31,562 matches
-
autorizației de comercializare primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 41. În cazul în care decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie este însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 43 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... c) justificarea omisiunii oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o expunere a contribuției pe care un studiu anterior studiilor realizate în conformitate cu bunele practici de laborator definite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... c) justificarea omiterii oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o analiză a contribuției pe care oricare dintre testele efectuate anterior celor realizate conform bunei practici de laborator o poate avea la evaluarea globală a riscurilor; ... f) o propunere privind perioada de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
activitate biologică pentru care nu există date publicate se exprimă astfel încât să ofere informații clare cu privire la activitatea ingredientelor, de exemplu, precizându-se efectul imunologic pe care se bazează metoda de stabilire a dozei. 4. Prepararea produsului medicinal Se oferă o explicație cu privire la compoziție, componente și recipiente, explicație susținută cu date științifice referitoare la prepararea produsului medicinal. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație anexată la cererea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
date publicate se exprimă astfel încât să ofere informații clare cu privire la activitatea ingredientelor, de exemplu, precizându-se efectul imunologic pe care se bazează metoda de stabilire a dozei. 4. Prepararea produsului medicinal Se oferă o explicație cu privire la compoziție, componente și recipiente, explicație susținută cu date științifice referitoare la prepararea produsului medicinal. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație anexată la cererea de acordare a autorizației de comercializare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
abateri medii și abateri standard, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile. Datele se descriu suficient de detaliat, pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor. Datele primare sunt prezentate sub formă de tabel. Pentru explicații și ilustrare, rezultatele pot fi însoțite de reproduceri ale înregistrărilor, fotomicrografii etc.; ... g) natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate; ... h) numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri; i) o analiză statistică a rezultatelor, dacă aceasta este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
furnizare a gazelor naturale încheiat cu acesta; ... g) să factureze clientului final contravaloarea consumului de gaze naturale furnizate la locul de consum în regim de ultimă instanță, în conformitate cu reglementările aprobate de ANRE; ... h) să transmită, la cererea clientului final, o explicație clară și ușor de înțeles a modului în care este calculată valoarea facturii, în special în cazul în care aceasta nu este bazată pe consumul real; ... i) să asigure reluarea furnizării gazelor naturale întrerupte/ limitate ca urmare a neîndeplinirii de către
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
la sfârșitul fiecărei sesiuni ordinare. ... Secțiunea a 3-a Interpelări Articolul 163 (1) Interpelarea constă într-o cerere adresată Guvernului sau unui membru al acestuia de către unul ori mai mulți senatori sau de un grup parlamentar, prin care se solicită explicații asupra politicii Guvernului în probleme importante ale activității sale interne sau externe. ... (2) Interpelările se fac în scris, arătându-se obiectul și motivarea acestora, fără nicio dezvoltare, și se depun la secretarul desemnat al Senatului. ... Articolul 164 (1) Interpelările se
REGULAMENTUL SENATULUI*) din 24 octombrie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 3 august 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272013_a_273342]
-
Senatului poate, înainte de a chema la ordine un senator, să îl invite să își retragă sau să explice cuvântul care a generat incidente și care ar atrage aplicarea măsurii. (2) Dacă expresia întrebuințată a fost retrasă sau regretată ori dacă explicațiile date sunt apreciate de președinte sau de senatorul vizat ca satisfăcătoare, măsura nu se mai aplică. ... (3) În cazul în care, după chemarea la ordine, senatorul continuă să se abată de la prezentul regulament, președintele Senatului îi va putea retrage cuvântul
REGULAMENTUL SENATULUI*) din 24 octombrie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) (actualizat până la data de 3 august 2016*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272013_a_273342]
-
de soluționare a cauzelor și de redactare a hotărârilor. ... (2) Prevederile alin. (1) se aplică în mod corespunzător și în cazul evaluării candidaților procurori prevăzute la art. 52^2. ... (3) În cadrul procedurii de evaluare, comisiile de concurs pot solicita candidaților explicații cu privire la orice aspect supus evaluării. ... --------------- Art. 52^3 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 300 din 23 decembrie 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 925 din 27 decembrie 2011. Articolul 52^4 (1) În cadrul
LEGE nr. 303 din 28 iunie 2004 (**republicată**)(*actualizată*) privind statutul judecătorilor şi procurorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272015_a_273344]
-
o unitate de boli cronice. ... Capitolul III Norme privind internarea voluntară Articolul 6 (1) La internarea cu consimțământul pacientului sau în cazul pacientului minor cu consimțământul aparținătorului legal, pacientul sau aparținătorul va primi informații privind regulamentul unității sanitare respective și explicații la orice clarificare solicitată. (2) Pacientul sau, în cazul minorilor, apar��inătorul are dreptul să acceseze serviciile medicale oferite de unitatea sanitară în conformitate cu indicațiile medicale individualizate și cu regulamentul intern al unității sanitare. ... (3) Pacientul sau, în cazul minorilor, aparținătorul
NORME DE APLICARE din 15 aprilie 2016(*actualizate*) a Legii sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272137_a_273466]
-
în vederea efectuării investigațiilor necesare stabilirii diagnosticului și a aplicării metodelor terapeutice necesare recăpătării autonomiei personale. Cunosc că am dreptul să refuz o procedură medicală sau un tratament cu care nu sunt de acord. Mi s-au adus la cunoștință, prin explicații suficiente, într-un limbaj clar, respectuos și pe înțelesul meu, următoarele: a) diagnosticul și modul de stabilire a diagnosticului; ... b) scopul, metodele și durata tratamentului propus, precum și beneficiile aduse de acest tratament; ... c) eventualele neplăceri, riscuri sau efecte secundare ale
NORME DE APLICARE din 15 aprilie 2016(*actualizate*) a Legii sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272137_a_273466]
-
bunul-simț, să particip la procesul educațional, dar aceasta nu trebuie să afecteze calitatea îngrijirilor medicale. Am fost informat că pot refuza acest lucru de principiu sau în momentele pe care le aleg eu, fără a fi obligat să dau alte explicații și fără a fi afectate drepturile mele de pacient. Am fost informat că am dreptul să refuz fotografierea corpului meu, cu excepția fotografierilor de documentare medicală pe care le autorizez, cu condiția să fie mascate elementele esențiale ale fizionomiei, pentru a
NORME DE APLICARE din 15 aprilie 2016(*actualizate*) a Legii sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272137_a_273466]
-
se desfășoară controlul; - informații privind cererea unică - număr și data de depunere. b) Date completate de specialiștii CJZ-ANZ - în raportul de control se vor completa rubricile referitoare la: ... - Anunțarea controlului; - Data notificării controlului - se completează data notificării; - Data efectuării controlului; - Explicație în caz de neefectuare a controlului sau "refuz control" - motivul neefectuării/refuzului; - Rezultatele controlului - verificările efectuate și concluziile; - Menționarea documentelor preluate la data controlului, dacă e cazul (fotocopii sau fotografii). c) Datele completate de beneficiar - solicitantul/reprezentantul/împuternicitul legal are
MANUAL DE PROCEDURĂ din 7 aprilie 2016 (*actualizat*) privind efectuarea controlului pe teren pentru cererile unice de plată aferente măsurii 10, pachetul 8 "Creşterea animalelor de fermă din rase locale în pericol de abandon" din cadrul Programului Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272141_a_273470]
-
corporale sau ale vehiculelor, de a-l prinde pe făptuitor și de a-l prezenta de îndată organelor de urmărire penală. (3) Când făptuitorul sau persoanele prezente la locul constatării au de făcut obiecții ori precizări sau au de dat explicații cu privire la cele consemnate în procesul-verbal, organul de constatare are obligația de a le consemna în procesul-verbal. (4) Actele încheiate împreună cu mijloacele materiale de probă se înaintează, de îndată, organelor de urmărire penală. (5) Procesul-verbal încheiat în conformitate cu prevederile alin. (1) constituie
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
și condițiilor în care înscrisurile, obiectele sau urmele infracțiunii au fost descoperite și ridicate, enumerarea și descrierea lor amănunțită, pentru a putea fi recunoscute; mențiuni cu privire la locul și condițiile în care suspectul sau inculpatul a fost prins; ... h) obiecțiile și explicațiile persoanelor care au participat la efectuarea percheziției, precum și mențiunile referitoare la înregistrarea audiovideo sau fotografiile efectuate; ... i) mențiuni despre obiectele care nu au fost ridicate, dar au fost lăsate în păstrare; ... j) mențiunile prevăzute de lege pentru cazurile speciale. (3
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
a dispus efectuarea acesteia, numele și prenumele expertului, obiectivele la care expertul urmează să răspundă, data la care a fost efectuată, materialul pe baza căruia expertiza a fost efectuată, dovada încunoștințării părților, dacă au participat la aceasta și au dat explicații în cursul expertizei, data întocmirii raportului de expertiză; ... b) partea expozitivă prin care sunt descrise operațiile de efectuare a expertizei, metodele, programele și echipamentele utilizate; ... ---------- Lit. b) a alin. (4) al art. 178 a fost modificată de pct. 119 al
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
și adresa persoanelor ce au fost prezente la întocmirea procesului-verbal, cu menționarea calității acestora; ... f) descrierea amănunțită a celor constatate, precum și a măsurilor luate; ... g) numele, prenumele, codul numeric personal și adresa persoanelor la care se referă procesul-verbal, obiecțiile și explicațiile acestora; ... h) mențiunile prevăzute de lege pentru cazurile speciale. (2) Procesul-verbal trebuie semnat pe fiecare pagină și la sfârșit de cel care îl încheie, precum și de persoanele arătate la lit. e) și g). Dacă vreuna dintre aceste persoane nu poate
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
actului care formează obiectul plângerii. Articolul 337 Obligația de înaintare a plângerii Când plângerea a fost depusă la organul de cercetare penală, acesta este obligat ca în termen de 48 de ore de la primirea ei să o înainteze procurorului împreună cu explicațiile sale, atunci când acestea sunt necesare. Articolul 338 Termenul de rezolvare Procurorul este obligat să rezolve plângerea în termen de cel mult 20 de zile de la primire și să comunice de îndată persoanei care a făcut plângerea un exemplar al ordonanței
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
pe inculpat cu privire la dreptul de a nu face nicio declarație, atrăgându-i atenția că ceea ce declară poate fi folosit și împotriva sa, precum și cu privire la dreptul de a pune întrebări coinculpaților, persoanei vătămate, celorlalte părți, martorilor, experților și de a da explicații în tot cursul cercetării judecătorești, când socotește că este necesar. ... (3) Președintele încunoștințează partea civilă, partea responsabilă civilmente și persoana vătămată cu privire la probele administrate în faza urmăririi penale care au fost excluse și care nu vor fi avute în vedere
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (4) Când inculpatul nu își mai amintește anumite fapte sau împrejurări ori când există contraziceri între declarațiile făcute de inculpat în instanță și cele date anterior, președintele îi cere acestuia explicații și poate da citire, în întregime sau în parte, declarațiilor anterioare. ... ---------- Alin. (4) al art. 378 a fost modificat de pct. 243 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
persoana vătămată formulează plângere prealabilă, instanța continuă cercetarea judecătorească, în caz contrar dispunând încetarea procesului penal. Articolul 387 Terminarea cercetării judecătorești (1) Înainte de a declara terminată cercetarea judecătorească, președintele întreabă procurorul, persoana vătămată și părțile dacă mai au de dat explicații ori de formulat cereri noi pentru completarea cercetării judecătorești. (2) Dacă nu s-au formulat cereri sau dacă cererile formulate au fost respinse ori dacă s-au efectuat completările cerute, președintele declară terminată cercetarea judecătorească. Articolul 388 Dezbaterile și ordinea
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumată; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]