4,122 matches
-
obligația de a accepta orice alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității. PARAGRAFUL 7 Standarde de protecție a mediului Articolul 169 În cazul în care solicită ca demonstrarea măsurilor prevăzute la art. 163 alin. (2) lit. g) și alin. (3) lit. e) să se realizeze prin prezentarea unor certificate, emise de organisme independente, prin care se atestă faptul că operatorul economic respectă anumite standarde de protecție a mediului
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246318_a_247647]
-
în condițiile în care ofertantul respectiv îndeplinește criteriile de selecție și calificare impuse. Articolul 176 (1) Pe parcursul aplicării procedurii de atribuire, autoritatea contractantă are dreptul de a solicita clarificări și, după caz, completări ale documentelor prezentate de ofertanți/candidați pentru demonstrarea îndeplinirii cerințelor stabilite prin criteriile de calificare și selecție sau pentru demonstrarea conformității ofertei cu cerințele solicitate. (2) Autoritatea contractantă nu are dreptul ca prin clarificările/complet��rile solicitate să determine apariția unui avantaj evident în favoarea unui ofertant/candidat. ... Articolul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246318_a_247647]
-
impuse. Articolul 176 (1) Pe parcursul aplicării procedurii de atribuire, autoritatea contractantă are dreptul de a solicita clarificări și, după caz, completări ale documentelor prezentate de ofertanți/candidați pentru demonstrarea îndeplinirii cerințelor stabilite prin criteriile de calificare și selecție sau pentru demonstrarea conformității ofertei cu cerințele solicitate. (2) Autoritatea contractantă nu are dreptul ca prin clarificările/complet��rile solicitate să determine apariția unui avantaj evident în favoarea unui ofertant/candidat. ... Articolul 177 (1) În cazul unei oferte care are un preț aparent neobișnuit
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246318_a_247647]
-
la art. 6 alin. (3), poate fi solicitată o autorizație de comercializare, fără dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform Regulamentului Consiliului 2377/90/CEE. În sprijinul solicitării, trebuie prezentată toată documentația științifică necesară pentru demonstrarea calității, siguranței și eficacității produsului medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile alin. (5). ... (4) Autorizația de comercializare poate fi acordată numai unui solicitant stabilit în Uniunea Europeană. ... (5) Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică necesară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
se eliberează pe bază de prescripție veterinară. (2) Criteriile și regulile de procedură prevăzute la Cap. III, cu excepția art. 29, se aplică prin analogie cu procedura de înregistrare simplificată specială pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la alin. (1), cu excepția demonstrării efectului terapeutic. ... Articolul 22 O cerere de înregistrare simplificată specială, poate conține referiri la o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat/homeopate. Pentru a demonstra eficiența farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind modificările din dosarul standard al substanței active. În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active, după caz. Informațiile privind impuritățile indică impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate. De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități. Pentru produsele medicinale veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale. În cazul în care o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost în prealabil studiată în profunzime. A
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
care sunt utilizate materiile prime de origine animală, acestea sunt conforme cu monografiile relevante, inclusiv cu monografiile generale și cu capitolele generale din Farmacopeea europeană. Testele și controalele efectuate trebuie să corespundă materiilor prime. 1.9. Solicitantul furnizează documentația în vederea demonstrării faptului că materiile prime și procesul de fabricație a produsului medicinal veterinar se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul produselor medicinale de uz uman și veterinar, precum și cerințelor prevăzute
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe loturile de tulpini. 2.1.8. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
eficacității unui produs medicinal veterinar, în cazul în care solicitantul explică și justifică într-un mod satisfăcător utilizarea acestor surse de informații. 3.3. Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii. 3.4. Rezumatul detaliat și cel privind aspectele critice privind siguranța și eficacitatea trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs medicinal diferit de cel
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Europene (JOUE) nr. L 224 din 18 august 1990, pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente. 2. Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii. ------------- Anexa 1 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 8 septembrie 2009, conform pct.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
la art. 6 alin. (3), poate fi solicitată o autorizație de comercializare, fără dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform Regulamentului Consiliului 2377/90/CEE. În sprijinul solicitării, trebuie prezentată toată documentația științifică necesară pentru demonstrarea calității, siguranței și eficacității produsului medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile alin. (5). ... (4) Autorizația de comercializare poate fi acordată numai unui solicitant stabilit în Uniunea Europeană. ... (5) Solicitarea pentru autorizația de comercializare trebuie să includă toate informațiile administrative și documentația științifică necesară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
se eliberează pe bază de prescripție veterinară. (2) Criteriile și regulile de procedură prevăzute la Cap. III, cu excepția art. 29, se aplică prin analogie cu procedura de înregistrare simplificată specială pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la alin. (1), cu excepția demonstrării efectului terapeutic. ... Articolul 22 O cerere de înregistrare simplificată specială, poate conține referiri la o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat/homeopate. Pentru a demonstra eficiența farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind modificările din dosarul standard al substanței active. În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active, după caz. Informațiile privind impuritățile indică impuritățile previzibile împreună cu nivelurile și natura impurităților observate. De asemenea, acestea conțin, după caz, informații privind siguranța acestor impurități. Pentru produsele medicinale veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se conformează cerințelor prevăzute în Nota explicativă privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale. În cazul în care o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost în prealabil studiată în profunzime. A
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
care sunt utilizate materiile prime de origine animală, acestea sunt conforme cu monografiile relevante, inclusiv cu monografiile generale și cu capitolele generale din Farmacopeea europeană. Testele și controalele efectuate trebuie să corespundă materiilor prime. 1.9. Solicitantul furnizează documentația în vederea demonstrării faptului că materiile prime și procesul de fabricație a produsului medicinal veterinar se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la animale prin intermediul produselor medicinale de uz uman și veterinar, precum și cerințelor prevăzute
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe loturile de tulpini. 2.1.8. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
eficacității unui produs medicinal veterinar, în cazul în care solicitantul explică și justifică într-un mod satisfăcător utilizarea acestor surse de informații. 3.3. Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii. 3.4. Rezumatul detaliat și cel privind aspectele critice privind siguranța și eficacitatea trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs medicinal diferit de cel
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Europene (JOUE) nr. L 224 din 18 august 1990, pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente. 2. Trebuie justificată lipsa oricărei informații omise, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii. ------------- Anexa 1 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 8 septembrie 2009, conform pct.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
metodico-practică se desfășoară după cum urmează: 1. Partea metodică constă în explicarea pașilor metodici de învățare/consolidare/perfecționare a elementelor/procedeelor solicitate în biletul de examen extras și se notează cu note de la 1 la 10. 2. Partea practică constă în demonstrarea pașilor metodici de învățare/consolidare/perfecționare a elementelor/procedeelor solicitate în biletul de examen extras și se notează cu note de la 1 la 10. ● Durata examenului nu va depăși 30 de minute/concurent. ● Concurentul nu poate schimba subiectul. Pe parcursul desfășurării
METODOLOGIE din 31 august 2012 (*actualizată*) de organizare şi desfăşurare a concursului pentru ocuparea posturilor didactice/catedrelor vacante/rezervate în unităţile de învăţământ particular din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245987_a_247316]
-
341/2007 , cu modificările și completările ulterioare, iar complexitatea acestora trebuie să corespundă nivelului funcției publice corespunzătoare categoriei înalților funcționari publici." 9. La articolul 27 alineatul (1), literele a) și d) vor avea următorul cuprins: "a) maximum 5 puncte pentru demonstrarea de competențe personale și motivație, cu relevanță pentru exercitarea funcției publice din categoria înalților funcționari publici; ............................................................ d) maximum 5 puncte pentru demonstrarea de cunoștințe cu relevanță în exercitarea funcției publice din categoria înalților funcționari publici;". ... 10. Articolul 28 va avea
REGULAMENT nr. 2 din 15 octombrie 2012 pentru modificarea Regulamentului Comisiei de concurs pentru recrutarea înalţilor funcţionari publici nr. 1/2008 privind organizarea şi desfăşurarea concursului pentru intrarea în categoria înalţilor funcţionari publici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245811_a_247140]