- HuEPO , permițând ca pentru același răspuns biologic , darbepoetina alfa să fie ic Pacienți cu insuficiență renală cronică m Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienți cu insuficiență renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal al ul darbepoetinei alfa este de 21 ore [ DS ( Deviație Standard
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . m 5. 3 Date preclinice de siguranță nu inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine ic Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect m tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
oțel mărimea 27 . Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . al Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . in 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ic ed Nespo este un medicament steril dar fără conservanți . A nu se administra de mai multe ori dintr- o singură seringă . Orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată . m Înainte de administrarea Nespo soluția trebuie verificată să nu existe particule vizibile
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12 g
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
față de doza precedentă . m Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel nu Nu există ghiduri cu privire la corecția hemoglobinei pentru pacienții pediatrici între 1 și 10 ani . al Tratament de întreținere in ic Pentru pacienții copii și adolescenți ≥ 11 ani , în faza de întreținere , Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , ed anterior o dată la două săptămâni . us Pentru pacienții copii
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Doza inițială recomandată este 500 µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2, 25 µg/ kg corp . Dacă răspunsul clinic al ic ulterioară poate fi ineficace . Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea m Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins , doza trebuie redusă cu 25- 50 % pentru a se asigura faptul că este utilizată
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . al principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu ic afecțiuni hepatice . ed Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . m Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo in și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % ic nu au fost dializați . ed Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la m locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) al in • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . ic ed 4. 9 Supradozaj Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică o od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Producția de eritropoietină , are loc
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
După administrarea lunară de darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu ic administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un ed clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație și se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . al Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . in ic 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 m 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ od EU/ 1/ 01/ 184/ 009 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12 g
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
25 % față de doza . m Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel nu Nu există ghiduri cu privire la corecția hemoglobinei pentru pacienții pediatrici între 1 și 10 ani . al Tratament de întreținere in ic Pentru pacienții copii și adolescenți ≥ 11 ani , în faza de întreținere , Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , ed anterior o dată la două săptămâni . us Pentru pacienții copii
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Doza inițială recomandată este 500 µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2, 25 µg/ kg corp . Dacă răspunsul clinic al ic ulterioară poate fi ineficace . Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea m Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins , doza trebuie redusă cu 25- 50 % pentru pentru a se asigura faptul că este
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni hepatice . in ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de stimulare a eritropoezei m ( erythropoiesis- stimulating agents - ESAs ) au arătat : nu scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie , la administrarea la valori țintă ale ic hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) . ed • creșterea riscului de deces la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) la pacienții cu boli maligne care nu au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]