94,598 matches
-
aferente, la legislația de punere în aplicare și reglementările naționale, precum și la toate standardele, ghidurile și alte orientări aplicabile emise de ESMA și de autoritățile competente, în măsura în care acestea sunt relevante pentru îndeplinirea sarcinilor de conformitate. Personalul responsabil cu asigurarea conformității trebuie să beneficieze de formare periodică pentru a-și menține nivelul de cunoștințe. Pentru responsabilul cu funcția de asigurare a conformității desemnat este necesar un nivel mai ridicat de competență. ... 52. Responsabilul cu funcția de asigurare a
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
diverse opțiuni la nivel național în statul membru în cauză. De exemplu, unele autorități competente autorizează sau aprobă responsabilul cu funcția de asigurare a conformității desemnat în urma evaluării calificărilor acestuia. Această evaluare poate include o analiză a CV-ului responsabilului cu funcția de asigurare a conformității, precum și un interviu cu persoana desemnată și/sau un examen care trebuie promovat. Acest tip de proces de autorizare poate contribui la consolidarea poziției funcției de asigurare a conformității în cadrul firmei și în
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
persoana desemnată și/sau un examen care trebuie promovat. Acest tip de proces de autorizare poate contribui la consolidarea poziției funcției de asigurare a conformității în cadrul firmei și în raport cu terții. Alte abordări de reglementare încadrează obligatoriu evaluarea calificărilor responsabilului cu funcția de asigurare a conformității exclusiv în sfera de responsabilitate a cadrelor de conducere de nivel superior ale firmei. Cadrele de conducere de nivel superior evaluează calificările potențialului responsabil cu funcția de asigurare a conformității anterior numirii. Conformitatea firmei
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
cu terții. Alte abordări de reglementare încadrează obligatoriu evaluarea calificărilor responsabilului cu funcția de asigurare a conformității exclusiv în sfera de responsabilitate a cadrelor de conducere de nivel superior ale firmei. Cadrele de conducere de nivel superior evaluează calificările potențialului responsabil cu funcția de asigurare a conformității anterior numirii. Conformitatea firmei în mod corespunzător cu cerințele de la art. 21 alin. (1) lit. (d) și art. 22 alin. (3) lit. (a) și (b) este analizată ulterior în cadrul evaluării generale a
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
diferitele activități furnizate de firmă. Competențele relevante impuse ar putea să fie diferite de la o firmă la alta, întrucât caracterul principalelor riscuri de conformitate cu care se confruntă firmele ar putea să difere la rândul său. Prin urmare, un responsabil cu funcția de asigurare a conformității recent angajat poate necesita cunoștințe de specialitate suplimentare axate pe modelul de afaceri specific al firmei, chiar dacă acesta a fost responsabil anterior cu funcția de asigurare a conformității în cadrul unei alte firme
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
confruntă firmele ar putea să difere la rândul său. Prin urmare, un responsabil cu funcția de asigurare a conformității recent angajat poate necesita cunoștințe de specialitate suplimentare axate pe modelul de afaceri specific al firmei, chiar dacă acesta a fost responsabil anterior cu funcția de asigurare a conformității în cadrul unei alte firme. ... Orientări cu privire la caracterul permanent al funcției de asigurare a conformității [art. 22 alin. (2) primul paragraf din Regulamentul delegat MiFID II] Orientarea 7 55. Art. 22
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
sunt îndeplinite în mod continuu. Aceste măsuri trebuie stabilite în scris. ... 56. Firma trebuie să se asigure, de exemplu, prin proceduri interne și măsuri temporare, că responsabilitățile funcției de asigurare a conformității sunt îndeplinite în mod adecvat în cursul absenței responsabilului cu funcția de asigurare a conformității. ... 57. Responsabilitățile și competențele, precum și autoritatea funcției de asigurare a conformității trebuie stabilite într-o «politică de conformitate» sau în alte politici generale sau norme interne care iau în considerare domeniul de aplicare
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
Regulamentul delegat MiFID II] Orientarea 8 59. Firmele trebuie să garanteze faptul că funcția de asigurare a conformității deține în structura organizatorică o poziție care asigură faptul că responsabilul cu funcția de asigurare a conformității și alți membri ai personalului responsabil pentru asigurarea conformității acționează independent atunci când își îndeplinesc sarcinile care le revin. ... 60. În timp ce cadrele de conducere de nivel superior sunt responsabile pentru stabilirea unei organizări corespunzătoare a conformității și pentru monitorizarea eficienței organizării implementate, sarcinile îndeplinite
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
asigură faptul că responsabilul cu funcția de asigurare a conformității și alți membri ai personalului responsabil pentru asigurarea conformității acționează independent atunci când își îndeplinesc sarcinile care le revin. ... 60. În timp ce cadrele de conducere de nivel superior sunt responsabile pentru stabilirea unei organizări corespunzătoare a conformității și pentru monitorizarea eficienței organizării implementate, sarcinile îndeplinite de funcția de asigurare a conformității trebuie să fie desfășurate în mod independent față de personalul de conducere de nivel superior și de alte unități
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
independent față de personalul de conducere de nivel superior și de alte unități de activitate ale firmei. În special, organizarea firmei trebuie să asigure faptul că alte unități de activitate nu pot emite instrucțiuni sau influența în alt mod personalul responsabil pentru asigurarea conformității și activitățile acestuia și trebuie implementat, de asemenea, un proces adecvat de escaladare de la funcția de asigurare a conformității către cadrele de conducere de nivel superior. ... 61. În cazul în care cadrele de conducere de nivel
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
menținută în cadrul firmei de investiții în temeiul art. 24 din Regulamentul delegat MiFID II, o astfel de funcție nu poate fi combinată cu alte funcții de control, precum funcția de asigurare a conformității, în temeiul art. 24. ... 70. Personalul responsabil cu asigurarea conformității nu trebuie, în general, să se implice în activitățile pe care le monitorizează. Cu toate acestea, se poate accepta o combinație între funcția de asigurare a conformității și alte atribuții de control de la același nivel (cum
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
a conformității. ... 72. Indiferent dacă funcția de asigurare a conformității este sau nu combinată cu alte funcții de control, funcția de asigurare a conformității trebuie să își coordoneze activitățile cu activitățile de control de nivelul II desfășurate de alte departamente responsabile de alte funcții de control. ... 73. În cazul în care responsabilul cu funcția de asigurare a conformității nu este numit în calitate de responsabil unic menționat la art. 7 din Directiva delegată MiFID II, atât responsabilul menționat la art. 7
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
menționat la art. 7 din Directiva delegată MiFID II. ... 74. În cazul în care funcția de asigurare a conformității este combinată cu alte funcții de control, astfel cum este precizat la pct. 69 sau în cazul în care aceasta este responsabilă și de alte sarcini (de exemplu, în scopul combaterii spălării de bani), firma trebuie să se asigure că alocă întotdeauna suficiente resurse în vederea asigurării respectării MiFID. ... Orientări cu privire la externalizarea funcției de asigurare a conformității [art. 22 și
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
la art. 31 din Regulamentul delegat al Comisiei privind MiFID II se aplică integral în cazul externalizării funcției de asigurare a conformității. ... 77. Firmele pot externaliza doar sarcini, nu și responsabilități: firmele care doresc să practice externalizarea rămân pe deplin responsabile de sarcinile externalizate. Cu alte cuvinte, astfel cum se prevede la art. 31 alin. (2) lit. (e) din Regulamentul delegat MiFID II, capacitatea de a controla sarcinile externalizate și de a gestiona riscurile asociate externalizării trebuie să îi revină mereu
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
continuu și nu doar în anumite situații specifice. ... 80. Firmele trebuie să monitorizeze dacă furnizorul de servicii își îndeplinește sarcinile în mod adecvat, ceea ce include monitorizarea calității și a cantității serviciilor furnizate. Cadrele de conducere de nivel superior sunt responsabile în permanență de supravegherea și monitorizarea sarcinilor externalizate și trebuie să dispună de resursele și competența necesare pentru a putea îndeplini această responsabilitate. Cadrele de conducere de nivel superior pot desemna o anumită persoană pentru supravegherea și monitorizarea funcției externalizate
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
de responsabilitate al cadrelor de conducere de nivel superior ale fiecăreia dintre firmele din cadrul grupului. Cu toate acestea, o funcție de asigurare a conformității centralizată la nivelul grupului poate oferi, în unele cazuri, un acces mai bun la informații responsabilului cu funcția de asigurare a conformității, conducând la creșterea eficienței funcției, în special în cazul în care entitățile au același sediu. ... 82. În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la art. 22 alin. (4) din Regulamentul delegat MiFID, în cazul în
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
din cauza caracterului, a domeniului de aplicare și a complexității activităților sale economice și a caracterului și gamei serviciilor și activităților de investiții, nu respectă art. 22 alin. (3) lit. (d) din Regulamentul delegat MiFID II (și anume personalul său responsabil de asigurarea conformității este implicat, de asemenea, în desfășurarea serviciilor sau a activităților pe care le monitorizează), atunci respectiva firmă poate avea în vedere faptul că externalizarea sarcinilor aferente funcției de asigurare a conformității este probabil să constituie o abordare
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
autorităților competente. ... 89. De exemplu, astfel cum se precizează la pct. 52, unele autorități competente autorizează sau aprobă responsabilul cu funcția de asigurare a conformității desemnat în urma evaluării calificărilor acestuia. ... 90. Alte abordări de reglementare încadrează obligatoriu evaluarea calificărilor responsabilului cu funcția de asigurare a conformității exclusiv în sfera de responsabilitate a cadrelor de conducere de nivel superior ale firmei. Unele state membre solicită firmelor să informeze autoritățile competente cu privire la numirea și înlocuirea responsabilului cu funcția de asigurare
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
încadrează obligatoriu evaluarea calificărilor responsabilului cu funcția de asigurare a conformității exclusiv în sfera de responsabilitate a cadrelor de conducere de nivel superior ale firmei. Unele state membre solicită firmelor să informeze autoritățile competente cu privire la numirea și înlocuirea responsabilului cu funcția de asigurare a conformității. În unele jurisdicții, notificarea respectivă trebuie, de asemenea, să fie însoțită de o declarație detaliată privind motivele înlocuirii. Aceasta poate ajuta autoritățile competente să obțină informații despre posibile tensiuni între responsabilul cu funcția de
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
3. coordonează măsurile de armonizare interinstituțională sau legislativă care asigură buna derulare sau deblocarea programelor sau proiectelor finanțate cu fonduri europene sau naționale, îndeplinirea condițiilor favorizante care vizează finanțarea nerambursabilă europeană, colaborând în mod direct pe aceste teme cu ministerele responsabile de gestionarea fondurilor europene și naționale nerambursabile; ... 4. sprijină dezvoltarea și implementarea mecanismului integrat de management al investițiilor publice, bazat pe strategia de investiții publice a Guvernului României, prin colaborare și dialog cu ministerele, mediul privat, autoritățile locale, societatea civilă
DECIZIE nr. 319 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255461]
-
veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, următorii termeni și sintagme se definesc astfel: a) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România, denumit în continuare Institut; ... b) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare - comisia constituită în cadrul Institutului, prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu rol
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
depunere (CESP) împreună cu următoarele documente: a) prospectul și eticheta în limba română, conform cerințelor prevăzute la art. 10-14 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... b) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație al producătorului produsului medicinal veterinar și al producătorului responsabil cu eliberarea seriei de produs, dacă sunt diferiți; ... c) documentația privind testele de control efectuate pe produsul finit conform cerințelor stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2021/805 al Comisiei din 8 martie 2021 de modificare a anexei II la Regulamentul (UE
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
denumirea științifică a sușei sau a sușelor homeopate, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre ale Uniunii Europene; ... b) numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea seriei de produs; ... c) compoziția calitativă și cantitativă; ... d) dimensiunea ambalajelor; ... e) numele și adresa reprezentantului local al deținătorului certificatului de înregistrare; ... f) clasificarea produsului medicinal veterinar conform art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... g) precauții speciale pentru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Capitolul VIII Dispoziții privind farmacovigilența Articolul 21 (1) În sensul art. 76-78 și art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Regulamentul (UE) 2019/6, și să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață; în acest caz, Institutul precizează în detaliu motivele cererii, stabilește un termen adecvat și informează celelalte autorități competente și Agenția Europeană a Medicamentelor. Articolul 23 Institutul este responsabil de îndeplinirea prevederilor privind farmacovigilența de la art. 79 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 24 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]