7,605 matches
-
a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5. 500 micrograme ( 176 milioane UI ) intravenos , de trei ori pe săptămână . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Citokine , Interferoni , codul ATC : L03 AB 08 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5. 500 micrograme ( 176 milioane UI ) intravenos , de trei ori pe săptămână . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Citokine , Interferoni , codul ATC : L03 AB 08 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
adulți cu cancer în doze individuale de până la 5. 500 micrograme ( 176 milioane UI ) intravenos , de trei ori pe săptămână . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Citokine , Interferoni , codul ATC : L03 AB 08 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
ori pe săptămână . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Citokine , Interferoni , codul ATC : L03 AB 08 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
1 Proprietăți farmacodinamice Citokine , Interferoni , codul ATC : L03 AB 08 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
farmacodinamice Citokine , Interferoni , codul ATC : L03 AB 08 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
codul ATC : L03 AB 08 Interferonii aparțin familiei citokinelor , care sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
sunt proteine naturale . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om . S- a evidențiat faptul că interferonul beta-
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om . S- a evidențiat faptul că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală , cât și imunomodulatoare . Mecanismul prin care interferonul beta- 1b își exercită acțiunile
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om . S- a evidențiat faptul că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală , cât și imunomodulatoare . Mecanismul prin care interferonul beta- 1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate . Totuși , se știe că proprietățile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om . S- a evidențiat faptul că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală , cât și imunomodulatoare . Mecanismul prin care interferonul beta- 1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate . Totuși , se știe că proprietățile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Unele
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
vivo la om . S- a evidențiat faptul că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală , cât și imunomodulatoare . Mecanismul prin care interferonul beta- 1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate . Totuși , se știe că proprietățile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul și în fracțiunile celulare din sângele colectat de la pacienții tratați cu
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul și în fracțiunile celulare din sângele colectat de la pacienții tratați cu interferon beta- 1b . 12 procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama . De asemenea , interferonul beta- 1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic . Studii clinice : SM- RR : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul și în fracțiunile celulare din sângele colectat de la pacienții tratați cu interferon beta- 1b . 12 procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama . De asemenea , interferonul beta- 1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic . Studii clinice : SM- RR : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă care se pot deplasa fără
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
de la nivelul suprafeței celulelor umane . Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul și în fracțiunile celulare din sângele colectat de la pacienții tratați cu interferon beta- 1b . 12 procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama . De asemenea , interferonul beta- 1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic . Studii clinice : SM- RR : A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă care se pot deplasa fără ajutor ( scor EDSS la
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5 ore . Administrarea o dată la două zile
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5 ore . Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
solvent , sau - 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu solvent . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta- 1b , utilizați seringa preumplută cu solvent și un ac pentru injectarea celor 1, 2 ml de solvent ( soluție de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Betaferon . Dizolvați complet pulberea , fără a
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
95/ 003/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 30 noiembrie 1995 Data reînnoirii autorizației : 31 ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . Betaferon 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Interferon beta- 1b recombinant * 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) pe ml după reconstituire . Betaferon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) de interferon beta- 1b recombinant pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere sterilă albă până la alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul • pacienților cu
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
cu cel puțin 3 cure de ACTH sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an , tratamentul cu Betaferon trebuie oprit . 4. 3 Contraindicații - Inițierea tratamentului în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 6 Sarcina și alăptarea ) . - Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant , albumină umană sau la oricare dintre excipienți . - Pacienți cu depresie curentă severă și / sau ideație suicidară ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4. 8 Reacții adverse ) . - Pacienți cu afecțiuni hepatice decompensate
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
depresive în antecedente sau curente , mai ales la cei cu antecedente de ideație suicidară ( vezi pct . 4. 3 ) . Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului . Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și / sau de ideație suicidară . Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Betaferon și tratați corespunzător . Trebuie luată în considerare întreruperea
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
de trombocitopenie , cu scădere marcată a numărului de trombocite . Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze , în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii , au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Betaferon în timpul studiilor clinice . Ca și în cazul altor beta interferoni , la pacienții la care s- a administrat Betaferon , au fost raportate rareori leziuni hepatice severe , inclusiv cazuri de insuficiență hepatică . Cele mai grave evenimente s- au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu- se cu
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
ar fi icterul . În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice , poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului , cu monitorizarea corespunzătoare a funcției hepatice . Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienții cu insuficiență renală severă . Pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative , cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă , boala coronariană sau aritmii , trebuie monitorizați pentru agravarea afecțiunii lor cardiace , mai ales la inițierea tratamentului cu Betaferon . În timp ce Betaferon nu are
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]