48,227 matches
-
de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m 2 ) Dexametazonă (20 mg) * Începând cu Ciclul 9 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m 2 ) Dexametazonă (20 mg) * * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
14 15 16 17 18 19 20 21 Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m 2 ) Dexametazonă (20 mg) * * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie* NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru 38,5°C și NAN <1 x 109/l) perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***. NAN revine la ≥ 1 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; monitorizarea săptămânală a HLG***. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *În caz de neutropenie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doza anterioară. Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
anterioară. Tabelul 5. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de doză ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză -1 12 mg 6 mg Nivel de doză -2 8 mg 4 mg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză -1 12 mg 6 mg Nivel de doză -2 8 mg 4 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) > 75 ani Doză (Ciclul 1-8: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză -1 12 mg 6 mg Nivel de doză -2 8 mg 4 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe cale orală în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile. Dexametazona: doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză -1 20 mg 12 mg Nivel de doză -2 10 mg 8
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză -1 20 mg 12 mg Nivel de doză -2 10 mg 8 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
PHENYLBUTYRAS cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 304 cod (A16AX09): DCI GLYCEROLI PHENYLBUTYRAS Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost –volum) RAVICTI este indicat pentru utilizarea ca terapie adjuvantă pentru abordarea terapeutică cronică a pacienților cu tulburări ale ciclului ureei (TCU), inclusiv deficite de carbamil-fosfat-sintetază-I (CPS), ornitin-carbamiltransferază (OTC), argininosuccinat-sintetază (ASS), argininosuccinat-liază (ASL), arginază I (ARG) și sindrom cu hiperornitinemie-hiperamoniemie-homocitrulinemie (HHH) cu deficit de ornitin-translocază, care nu pot fi controlate doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, în unele cazuri, administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine). Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Criterii de includere în tratament Pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (TCU) atat primara (boala congenitala de metabolism) cat si secundara altei afectiuni hepatice. Prezentare clinică Nou-născuți : letargie, vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie : iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
aminoacizì in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este esențial pentru stabilirea unui regim complet de tratament. Criterii de excludere din tratament Lipsa confirmarii diagnosticului de tulburare de ciclu ureic Pacientul confimat cu tulburari ale ciclului ureic dar a carui afectiune este controlata doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor Tratament (se va descrie dar fara a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este esențial pentru stabilirea unui regim complet de tratament. Criterii de excludere din tratament Lipsa confirmarii diagnosticului de tulburare de ciclu ureic Pacientul confimat cu tulburari ale ciclului ureic dar a carui afectiune este controlata doar prin regim alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor Tratament (se va descrie dar fara a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc.) RAVICTI trebuie prescris
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alimentar hipoproteic și/sau suplimentare a aminoacizilor Tratament (se va descrie dar fara a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc.) RAVICTI trebuie prescris de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei. Doze RAVICTI trebuie utilizat în asociere cu regim alimentar hipoproteic și, uneori, cu administrarea de suplimente alimentare (de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine), în funcție de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a PAA în PAGN și necesitatea ca doza să fie redusă și/sau frecvența administrării dozelor să crească. Raportul concentrațiilor plasmatice PAA: PAGN poate fi util în monitorizarea dozelor. Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală. RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menițnut cu doza minimă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în asociere cu valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute. Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fenilbutirat de glicerină. Acid valproic și haloperidol Hiperamoniemia poate fi indusă de acidul valproic și de haloperidol. Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei. Probenecid Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN. Femei aflate la vârsta fertilă/contracep ț ia la bărba ț i și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]