32,971 matches
-
este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 711 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 712 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 712 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 722 (1) Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită: ... a) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
punere pe piață este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 706 și 708-711, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau ... b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația. ... (2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 706 și 708-711. ... (3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganică; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 769. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prescripție medicală, conform cap. VI; ... b) conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenții internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, și legislația națională. ... (2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor. ... (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ANMDM suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piață dacă se observă că: ... a) medicamentul este nociv; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizată. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
la libera alegere a domiciliului și accesul în locurile publice Articolul 12 (1) Constituie contravenție, conform prezentei ordonanțe, orice acțiuni constând în amenințări, constrângeri, folosirea forței sau orice alte mijloace de asimilare, strămutare sau colonizare de persoane, în scopul modificării compoziției etnice, rasiale sau sociale a unei zone a țării sau a unei localități. ... (2) Constituie contravenție, conform prezentei ordonanțe, orice comportament constând în determinarea părăsirii domiciliului, în deportare sau în îngreunarea condițiilor de viață și de trai cu scopul de
ORDONANŢĂ nr. 137 din 31 august 2000 (**republicată**)(*actualizată*) privind prevenirea şi sancţionarea tuturor formelor de discriminare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273251_a_274580]
-
întreținerea, nu prezintă nici un risc sau numai riscuri minime compatibile cu utilizarea produsului, considerate ca fiind acceptabile și respectând un nivel ridicat de protecție pentru siguranța și sănătatea persoanelor, luând în considerare în special următoarele puncte: (i) caracteristicile produsului, inclusiv compoziția, ambalarea, instrucțiunile de asamblare și, după caz, cele pentru instalare și întreținere; (ii) efectul asupra altor produse, în cazul în care se poate prevedea în mod rezonabil că va fi utilizat împreună cu alte produse; (iii) prezentarea produsului, etichetarea, orice avertismente
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
considerat periculos și care necesită notificarea autorităților competente de către producători. Un risc poate rezulta dintr-o eroare de fabricație sau de producție sau din proiectarea sau materialele din care este compus produsul. De asemenea, un risc poate să rezulte din compoziția, construcția, finisarea, ambalarea unui produs, din avertismentele sau instrucțiunile care însoțesc produsul. Pentru a stabili dacă un produs este periculos în conformitate cu dispozițiile din DSGP, este necesar să se analizeze mai multe aspecte: utilitatea produsului, natura riscului, grupurile de populație expuse
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
recipient curat, construit dintr-un material inert, care să ofere protecție corespunzătoare împotriva riscurilor de contaminare și deteriorare pe durata transportului. Se adoptă toate măsurile de precauție pentru a se evita orice modificare a probei din punct de vedere al compoziției care ar putea surveni în timpul transportului sau depozitării. 3.8. Sigilarea și etichetarea probelor Fiecare probă oficială se sigilează la locul prelevării și se identifică în conformitate cu prevederile în vigoare în statul membru respectiv. Se întocmește un proces-verbal pentru fiecare prelevare
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
incinerate în instalațiile de incinerare a deșeurilor cu valoare energetică deșeuri din ambalaje reprezentând minimum 60 % din greutatea acestora; (c) până la 30 iunie 2001, sunt reciclate între minimum 25 % și maximum 45 % din totalul materialelor de ambalaj care intră în compoziția deșeurilor din ambalaje și minimum 15 % din greutatea fiecărui material de ambalaj; (d) până la 31 decembrie 2008, sunt reciclate deșeuri din ambalaje reprezentând între minimum 55 % și maximum 80 % din greutatea acestora; (e) până la 31 decembrie 2008, trebuie atinse următoarele
32004L0012-ro () [Corola-website/Law/292636_a_293965]
-
sau ca element al produselor semifabricate pentru producerea de alimente cu ori fără cremă, cu condiția ca în fiecare caz concentrația de alcool să nu depășească 8,5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția ciocolatei și 5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția altor produse; ... h) utilizate în procese de fabricație, cu condiția ca produsul finit să nu conțină alcool; ... i) utilizate ca eșantioane pentru analiză sau
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
ca în fiecare caz concentrația de alcool să nu depășească 8,5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția ciocolatei și 5 litri de alcool pur la 100 kg de produs ce intră în compoziția altor produse; ... h) utilizate în procese de fabricație, cu condiția ca produsul finit să nu conțină alcool; ... i) utilizate ca eșantioane pentru analiză sau ca teste necesare pentru producție ori în scopuri științifice. ... (2) Transformarea/utilizarea alcoolului etilic și a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 2 mg sub formă de maleat de rosiglitazonă . Excipienți Conține lactoză ( aproximativ 108 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “ GSK
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 4 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 4 mg sub formă de maleat de rosiglitazonă . Excipienți Conține lactoză ( aproximativ 105 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare portocalie marcate cu “ GSK
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 8 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rosiglitazonă 8 mg sub formă de maleat de rosiglitazonă . Excipienți Conține lactoză ( aproximativ 209 mg ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare roșu- brun marcate cu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml soluție injectabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon de 0, 5 ml soluție conține 0, 5 mg diclorhidrat de histamina Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul de întreținere cu Ceplene
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid 40 UI/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină umană , ADNr ( obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae ) . 1 ml soluție injectabilă conține insulină umană 40 UI 1 flacon conține 10 ml echivalent cu 400 UI . O UI ( Unitate Internațională ) corespunde la 0, 035
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină umană , ADNr ( obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae ) . 1 ml soluție injectabilă conține insulină umană 100 UI 1 flacon conține 10 ml echivalent cu 1000 UI . O UI ( Unitate Internațională ) corespunde la 0, 035
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]