28,568 matches
-
şi dozări. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Dacă pacientul tolerează tratamentul și beneficiază de tratament se continuă terapia CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM ( International
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie. CRITERII
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Valorile de ALT cresc ( � 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste , cu
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste , cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
cronică (PTI) Copii cu vârsta de 1 an și peste cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie CRITERII
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluția sub tratament: favorabilă staționară progresie CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate. Valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
prevăzute în protocolul terapeutic 3 Doar pentru medicamentele Viekirax+Exviera, Harvoni pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific: J05AP-A CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacient adult cu fibroză F0-F3/ ciroză hepatică compensată scor Child A naiv, experimentat la interferon Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată sau pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific: J05AP-A CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacient adult cu fibroză F0-F3/ ciroză hepatică compensată scor Child A naiv, experimentat la interferon Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată sau pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip ……….. . Gradul de fibroză hepatică 2
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific: J05AP-A CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacient adult cu fibroză F0-F3/ ciroză hepatică compensată scor Child A naiv, experimentat la interferon Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată sau pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip ……….. . Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
ciroză hepatică decompensată sau pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip ……….. . Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: Testul APRI valoare:………………………. . Puncție biopsie hepatică Fibromax Fibroscan (sau alte metode de elastografie hepatică) la data de: Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip ……….. . Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: Testul APRI valoare:………………………. . Puncție biopsie hepatică Fibromax Fibroscan (sau alte metode de elastografie hepatică) la data de: Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene) Scor Child-Pugh (valoare calculată): ………( se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5 ) Anticorpi
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip ……….. . Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: Testul APRI valoare:………………………. . Puncție biopsie hepatică Fibromax Fibroscan (sau alte metode de elastografie hepatică) la data de: Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene) Scor Child-Pugh (valoare calculată): ………( se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5 ) Anticorpi anti HCV pozitivi 3 ARN-VHC cantitativ pozitiv 3
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
de hipertensiune portală (varice esofagiene) Scor Child-Pugh (valoare calculată): ………( se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5 ) Anticorpi anti HCV pozitivi 3 ARN-VHC cantitativ pozitiv 3 , peste limita de detecție Pacient infectat VHC posttransplant hepatic renal Pacient cu insuficienţă renală cronică aflat în dializă din anul: Coinfecţie VHC-VHB Coinfecţie cu HIV Comorbidităţi prezente Dacă DA:- precizaţi: ……………………………………………………. Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile Evaluarea şi înregistrarea corectă
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
pentru medicamentul Maviret pentru categoriile de pacienți eligibili prevăzute în protocolul terapeutic Cod formular specific: J05AP-C SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacient cu fibroză F0-F3 naiv la interferon experimentat la interferon Pacient cu ciroză hepatică compensată scor Child A naiv experimentat la interferon Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip………………………. Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
experimentat la interferon Pacient cu ciroză hepatică compensată scor Child A naiv experimentat la interferon Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip………………………. Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: Testul APRI valoare:………………………. . Puncție biopsie hepatică Fibromax Fibroscan la data de: Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene). Scor Child-Pugh (valoare calculată): (se completeaza
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4 Genotip………………………. Gradul de fibroză hepatică 2 (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin: Testul APRI valoare:………………………. . Puncție biopsie hepatică Fibromax Fibroscan la data de: Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene). Scor Child-Pugh (valoare calculată): (se completeaza doar in cazul in care s-a bifat lit.e) de la pct.5) Anticorpi anti HCV pozitivi 3 ARN-VHC cantitativ
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale și / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcină sau alăptare CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Pacienți cărora li s-a administrat
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină sau alăptare CONTRAINDICAȚII RELATIVE Insuficienţă hepatică moderată sau severă Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienți
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
de 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile Pacienți cărora li s-
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]