44,768 matches
-
Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● În caz de: () Coagulare intravasculară diseminată; () Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● Apariția anticorpilor inhibitori față de factorul VIII secvența porcină și lipsa eficacității; În caz de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● apariția inhibitorilor anti-FVW. OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă (la nevoie cu un consult interdisciplinar cu medic hematolog sau pediatru cu experiență în acest domeniu, pentru cazurile în care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a recăderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară în trepte pe principiul step-up, adică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la formele refractare la terapia cu compușii 5-ASA și în formele moderat-severe și severe de BC. Prednisonul se administrează în doze de 0,5-1 mg/kgc maxim 40 - 60 mg/24 h. Budesonidul (3 - 9 mg/24 h) poate fi o alternativă cu efecte adverse mai reduse. Metylprednisolonul (50 - 60 mg/zi), Hidrocortizonul (200-400 mg/zi) se administrează iv în formele severe. Corticoticoizii nu sunt indicați în remisiune și menținerea remisiunii. ... c) Imunomodulatoarele: Azathioprina (AZA) 2,5 mg/Kg corp/24 h, 6-mercaptopurina (6-MP) 1,5 mg/Kg corp/24 h, sunt utile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pe baza scorului DLQI,CDLQI sau IDLQI ... – pentru diagnosticul de certitudine se utilizează criteriile Hanifin & Rajka (vezi anexa 6). ... – pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sau inhibitori de Janus Kinaze (JAK) sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic sau inhibitori de JAK (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliți (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH (opțional), examen
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
scorului DLQI/cDLQI/iDLQI față de momentul inițierii ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/inhibitor de JAK se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutice. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,intervenție chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de JAK. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezinta reacții adverse importante și este eligibil conform protocolului se poate reiniția terapia biologică sau cu inhibitori de JAK. Daca întreruperea tratamentului este de data mai mica și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologica sau cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Anexa nr. 2 Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT Subsemnatul/Subsemnata ..................... menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv într-o eventuală sarcina și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează la această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează la această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează la această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală. ... IV. TERAPII
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală. ... IV. TERAPII
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sunt adoptate în conformitate cu nivelul de risc identificat. 01.06.01.05 C Eficacitatea măsurilor pentru îmbunătățirea proceselor și activităților este monitorizată continuu și revizuită periodic. 01.06.01.06 C Indicatorii pentru monitorizarea eficacității managementului riscurilor sunt determinați și monitorizați. 01.06.02 Cr Raportarea evenimentelor adverse este făcută cu scopul de a îmbunătăți siguranța pacienților, aparținătorilor și a personalului. 01.06.02.01 C Raportarea și analiza evenimentelor adverse sunt reglementate. 01.06.02.02 C Concluziile analizei evenimentelor adverse sunt diseminate și este promovată învățarea din erori. 01.06.03 Cr Situațiile de
ORDIN nr. 10 din 17 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294090]
-
continuu și revizuită periodic. 01.06.01.06 C Indicatorii pentru monitorizarea eficacității managementului riscurilor sunt determinați și monitorizați. 01.06.02 Cr Raportarea evenimentelor adverse este făcută cu scopul de a îmbunătăți siguranța pacienților, aparținătorilor și a personalului. 01.06.02.01 C Raportarea și analiza evenimentelor adverse sunt reglementate. 01.06.02.02 C Concluziile analizei evenimentelor adverse sunt diseminate și este promovată învățarea din erori. 01.06.03 Cr Situațiile de urgență sunt gestionate. 01.06.03.01 C Există analiză de risc pentru evenimentele care necesită răspuns și intervenție rapidă, acordarea de prim
ORDIN nr. 10 din 17 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294090]
-
monitorizarea eficacității managementului riscurilor sunt determinați și monitorizați. 01.06.02 Cr Raportarea evenimentelor adverse este făcută cu scopul de a îmbunătăți siguranța pacienților, aparținătorilor și a personalului. 01.06.02.01 C Raportarea și analiza evenimentelor adverse sunt reglementate. 01.06.02.02 C Concluziile analizei evenimentelor adverse sunt diseminate și este promovată învățarea din erori. 01.06.03 Cr Situațiile de urgență sunt gestionate. 01.06.03.01 C Există analiză de risc pentru evenimentele care necesită răspuns și intervenție rapidă, acordarea de prim ajutor sau evacuare. 01.06.03.02 C Există planificare pentru
ORDIN nr. 10 din 17 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294090]
-
pe natură cât și o prezentare a principalelor provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare recomandate în etapa de evaluare a strategiilor de zone cu risc potențial semnificativ la inundații, în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului (o proiectare adecvată a unor măsuri gri poate conduce la măsuri verzi). Capitolul continuă cu descrierea legăturii dintre categoriile de măsuri și atingerea obiectivelor de management al riscului la inundații prin indicarea modului în care măsurile propuse vor
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
adăpostirea (partea populației care nu este expusă riscului la inundații, care în general, locuiește în clădiri înalte). Se ia în considerare doar "populația la risc" (populația care locuiește la primele 2 niveluri ale unei clădiri), care este expusă la consecințe adverse ale inundațiilor. Toate persoanele care locuiesc deasupra nivelului al doilea al clădirilor au fost considerate ca nefiind expuse riscului de pierdere a vieții. Curbele de vulnerabilitate pentru pagubele intangibile reprezintă funcțiile de pierdere a vieții. În conformitate cu metodologia, pentru
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
Abordări/Măsuri Gri-Verzi - Ierarhizare În anexa 13 se prezintă principalele provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare considerate/recomandate în etapa de evaluare a strategiilor și a opțiunilor/alternativelor la nivel de A.P.S.F.R., în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului. Notă: Măsurile (cele propuse în faza de screening sau cele identificate în timpul analizei noilor hărți de hazard, din Ciclul II) sunt integrate în alternativele / strategiile A.P.S.F.R. doar dacă sunt confirmate de autoritățile relevante (cu indicarea locației, a
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
1%), cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Toate M.D.L.P.A., M.M.A.P., M.T.I.C., MAI. (I.G.S.U.), A.N.A.R., Autorități locale, C.J., I.S.C. Național/ Bazin Număr studii de relocare Număr clădiri relocate M.M.A.P. Diminuare, Masuri de adaptare a receptorilor pentru reducerea consecințele adverse provocate de inundații asupra clădirilor, rețelelor publice de utilitati, etc. M23 M23-RO5 Creșterea rezilienței construcțiilor și a lucrărilor de infrastructură aflate în zone inundabile, cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Exemple de masuri de adaptarea construcțiilor existente
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
scurtă Anexa 12 . Răspunsuri consolidate la chestionar - măsuri naționale Anexa 13 . Principalele provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare recomandate în etapa de evaluare a strategiilor la nivel de A.P.S.F.R., în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului Anexa 14 . Centralizator de măsuri ale alternativelor preferate identificate la nivelul A.B.A. Dobrogea-Litoral Anexa 15 . Fișe descriptive aferente proiectelor prioritate la nivelul A.B.A. Dobrogea-Litoral Anexa 16 . Descrierea măsurilor Pachetului de Pregătire și de Răspuns în cazul situațiilor de
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
mai reduse ale apei (corespunzătoare evenimentului cu probabilitatea de 1%), cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Toate M.D.L.P.A., M.M.A.P., M.T.I.C., M.A.I. (I.G.S.U.), A.N.A.R., Autorități locale, C.J., I.S.C. Național/Bazin Diminuare, Masuri de adaptare a receptorilor pentru reducerea consecințele adverse provocate de inundații asupra clădirilor, rețelelor publice de utilitati, etc. M23 M23-RO5 Creșterea rezilienței construcțiilor și a lucrărilor de infrastructură aflate în zone inundabile, cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Exemple de masuri de adaptarea construcțiilor existente
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
implementată imediat sau menționată în P.M.R.I. Ciclul II. Anexa nr. 13 Principalele provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare recomandate în etapa de evaluare a strategiilor la nivel de A.P.S.F.R., în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului La nivelul României există anumite provocări / dificultăți tehnice legate de viabilitatea măsurilor verzi menite să restaureze sau să mențină funcționalitatea cursurilor de apă. Este de precizat că doar alternativele viabile fac subiectul evaluării AMC și ACB. Aceste situații
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]