31,052 matches
-
medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de 3 luni după transplant . La acești pacienți , 18 acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea Rapamune și se va institui un tratament imunosupresor alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
transplant . La acești pacienți , 18 acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea Rapamune și se va institui un tratament imunosupresor alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus obținute de la un lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , a dat rezultate similare cu cele obținute la pacienții adulți ( n = 167 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : Nu este necesară o
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 20 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă utilizarea Rapamune , micofenolat mofetilului și corticosteroizilor în combinație cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL- 2 ( IL2R Ab ) , în cazul transplanturilor renale de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare . În cursul tratamentului cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , vaccinarea poate fi mai puțin eficace . Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu Rapamune . Se recomandă monitorizarea atentă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo , utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creștere a cazurilor de tromboză a arterei
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo , utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creștere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice , de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces . La pacienții cărora li s- a administrat Rapamune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
De asemenea , la pacienții cărora li s- a administrat Rapamune , au fost raportate acumulări lichidiene , inclusiv edem periferic , limfedem , exsudat pleural și exsudat pericardic ( inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic , la copii și la adulți ) . La pacienți cu transplant pulmonar de- novo și la care s- a utilizat sirolimus în cadrul terapiei imunosupresoare s- au semnalat cazuri de dehiscență bronșică anastomotică , cele mai multe letale . Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariția de reacții de hipersensibilitate , incluzând reacții anafilactice/ anafilactoide , angioedem
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu factor de protecție ridicat . S- au raportat cazuri de pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienți care nu au primit tratament profilactic antimicrobian . De aceea , tratamentul profilactic antimicrobian pentru pneumonia cu Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant . Profilaxia pentru citomegalovirus ( CMV ) este recomandată timp de 3 luni după transplant , în special la pacienții care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV . Utilizarea Rapamune la pacienții cu transplant renal a fost asociată cu o creștere a colesterolului
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Pneumocystis carinii la pacienți care nu au primit tratament profilactic antimicrobian . De aceea , tratamentul profilactic antimicrobian pentru pneumonia cu Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant . Profilaxia pentru citomegalovirus ( CMV ) este recomandată timp de 3 luni după transplant , în special la pacienții care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV . Utilizarea Rapamune la pacienții cu transplant renal a fost asociată cu o creștere a colesterolului și trigliceridelor serice care poate necesita tratament . Pacienții cărora li se administrează
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant . Profilaxia pentru citomegalovirus ( CMV ) este recomandată timp de 3 luni după transplant , în special la pacienții care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV . Utilizarea Rapamune la pacienții cu transplant renal a fost asociată cu o creștere a colesterolului și trigliceridelor serice care poate necesita tratament . Pacienții cărora li se administrează Rapamune trebuie monitorizați în ceea ce privește hiperlipidemia utilizând teste de laborator , iar în cazul în care aceasta este detectată va trebui
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare de proteine . Într- un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal , a fost observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la 6 până la 24 de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 22 Sirolimusul drajeuri conține zahăr și lactoză . La pacienții care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
etiologie infecțioasă identificată . În unele cazuri , boala pulmonară interstițială s- a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune . Riscul se poate accentua pe măsură ce crește concentrația minimă de sirolimus . Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng/ ml ) în tratamentul de întreținere al pacienților cu transplant renal , înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienți ( n=90 ) cu valori 27 inițiale ale ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mai mici de 40 ml/ min ( vezi pct . 5. 1 ) . Frecvența evenimentelor adverse grave , printre care pneumonie , rejetul acut , pierderea grefei și deces , a fost mai mare în acest grup tratat cu sirolimus ( n=60 , intervalul median de timp post- transplant - 36 luni ) . Copii și adolescenți La copii și adolescenți ( persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
persoane cu vârsta < 18 ani ) nu s- au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune la adulți - adică utilizarea în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi timp de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune , cât și cu un
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune , cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune , cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune , cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT ) . Dintre cei 89 de pacienți cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la 13 ( 15, 6 % ) s- a raportat apariția BLPT . Toți pacienții care au dezvoltat BLPT aveau vârsta < 18 ani . Experiența existentă este insuficientă pentru a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274 de pacienți incluși , la 19 ( 6, 9 % ) s- a raportat dezvoltarea de boală limfoproliferativă de transplant ( BLPT ) . Dintre cei 89 de pacienți cunoscuți a fi seronegativi pentru VEB înaintea transplantului , la 13 ( 15, 6 % ) s- a raportat apariția BLPT . Toți pacienții care au dezvoltat BLPT aveau vârsta < 18 ani . Experiența existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 9 Supradozaj În prezent
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși în studiu pacienți cu re- transplant la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși în studiu pacienți cu re- transplant la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]