31,052 matches
-
grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare de proteine . Într- un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal , a fost observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune . Riscul se poate accentua pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . 10 Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng/ ml ) în tratamentul de întreținere al pacienților cu transplant renal , înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienți ( n=90 ) cu valori inițiale ale ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT ) . Dintre cei 89 de pacienți cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la 13 ( 15, 6 % ) s- a raportat apariția BLPT . Toți pacienții care au dezvoltat BLPT aveau vârsta < 18 ani . Experiența existentă este insuficientă pentru a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT ) . Dintre cei 89 de pacienți cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la 13 ( 15, 6 % ) s- a raportat apariția BLPT . Toți pacienții care au dezvoltat BLPT aveau vârsta < 18 ani . Experiența existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 9 Supradozaj
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși în studiu pacienți cu re- transplant la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși în studiu pacienți cu re- transplant la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
inhibitorilor de calcineurină . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare , dar excreția urinară de proteine a fost crescută pe brațul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup . În cadrul a două studii clinice multicentrice , pacienții cu transplant renal de novo tratați cu Rapamune , micofenolat mofetil ( MMF ) , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a fi supuși unui risc imunologic mare , definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar ( vezi pct . 4. 8 ) . În cadrul unui studiu clinic asupra transplantului la copii și adolescenți , s- a observat o frecvență inacceptabil de mare a BLPT la administrarea dozei întregi de Rapamune la copii și adolescenți , în plus față de doza întreagă de inhibitori de calcineurină cu basiliximab și corticosteroizi ( vezi pct . 4
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
constante a fost obținută după 5 până la 7 zile . Valoarea raportului sânge/ plasmă ( S/ P ) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui . Parametrii farmacocinetici pentru sirolimus , obținuți la 19 pacienți cu transplant renal care au primit ciclosporină microemulsie ( administrată cu 4 ore înainte de Rapamune ) și corticosteroizi , în urma administrării a 2 mg Rapamune soluție în doze zilnice , în cadrul unui studiu clinic de fază III , au fost : Cmax , ss 12, 2±6, 2 ng
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
2 ng/ ml , tmax , ss 3, 01±2, 40 h , ASCτ, ss 158±70 ng• h/ ml , CL/ F/ W 182±72 ml/ h și kg ( parametri calculați conform rezultatelor testului LC- MS/ MS ) . În intervalul de 6 luni după transplant nu a apărut nicio diferență semnificativă la niciunul din acești parametri . În cadrul aceluiași studiu clinic de fază III , valoarea medie a concentrațiilor minime ale sirolimusului în sângele integral a fost de 7, 2 ng/ ml ( 4, 0 până la 11 ng
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pacienți cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus la un lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n=822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . La voluntarii sănătoși , o masă bogată în grăsimi a modificat caracteristicile
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și kg ) decât la cei de vârste mai mari ( 450 ml/ h și kg ) , comparativ cu adulții ( 287 ml/ h și kg ) . Concentrațiile de sirolimus au fost măsurate în cadrul unor studii cu concentrație controlată la pacienți copii și adolescenți cu transplant renal cărora li s- au administrat , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi . Ținta pentru concentrațiile minime a fost de 10- 20 ng/ ml . La starea de echilibru , 8 copii cu vârstele cuprinse între 6- 11 ani au primit doze medii ± abaterea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și mod de administrare Rapamune este destinat numai pentru administrare orală . Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite , mestecate sau divizate nu a fost determinată ; în consecință zdrobirea , mestecarea sau divizarea nu este recomandată . Utilizare la adulți Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : Regimul obișnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze de încărcare de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mestecarea sau divizarea nu este recomandată . Utilizare la adulți Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : Regimul obișnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze de încărcare de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obține concentrații minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat , prin
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a obține concentrații minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400 ng/ ml ( dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]