4,229 matches
-
de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
evenimente 8 adverse : xerostomie , disfagie și vedere neclară ) . Cu toate acestea , nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție , distribuție , metabolizare și excreție ( ADME ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați , dependentă de doză , împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari , care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
dependentă de doză , împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari , care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată . Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular , la maimuțe Cynomolgus . Nivelul la care nu se observă efecte ( NOEL ) sistemice a fost de aproximativ 960 U/ kg . Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/ kg . Din cauza naturii produsului , nu s- au efectuat studii la animale pentru stabilirea
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
20 % a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil ( 1, 5 g de două ori pe zi [ dimineața și seara ] ) la pacienții care au primit tacrolimus ( vezi și pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni : la maimuțe , administrarea în asociere a probenecidului și micofenolatului de mofetil a determinat creșterea de 3 ori a ASC a AMFG . Astfel , alte substanțe care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ar putea intra în competiție cu AMFG și , prin aceasta , ar
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanță cu reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate la
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
aproximativ 20 % a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil ( 1, 5g de două ori pe zi [ dimineața și seara ] ) la pacienții care au primit tacrolimus ( vezi și pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni : la maimuțe , administrarea în asociere a probenecidului și micofenolatului de mofetil a determinat creșterea de 3 ori a ASC a AMFG . Astfel , alte substanțe care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ar putea intra în competiție cu AMFG și , prin aceasta , ar
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanță cu reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate la
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
aproximativ 20 % a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil ( 1, 5g de două ori pe zi [ dimineața și seara ] ) la pacienții care au primit tacrolimus ( vezi și pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni : la maimuțe , administrarea în asociere a probenecidului și micofenolatului de mofetil a determinat creșterea de 3 ori a ASC a AMFG . Astfel , alte substanțe care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ar putea intra în competiție cu AMFG și , prin aceasta , ar
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
și maimuță . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K- 30 Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Carmin indigo ( E
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]