4,671 matches
-
Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ 1. Studii asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale 1.1. Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în produsele alimentare și alimentele pentru animale tratate sau contaminate 1.2. Comportamentul reziduului substanței active, a produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale tratate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în produsele alimentare și alimentele pentru animale tratate sau contaminate 1.2. Comportamentul reziduului substanței active, a produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților asupra produselor alimentare și a alimentelor pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției 1.3. Bilanțul material global pentru substanța activă. Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul probelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
oare) la expunerea omului Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz comentat. XII. ALTE STUDII DESPRE EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU 1. Evoluție și comportament în sol 1.1. Viteză și căi de degradare, inclusiv identificarea procesului implicat, a metaboliților și a produșilor de degradare în cel puțin trei tipuri de soluri în condițiile adecvate 1.2. Adsorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de soluri și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
inclusiv identificarea procesului implicat, a metaboliților și a produșilor de degradare în cel puțin trei tipuri de soluri în condițiile adecvate 1.2. Adsorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de soluri și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare 1.3. Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de soluri și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produșilor de degradare 1.4. Importanța și natura reziduurilor legate 2. Evoluția și comportamentul în apă 2
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
1.2. Adsorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de soluri și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare 1.3. Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de soluri și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produșilor de degradare 1.4. Importanța și natura reziduurilor legate 2. Evoluția și comportamentul în apă 2.1. Viteză și căi de degradare în mediul acvatic (în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de anexa II A pct. 7
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de degradare 1.4. Importanța și natura reziduurilor legate 2. Evoluția și comportamentul în apă 2.1. Viteză și căi de degradare în mediul acvatic (în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de anexa II A pct. 7.6, inclusiv identificarea metaboliților și a produșilor de degradare 2.2. Adsorbție și desorbție în apă (sisteme de sedimente de sol) și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare 3. Evoluția și comportamentul în aer Dacă substanța activă trebuie
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de anexa II A pct. 7.6, inclusiv identificarea metaboliților și a produșilor de degradare 2.2. Adsorbție și desorbție în apă (sisteme de sedimente de sol) și, dacă este relevant, adsorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare 3. Evoluția și comportamentul în aer Dacă substanța activă trebuie utilizată în preparate destinate fumiganților, dacă va fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă, dacă orice altă informație indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
2.1. În caz de aplicare pe sau în apele de suprafață sau în apropierea acestora 2.1.1. Studii specifice asupra peștilor și altor organisme acvatice 2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții semnificativi din punct de vedere toxicologic 2.1.3. Studiile prevăzute în anexa III A, secțiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componenții relevanți ai produsului biodestructiv 2.2. Dacă produsul
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
un produs biodestructiv și la metodologia de autorizare a acestui produs, statul membru trebuie: (a) să ia în considerare orice informație tehnică sau științifică pertinentă de care trebuie să aibă în mod normal cunoștință în ceea ce privește proprietățile produsului biodestructiv, ale componenților, metaboliților și reziduurilor sale; (b) să evalueze, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date. 8. Statul membru se conformează obligațiilor de recunoaștere reciprocă enunțate la art. 4 alin. (1), (2) și (6) din prezenta directivă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
fi acordată nici o autorizație produsului. Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apă 81. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor expuse neintenționat în mediul acvatic maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. 82. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice sau metabolit, a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre următoarele concentrații: (a) concentrația maximă admisă fixată de Directiva 80/778/CEE sau (b) concentrația maximă fixată conform procedurii de înscriere a substanței active în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
datelor toxicologice decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 83. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe problematice, a metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție, de așteptat în apele de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biodestructiv în condițiile de utilizare propuse: dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Maritime Internaționale (OMI). 89. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune că microorganisme din stațiile de epurare a apelor reziduale vor fi expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau problematică, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
după cum urmează: 2. Agenți antiparazitari 2.2. Medicamente cu acțiune asupra ectoparaziților 2.2.2. Formamidine Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Amitraz Sumă de amitraz și de toți metaboliții care conțin radicalul 2,4-DMA, exprimată în amitraz Bovine 200g/kg Grăsime 200 g/kg Ficat 200 g/kg Rinichi 10 g/kg Lapte Ovine 400 g/kg Grăsime 100 g/kg Ficat 200 g/kg Rinichi 10 g
jrc3847as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89009_a_89796]
-
limita mediei ponderate în funcție de timp a concentrației unui agent chimic în aer, în spațiul în care respiră un lucrător, pentru o perioadă de referință specificată; (e) "valoare biologică limită" reprezintă limita concentrației în mediul biologic de referință a agentului respectiv, metabolitului său sau a unui indicator al efectului; (f) "supravegherea stării de sănătate" reprezintă evaluarea unui lucrător pentru a se determina starea sănătății acelui individ, comparativ cu expunerea la anumiți agenți chimici la locul de muncă; (g) "pericol" reprezintă proprietatea intrinsecă
jrc3660as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88820_a_89607]
-
azotiți la ieșirea apei din stațiile de tratare. Nota 6: "Pesticide" reprezintă: - insecticide organice; - erbicide organice; - fungicide organice; - nematocide organice; - acaricide organice; - algicide organice; - rodenticide organice; - produse organice de combatere a mucegaiului; - produse conexe (în special, regulatori de creștere) și metaboliții lor, produșii de degradare și de reacție corespunzători. Numai pesticidele care pot fi prezente într-o anumită rezervă de apă trebuie monitorizate. Nota 7: Parametrul valoric se aplică fiecărui pesticid în parte. Parametrul valoric este 0,30 µg/l pentru
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
succinică , în prezența α- ketoglutaratului . O cale alternativă de biotransformare implică β- oxidarea via 3, 4 - dihidroxibutirat la acetil CoA , care de asemenea intră în ciclul acidului citric , cu formare de dioxid de carbon și apă . Nu au fost identificați metaboliți activi . Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A până la concentrația de 3 mM ( 378 µg/ ml ) . Aceste valori
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
pentru etinilestradiol ( 8 % și respectiv 4 % ) și ușor crescute pentru noretindronă ( 13 % și respectiv 14 % ) . Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici și este puțin probabil să fie semnificative clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară , după metabolizare hepatică și/ sau extra- hepatică . După administrare orală , aproximativ 22 % din doza administrată se regăsește în urină , din care 3, 3 % este reprezentat de ambrisentan nemodificat . La om , timpul de înjumătățire
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
pentru etinilestradiol ( 8 % și respectiv 4 % ) și ușor crescute pentru noretindronă ( 13 % și respectiv 14 % ) . Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici și este puțin probabil să fie semnificative clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară , după metabolizare hepatică și/ sau extra- hepatică . După administrare orală , aproximativ 22 % din doza administrată se regăsește în urină , din care 3, 3 % este reprezentat de ambrisentan nemodificat . La om , timpul de înjumătățire
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
principal nemodificat prin urină , iar metabolizarea este minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai sitagliptinului . Au fost detectați șase metaboliți , în concentrații foarte mici , și nu este de așteptat ca aceștia să contribuie la activitatea inhibitorie a DPP- 4 plasmatic manifestată de sitagliptin . Studiile in vitro au indicat faptul că principala enzimă responsabilă
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai sitagliptinului . Au fost detectați șase metaboliți , în concentrații foarte mici , și nu este de așteptat ca aceștia să contribuie la activitatea inhibitorie a DPP- 4 plasmatic manifestată de sitagliptin . Studiile in vitro au indicat faptul că principala enzimă responsabilă de metabolizarea limitată a sitagliptinului este CYP3A4
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
plasmatice maxime . Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție . Volumul mediu de distribuție ( Vd ) a variat între 63- 276 l . Metabolizare Metforminul este excretat sub formă nemodificată în urină . Nu s- au identificat metaboliți la om . 14 Eliminare Clearance- ul renal al metforminului este > 400 ml/ min , indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . După administrarea orală a unei doze , timpul aparent terminal de înjumătățire prin eliminare este
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
principal nemodificat prin urină , iar metabolizarea este minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai sitagliptinului . Au fost detectați șase metaboliți , în concentrații foarte mici , și nu este de așteptat ca aceștia să contribuie la activitatea inhibitorie a DPP- 4 plasmatic manifestată de sitagliptin . Studiile in vitro au indicat faptul că principala enzimă responsabilă
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai sitagliptinului . Au fost detectați șase metaboliți , în concentrații foarte mici , și nu este de așteptat ca aceștia să contribuie la activitatea inhibitorie a DPP- 4 plasmatic manifestată de sitagliptin . Studiile in vitro au indicat faptul că principala enzimă responsabilă de metabolizarea limitată a sitagliptinului este CYP3A4
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
plasmatice maxime . Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție . Volumul mediu de distribuție ( Vd ) a variat între 63- 276 l . Metabolizare Metforminul este excretat sub formă nemodificată în urină . Nu s- au identificat metaboliți la om . 30 Eliminare Clearance- ul renal al metforminului este > 400 ml/ min , indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . După administrarea orală a unei doze , timpul aparent terminal de înjumătățire prin eliminare este
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]