4,199 matches
-
din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) și la iepure , la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
din concentrațiile din bilă găsite la maimuță , iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor ( 6 % ) . Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate , aripiprazolul a fost considerat non- genotoxic . Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere . La șobolan la doze determinând expuneri subterapeutice ( pe baza ASC ) , și la iepure la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
la bărbații care prezintă hipogonadism hipogonadotrofic ( o boală rară de deficit hormonal ) . Fertavid se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Fertavid ? Tratamentul cu Fertavid trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Fertavid se administrează ca injecție „ subcutanată ” ( sub piele ) sau „ intramusculară ” ( în mușchi ) . Injecțiile pot fi administrate de către pacient sau partener . Fertavid trebuie administrat doar de către persoane care au fost instruite de către medic și care au acces la consiliere de specialitate
Ro_363 () [Corola-website/Science/291122_a_292451]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice . La doze similare celor terapeutice , s- au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu Film Copolimer acid metacrilic- acrilat de etil ( 1: 1 ) Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80 Talc Triacetină Emulsie de simeticonă 6. 2
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sorbat de potasiu Sorbitol E420 Apă purificată 6. 2 Incompatibilități 4 ani . Conținutul flaconului trebuie utilizat în decurs 3 luni din momentul deschiderii acestuia . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 24 6. 1 Lista excipienților Nucleul pentru comprimate filmate/ 15/ 20 mg : Filmul pentru comprimatele filmate 5/ 15/ 20 mg : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E171 ) Suplimentar pentru comprimatele filmate de 15 mg și 20 mg : Oxid galben
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmu : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E 171 ) Oxid galben de fer și oxid roșu de fer ( E 172 ) 6. 2 Incompatibilități 4 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
eficace în timpul tratamentului . La șoareci , șobolani și câini au fost observate efecte toxice dependente de doză asupra organelor genitale masculine , iar la șoareci au fost observate efecte toxice asupra organelor genitale feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilității umane nu este cunoscut , planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienții în mod corespunzător . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele clofarabinei asupra capacității de a conduce
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și zi la iepuri . Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce privește toxicitatea maternă a fost de 18 mg/ m și zi la șobolani și mai mult de 12 mg/ m și zi la iepuri . Nu s- au efectuat studii referitoare la fertilitate . Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutație inversă bacteriană , dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberației cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) , precum și la testul pe micronuclei
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
Directivei 88/379/CEE. 31. Substanțele care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE, clasificate ca toxice pentru reproducere categoria 1 sau toxice pentru reproducere categoria 2 și etichetate cu expresia de indicare a riscului R60: ,,Poate afecta fertilitatea"și/sau R61: Poate afecta fătul" și enumerate după cum urmează: Toxice pentru reproducere categoria 1 Vezi lista 5 din apendice Toxice pentru reproducere categoria 2 Vezi lista 6 din apendice Nu pot fi folosite în substanțe și preparate comercializate pentru
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
preconizate, de exemplu tipuri de organisme dăunătoare combătute și/sau plante sau produse vegetale care trebuie protejate Se furnizează precizări privind utilizarea preconizată. Dacă este cazul, se indică efectele obținute, de exemplu inhibarea germinării, întârzierea maturării, inhibarea creșterii tijei, ameliorarea fertilității etc. 3.4. Dozele de aplicare Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, se indică doza de aplicare pe unitate tratată (ha, m2, m3), în grame sau kilograme de preparat și de substanță activă. Se exprimă, în mod
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
trebuie să se efectueze în conformitate cu directiva 87/302/CEE partea B, studiul toxicității cronice, studiul cancerogenezei sau studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză. 5.6. Test de reproducere Efectele nefaste pentru reproducere sunt de două tipuri: - tulburări de fertilitate masculină sau feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să se cerceteze și să se raporteze efectele posibile la nivelul aspectelor fiziologice ale reproducerii atât la masculi, cât și la femele, precum și eventualele efecte la
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
reproducerii și în măsura în care această informație nu este încă disponibilă, poate fi util să se realizeze studii suplimentare în scopul relatării informațiilor cu privire la punctele următoare: - studii separate pentru masculi și femele, - studii în trei etape ("segment"), - test de letalitate dominantă pentru fertilitatea masculină, - cuplări încrucișate de masculi tratați cu femele netratate și invers, - efect la nivelul spermatogenezei, - efecte la nivelul ovogenezei, - motilitate, mobilitate și morfologie a spermatozoizilor și - studiu de activitate hormonală. 5.6.2. Studii de dezvoltare Scopul testului Studiile relatate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
fără sol ("production hors sol") nu este în conformitate cu normele stabilite prin prezentul regulament. 1.3. Utilizând resurse naturale regenerabile (gunoi de grajd, leguminoase și culturi furajere), sistemul de cultivare/creștere a vitelor și sistemele de pășunare permit menținerea și îmbunătățirea fertilității solului pe termen lung și contribuie la dezvoltarea unei agriculturi durabile. 1.4. Creșterea biologică a animalelor este o activitate legată de pământ. Ce excepția situațiilor reglementate ca excepții în prezenta anexă, șeptelul trebuie să aibă acces la o zonă
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
R45 (poate cauza cancer), R46 (poate determina modificări genetice ereditare), R50 (foarte toxic pentru organismele acvatice), R51 (toxic pentru organismele acvatice), R52 (nociv pentru organismele acvatice), R53 (poate cauza efecte dăunătoare pe termen lung pentru mediul acvatic), R60 (poate afecta fertilitatea) sau R61 (risc în timpul sarcinii pentru făt) sau orice combinație a acestor fraze definite în Directiva Consiliului 67/548/CEE (5), modificată ultima dată de Directiva Comisiei 98/98/CE (6). Această cerință nu se aplică atunci când inhibatorul de ardere
jrc4408as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89573_a_90360]
-
R45 (Pot provoca cancerul), R46 (Pot provoca modificări genetice ereditare), R50 (Foarte toxic pentru organismele acvatice), R51 (Toxic pentru organismele acvatice), R52 (Nociv pentru organismele acvatice), R53 (Poate avea efecte nefaste pe termen lung asupra mediului acvatic), R60 (Poate afecta fertilitatea) sau R61 (Risc în timpul sarcinii, efecte nefaste asupra copilului), sau o combinație a mai multor fraze de risc, dintre cele definite în Directiva Consiliului nr. 67/548/CE (1), modificată ultima dată de Directiva Comisiei din 98/98/CE (2
jrc4409as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89574_a_90361]
-
în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau figurează fără limite de concentrație; 9. Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice pentru reproducere: 9.1. preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul "T" și fraza R 60 (fertilitate), care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R 60 specific substanțelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2 la o concentrație egală sau superioară: a) fie
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
tabelul VI sau VI A) atunci când substanța sau substanțele nu figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau figurează fără limite de concentrație; 9.2. preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul "Xn" și fraza R 62 (fertilitate), care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R 62 specific substanțelor dăunătoare pentru reproducere din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară: a) fie celei
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
mai jos: Cancerigen din categoriile 1 și 2: T; R 45 sau R 49 Cancerigen din categoria 3: Xn; R 40 Mutagen din categoriile 1 și 2: T; R 46 Mutagen din categoria 3: Xn; R 40 Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoriile 1 și 2: T; R 60 Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoriile 1 și 2: T; R 61 Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoria 3: Xn; R 62 Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoria 3: Xn; R 63
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]