122,033 matches
-
şi are următoarele atribuţii: înregistrarea şi eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a anexelor autorizaţiei; gestionarea bazei de date "Registratura" şi actualizarea acesteia cu medicamentele pentru care s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piaţă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă; gestionarea şi actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare"; arhivarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii; transmite lunar către Ministerul Sănătăţii lista cu autorizaţiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
anexelor acestora; transmiterea corespondenţei referitoare la autorizaţiile de punere pe piaţă către solicitanţii care nu au reprezentant în România; participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe piaţă, de nevoi speciale şi import paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor; eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale şi a autorizaţiilor de import paralel; înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
speciale şi import paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor; eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale şi a autorizaţiilor de import paralel; înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării acestuia; eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); gestionarea şi actualizarea bazei
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor; eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale şi a autorizaţiilor de import paralel; înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării acestuia; eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); gestionarea şi actualizarea bazei de date "Certificate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării acestuia; eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); gestionarea şi actualizarea bazei de date "Certificate OMS"; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării acestuia; eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); gestionarea şi actualizarea bazei de date "Certificate OMS"; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual; elaborarea şi actualizarea Nomenclatorului cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare; înregistrarea în aplicaţia ,,Nomenclator,, a medicamentelor autorizate prin procedurile: națională/europeană/centralizată/procedura privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); înregistrează în aplicaţia ,,Nomenclator AIP,, a medicamentelor autorizate prin procedura națională de emitere a autorizaţiilor de import paralel (AIP); evaluarea solicitărilor şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
radiofarmaceutice și Compartimentul evaluare produse biologice şi are următoarele atribuţii: susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de pre şi post-autorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice; efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice; efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator; realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea şi centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz; evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea şi centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz; evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
verificarea şi centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz; evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz; evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei; efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei; efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Pitești, UTI Satu-Mare, UTI Cluj, UTI Oradea, UTI Deva, UTI Mureș, UTI Timișoara, UTI Craiova și UTI Constanța. Biroul administrarea proceselor DGIF este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: întocmirea, eliberarea şi administrarea certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei; administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi; actualizarea periodică a evidenţelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
UTI Timișoara, UTI Craiova și UTI Constanța. Biroul administrarea proceselor DGIF este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: întocmirea, eliberarea şi administrarea certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei; administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi; actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor; efectuarea de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)]; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF; întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF, certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente; efectuarea de inspecţii BPF, BPL, BPLA, FV la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
EudraGMDP a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la EMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată; avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare; eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman; aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite; întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată; implementarea, menţinerea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cu procedura operaţională a DGIF; efectuarea de inspecţii BPD la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP); efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate; întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de distribuţie angro şi a certificatelor BPD; efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro de medicamente; efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi; efectuarea de inspecţii de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
individuale, propunere de angajare cheltuieli şi ordonanţări de plată în vederea efectuării plăţilor aferente contractelor/achiziţiilor aflate în derulare sau finalizate; centralizarea şi gestionarea evidenţei operative a activelor fixe, a obiectelor de inventar, precum şi a altor bunuri din cadrul ANMDMR; eliberarea produselor achiziţionate către clienţi interni, respectiv structurile organizatorice solicitante din cadrul ANMDMR; întreţinerea şi actualizarea bazei de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale existente, pe suport de hârtie şi electronic; actualizarea autorizaţiilor necesare desfăşurării activităţilor din cadrul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
clasificate şi pe baza acesteia, propune măsuri în consecinţă, conform legii; întocmeşte şi actualizează listele cu funcţiile şi persoanele care necesită acces la informaţii clasificate Secret de Stat şi Secret de serviciu; pune la dispoziţia persoanelor pentru care se solicită eliberarea certificatului de securitate/autorizaţiei de acces la informaţii clasificate, formularele tip corespunzătoare nivelului la care urmează să aibă acces şi întocmeşte solicitările conform prevederilor Hotărîrea Guvernului nr. 585/2002 pentru aprobarea Standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate în România, cu modificările
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]