4,817 matches
-
sau două animale suplimentare Substanță coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2E B. 5. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE OCULARA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu testul OCDE TG 405 (2002). 1.1. INTRODUCERE La elaborarea acestei metode actualizate s-a acordat o atenție deosebită posibilelor îmbunătățiri prin evaluarea tuturor informațiilor existente privind substanță de testat, astfel încât să se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
existente privind substanță de testat, astfel încât să se evite testarea inutilă pe animale de laborator și, prin urmare, pentru soluționarea problemelor de bunăstare animală. Această metodă include recomandarea că, înainte de a se efectua testul în vivo descris pentru coroziune/iritație oculara acută, să se facă o analiză a valorii probante a datelor relevante (1). Dacă datele disponibile sunt insuficiente, se recomandă dezvoltarea acestora prin aplicarea unor teste secvențiale (2)(3). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro validate și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testare include efectuarea unor teste in vitro validate și acceptate și este prezentată ca anexă la această metodă de testare. În plus, se recomandă utilizarea unui test în vivo de iritație/coroziune dermica pentru a face o estimare a coroziunii oculare, înainte de a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii probante a tuturor datelor disponibile relevante pentru potențialul de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și este prezentată ca anexă la această metodă de testare. În plus, se recomandă utilizarea unui test în vivo de iritație/coroziune dermica pentru a face o estimare a coroziunii oculare, înainte de a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii probante a tuturor datelor disponibile relevante pentru potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. Printre aceste date se numără
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii probante a tuturor datelor disponibile relevante pentru potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. Printre aceste date se numără dovezi din studiile deja efectuate asupra oamenilor și/sau animalelor de laborator, dovezi privind caracterul coroziv/iritant al uneia sau mai multor substanțe chimice înrudite structural sau al unor amestecuri de astfel de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
6a). Este posibil ca aceste studii să fi fost efectuate înainte de sau ca urmare a analizei valorii probante a datelor. Pentru anumite substanțe, o astfel de analiză poate indica necesitatea efectuării unor studii în vivo privind potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. În toate aceste cazuri, înainte de a lua în considerare efectuarea testului ocular în vivo, este de preferat să se efectueze un studiu asupra efectelor cutanate în vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare B.4
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a analizei valorii probante a datelor. Pentru anumite substanțe, o astfel de analiză poate indica necesitatea efectuării unor studii în vivo privind potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. În toate aceste cazuri, înainte de a lua în considerare efectuarea testului ocular în vivo, este de preferat să se efectueze un studiu asupra efectelor cutanate în vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare B.4 (7). Efectuarea unei analize a valorii probante a datelor și aplicarea strategiei de testare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare B.4 (7). Efectuarea unei analize a valorii probante a datelor și aplicarea strategiei de testare secvențiale ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a datelor și aplicarea strategiei de testare secvențiale ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a fost dezvoltată și unanim recomandată de participanții la un atelier de lucru OCDE (8
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțe noi, este abordarea recomandată pentru testarea secvențiala în vederea dezvoltării unor date științifice fiabile privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care există date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări oculare ca
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări oculare ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. Coroziune oculara: reprezintă producerea unor leziuni tisulare la nivelul ochiului sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări oculare ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. Coroziune oculara: reprezintă producerea unor leziuni tisulare la nivelul ochiului sau a unei deteriorări grave a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări oculare ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. Coroziune oculara: reprezintă producerea unor leziuni tisulare la nivelul ochiului sau a unei deteriorări grave a vederii, ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în termen de 21 de zile de la aplicare. 1.3. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanță de testat se aplică, într-o singură doză, pe un ochi al animalului de experiență, celălalt ochi fiind utilizat ca martor. Nivelul de iritație/coroziune oculara se evaluează prin acordarea unui punctaj leziunilor care afectează conjunctiva, corneea și irisul, la intervale prestabilite. Se descriu, de asemenea, celelalte efecte asupra ochiului sau efecte sistemice adverse, pentru a asigura o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
albinos. Utilizarea altor sușe sau specii trebuie justificată. 1.4.1.2. Pregătirea animalelor Cu 24 de ore înainte de începerea testului se examinează ambii ochi ai animalului de experiență selectat provizoriu. Nu se utilizează animalele care prezintă iritații sau defecte oculare sau leziuni corneene preexistențe. 1.4.1.3. Condiții de adăpostire și alimentație Animalele se adăpostesc individual. În spațiul pentru adăpostirea animalelor de experiență, se asigură o temperatură de 20 °C (± 3 °C) pentru iepuri. Se asigura o umiditate relativă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
nelimitate de apă potabilă. 1.4.2. Procedura de testare 1.4.2.1. Aplicarea substanței de testat Substanță de testat se aplică în sacul conjunctival al unui ochi al fiecărui animal, după îndepărtarea delicată a pleoapei inferioare de pe globul ocular. Pleoapele se țin apoi lipite pentru circa o secundă, pentru a preveni pierderea materialului. Celălalt ochi, care nu se tratează, se utilizează ca martor. 1.4.2.2. Irigația Ochii animalelor testate nu se spală timp de cel putin 24
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pe baza creșterii greutății hârtiei. Pentru substanțele volatile, doză poate fi estimată prin cântărirea unui recipient în care este pulverizata substanță, înainte și după îndepărtarea materialului de testat. 1.4.2.4. Testul inițial (Test în vivo de iritație/coroziune oculara pe un animal) Așa cum se precizează în strategia de testare secvențiala (vezi anexă 1), se recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată ca substanță
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
strategia de testare secvențiala (vezi anexă 1), se recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată ca substanță este coroziva sau foarte iritanta la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare de iritație oculara. 1.4.2.5. Anestezice locale Se pot utiliza anestezice locale de la caz la caz. Dacă analiza valorii probante a datelor arată că este posibil ca substanță să provoace durere sau daca
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată ca substanță este coroziva sau foarte iritanta la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare de iritație oculara. 1.4.2.5. Anestezice locale Se pot utiliza anestezice locale de la caz la caz. Dacă analiza valorii probante a datelor arată că este posibil ca substanță să provoace durere sau daca testul inițial arată că va avea loc o
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și doză de anestezic local pentru a se asigura că utilizarea anestezicului nu determina reacții diferite la substanță de testat. Se anesteziază în mod similar și ochiul martor. 1.4.2.6. Testul de confirmare (Test în vivo de iritație oculara pe alte animale) Dacă la testul inițial nu se observă un efect coroziv, reacția iritanta sau negativă se confirmă utilizând maximum alte două animale. Dacă la testul inițial se observă un efect puternic iritant care indică posibilitatea provocării unui efect
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
efectelor, animalele sunt puse observație timp de 21 de zile după administrarea substanței de testat. Dacă reversibilitatea intervine înainte de expirarea celor 21 de zile, experimentul se încheie în acel moment. 1.4.2.7.1. Observații clinice și punctarea reacțiilor oculare Ochii se examinează la 1, 24, 48 și 72 de ore de la aplicarea substanței de testat. Animalele nu sunt menținute în experiment mai mult decât este necesar pentru obținerea unor informații concludențe. Animalele care prezintă semne persistente de durere sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt menținute în experiment mai mult decât este necesar pentru obținerea unor informații concludențe. Animalele care prezintă semne persistente de durere sau suferință profunde sunt eutanasiate imediat, iar substanță se evaluează în consecință. Animalele care după instilare prezintă următoarele leziuni oculare sunt eutanasiate: perforare corneana sau ulcerare corneana semnificativă, inclusiv stafilom; sânge în camera anterioară a ochiului; opacitate corneana de gradul 4 care persistă timp de 48 de ore; absența reflexului fotomotor (reacție a irisului de gradul 2) care persistă timp
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
gradul 2) care persistă timp de 72 de ore; ulcerare a membranei conjunctivale; necroza a conjunctivelor și a membranei nictitante; sau desprinderea țesutului necrozat. Eutanasierea se justifică întrucât astfel de leziuni sunt, în general, ireversibile. Animalele care nu prezintă leziuni oculare pot fi eutanasiate după cel putin 3 zile de la instilare. Animalele care prezintă leziuni ușoare și moderate sunt supuse observației până la dispariția leziunilor sau timp de 21 de zile, moment în care studiul se încheie. Animalele sunt examinate la 7
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și moderate sunt supuse observației până la dispariția leziunilor sau timp de 21 de zile, moment în care studiul se încheie. Animalele sunt examinate la 7, 14 și 21 de zile, pentru a determina starea, reversibilitatea sau ireversibilitatea leziunilor. Nivelul reacției oculare (conjunctive, cornee și iris) se înregistrează la fiecare examinare (Tabelul I). Se înregistrează, de asemenea, orice altă leziunei oculara (de exemplu, panus, colorare) și orice efecte sistemice adverse. Pentru a facilita examinarea reacțiilor, se pot utiliza o lupă binoculara, o
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]