5,589 matches
-
de test serologic utilizat; g) setul de date clinice trebuie să includă următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS): RPAS pentru perioada 1 septembrie - 30 aprilie a sezonului precedent, RPAS pentru perioada 1 mai - 31 august a penultimului sezon, informațiile revizuite privind produsul, prezentate în formatul corespunzător. ... Articolul 66 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de conformitate cu│ Tipul variației │ │ Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9) │ Data aplicării: b) Certificat TSE de conformitate cu Ph. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
mai multe autorizații de punere pe piață ale aceluiași deținător grupate în conformitate cu art. 7 din Regulamentul privind variațiile, trebuie depuse simultan un formular de cerere și o scrisoare de intenție comune, împreună cu documentația de susținere și cu informațiile privind produsul revizuite (dacă este cazul), pentru fiecare medicament avut în vedere. Articolul 26 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 24 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 27 În
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... h) în cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Informațiile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
rapoarte ale studiilor clinice sau nonclinice, chiar și în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2; ... e) datele chimico-farmaceutico-biologice de susținere a modificării propuse: ... (i) un raport al expertului pentru documentația chimico-farmaceutico-biologică revizuit sau un addendum la raportul expertului existent. De asemenea, sunt solicitate următoarele date: (ii) compoziția medicamentului; (iii) formularea sau formulările din studiile clinice: formula actuală (tulpinile din noul sezon); (iv) formula de fabricație: formula actuală; (v) un exemplar al specificațiilor
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
privind vaccinul precedent; (xii) angajamentul de raportare a datelor privind stabilitatea pentru noul vaccin, dacă nu corespunde specificațiilor; (xiii) protocolul anual de testare a stabilității; f) date clinice care să susțină modificările propuse: ... (i) raport al expertului pentru documentația clinico-farmacologică revizuit sau addendum la raportul expertului existent; (ii) rezultatele studiilor clinice privind noul vaccin, transmise sub forma unui scurt raport final, care să includă: date primare, caracteristicile populației studiate (demografie, comorbiditate, comedicație), tabele standardizate pentru imunogenitate și reactogenitate. Trebuie specificat clar
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de test serologic utilizat; g) setul de date clinice trebuie să includă următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS): RPAS pentru perioada 1 septembrie - 30 aprilie a sezonului precedent, RPAS pentru perioada 1 mai - 31 august a penultimului sezon, informațiile revizuite privind produsul, prezentate în formatul corespunzător. ... Articolul 66 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.III.1 Depunerea unui certificat de conformitate cu│ Tipul variației │ │ Ph. Eur. nou sau revizuit: a) Certificat de conformitate cu Pb. Certificat revizuit de la un producător │ []IA │ []IB*9) │ Data aplicării: b) Certificat TSE de conformitate cu Ph. *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
identificate în cadrul procedurii de evaluare a performanțelor profesionale individuale, prin raportare la necesitățile de formare profesională rezultate din modificările legislative în domeniile de competență ale funcționarului public, precum și din eventualele modificări relevante ale fișei postului în vederea includerii acestora în lista revizuită. Codificare Regiuni Anexă 2 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.952 din 25 octombrie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 15 decembrie 2010, având conținutul anexei 2 din același act normativ
ORDIN nr. 13.601 din 23 decembrie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea termenelor şi a formatului standard de transmitere a datelor şi informaţiilor privind planul anual de perfecţionare profesională şi fondurile alocate în scopul instruirii funcţionarilor publici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228763_a_230092]
-
Sala, Marius, De la latină la română, Editura Univers Enciclopedic, București, pp. 61-100, 114-133; Slușanschi, Dan - Sintaxa limbii latine, Editura Universității București, București, 1984, 2 vol., ed. a II-a; 2000, ediția a III-a revăzută; Pârlog, Maria, Gramatica limbii latine, revizuită și adăugită de Gabriela Creția, Editura ALL, București, 1996, 1998; Bujor, I.I. - Chiriac, Fr., Gramatica limbii latine, Editura Științifică, București, 1971; II. Pentru teme de literatură Bayet, Jean, Literatura latină, traducere de Gabriela Creția, Editura Univers, București, 1972; Cizek, Eugen
ORDIN nr. 5.620 din 11 noiembrie 2010 privind aprobarea programelor pentru concursul privind ocuparea posturilor didactice/catedrelor declarate vacante/rezervate în învăţăm��ntul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228456_a_229785]
-
Enciclopedică, București, 1984. ● Braga, C., Nichita Stănescu: orizontul imaginar, Editura Imago, Sibiu, 1993. ● Călinescu, G., Opera lui Mihai Eminescu, E.P.L., București, 1969. ● Ciompec, G., Dominte, C., Forăscu, N., Guțu Romalo, V., Vasiliu, E., Limba română contemporană. Fonetica. Fonologia. Morfologia, ediție revizuită și adăugită, Editura Didactică și Pedagogică, București, 1985. ● Cornea, P., Originile romantismului românesc. București: Editura Minerva, 1972. ● Irimia, D., Structura stilistică a limbii române contemporane, EȘE, București, 1986. ● Manolescu, N., Arca lui Noe, vol. I-II., Editura Minerva, București, 1980
ORDIN nr. 5.620 din 11 noiembrie 2010 privind aprobarea programelor pentru concursul privind ocuparea posturilor didactice/catedrelor declarate vacante/rezervate în învăţăm��ntul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228456_a_229785]
-
Braga, C., Nichita Stănescu: orizontul imaginar, Editura Imago, Sibiu, 1993. ● Călinescu, G., Opera lui Mihai Eminescu, E.P.L., București,1969. ● Chiru, N., Literatura română pentru evaluare continuă și examene-învățământ preuniversitar. Concepte operaționale, comentarii, eseuri, interpretări de text, ediția a II-a, revizuită și adăugită, Editura Icar, București, 2009. ● Ciompec, G., Dominte, C., Forăscu, N., Guțu, Romalo, V., Vasiliu, E., Limba română contemporană. Fonetica. Fonologia. Morfologia, ediție revizuită și adăugită, Editura Didactică și Pedagogică, București, 1985. ● Cornea, P., Originile romantismului românesc, Editura Minerva
ORDIN nr. 5.620 din 11 noiembrie 2010 privind aprobarea programelor pentru concursul privind ocuparea posturilor didactice/catedrelor declarate vacante/rezervate în învăţăm��ntul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228456_a_229785]
-
continuă și examene-învățământ preuniversitar. Concepte operaționale, comentarii, eseuri, interpretări de text, ediția a II-a, revizuită și adăugită, Editura Icar, București, 2009. ● Ciompec, G., Dominte, C., Forăscu, N., Guțu, Romalo, V., Vasiliu, E., Limba română contemporană. Fonetica. Fonologia. Morfologia, ediție revizuită și adăugită, Editura Didactică și Pedagogică, București, 1985. ● Cornea, P., Originile romantismului românesc, Editura Minerva, 1972. ● Irimia, D., Structura stilistică a limbii române contemporane, EȘE, București, 1986. ● Manolescu, N., Arca lui Noe, vol. I-II, Editura Minerva, București, 1980 - 1981
ORDIN nr. 5.620 din 11 noiembrie 2010 privind aprobarea programelor pentru concursul privind ocuparea posturilor didactice/catedrelor declarate vacante/rezervate în învăţăm��ntul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228456_a_229785]
-
Biserica Ortodoxă Română în perioada modernă și contemporană: 1. Autocefalie și patriarhie. 2. Patriarhii României: Iustinian și Iustin. BIBLIOGRAFIE OBLIGATORIE PENTRU TEMATICA ȘTIINȚIFICĂ 1. PĂCURARIU, Mircea, Istoria Bisericii Ortodoxe Române, EIBMBOR, vol. I-III, București, 1991, 1994, 1997 și ediția revizuită, vol. I-III, Trinitas, Iași, 2004, 2006, 2008. 2. Idem, Începuturile mitropoliei ortodoxe a Transilvaniei, București, 1980. 3. Idem, Cultura în timpul lui Constantin Brâncoveanu, în B.O.R., nr. 7-12/1996. 4. MORARU, Alexandru, Biserica Ortodoxă Română între anii 1885-2000
ORDIN nr. 5.620 din 11 noiembrie 2010 privind aprobarea programelor pentru concursul privind ocuparea posturilor didactice/catedrelor declarate vacante/rezervate în învăţăm��ntul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228456_a_229785]
-
gaze cu efect de seră în cadrul Comunității și de modificare a Directivei 96/61/ CE a Consiliului, cu modificările și completările ulterioare, privind stabilirea unei scheme europene de comercializare a certificatelor de emisii de gaze cu efect de seră", varianta revizuită, ianuarie 2010. 1.4. Organismele de verificare acreditate trebuie să îndeplinească în permanență toate cerințele și criteriile care au stat la baza acreditării. 2. Definiții 2.1. În sensul prezentei proceduri, termenii de specialitate se definesc, după cum urmează: a) acreditare
PROCEDURĂ din 20 decembrie 2010 de acreditare a organismelor de verificare a rapoartelor de monitorizare a emisiilor de gaze cu efect de seră pentru activităţi de aviaţie şi, după caz, a rapoartelor de monitorizare a datelor tonă-kilometru pentru activităţi de aviaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228947_a_230276]
-
din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 4 privind dreptul la o salarizare echitabilă al părții a II-a [și nu al Părții a V-a, astfel cum în mod eronat se menționează în sesizare] din Carta socială europeană revizuită, precum și art. 17 cu privire la dreptul de proprietate, art. 23 pct. 3 cu privire la dreptul la o retribuire echitabilă și la protecție socială și art. 25 pct. 1 privind dreptul la un nivel de trai decent, din Declarația Universală a Drepturilor Omului
DECIZIE nr. 1.658 din 28 decembrie 2010 referitoare la obiecţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor Legii-cadru privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice, în ansamblul său, precum şi, în special, ale art. 1 alin. (2), art. 4, art. 10 alin. (1), art. 14, art. 22 alin. (1) şi (2), art. 33 alin. (1) şi art. 37 alin. (1) şi (3) din lege. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229015_a_230344]
-
cu resursele alocate; ... e) să fie flexibile - să poată fi revizuite în funcție de modificările intervenite în prioritățile autorității sau instituției publice. ... (2) Obiectivele individuale pot fi revizuite trimestrial sau ori de câte ori intervin modificări în structura organizatorică a autorității sau instituției publice. Obiectivele revizuite se vor menționa în raportul de evaluare a performanțelor profesionale individuale ale funcționarului public. ... ------------- Alin. (2) al art. 111 a fost modificat de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.173 din 24 septembrie 2008 , publicată în MONITORUL
HOTĂRÂRE nr. 611 din 4 iunie 2008 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor privind organizarea şi dezvoltarea carierei funcţionarilor publici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228968_a_230297]
-
de la 1 la 5, nota exprimând aprecierea îndeplinirii criteriului de performanță în realizarea obiectivelor individuale stabilite. (2) Pentru a obtine notă acordată pentru îndeplinirea obiectivelor se face media aritmetică a notelor acordate pentru îndeplinirea fiecărui obiectiv, inclusiv a obiectivelor individuale revizuite, dacă s-a impus revizuirea acestora pe parcursul perioadei evaluate. ... (3) Pentru a obtine notă acordată pentru îndeplinirea criteriilor de performanță se face media aritmetică a notelor acordate pentru îndeplinirea fiecărui criteriu. ... (4) Punctajul final al evaluării anuale este media aritmetică
HOTĂRÂRE nr. 611 din 4 iunie 2008 (*actualizată*) pentru aprobarea normelor privind organizarea şi dezvoltarea carierei funcţionarilor publici. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228968_a_230297]
-
și remunerare a personalului care să stabilească standarde ridicate pentru pregătirea, experiența și integritatea acestuia; ... d) unui program de instruire a personalului. ... Articolul 83 (1) Strategiile, politicile, procesele și limitele aferente administrării riscurilor trebuie să fie formalizate în mod corespunzător, revizuite, actualizate, comunicate în cadrul instituției de credit și în cadrul grupului din care aceasta face parte și aplicate. ... (2) Politicile privind administrarea riscurilor semnificative trebuie să fie transpuse în mod clar și transparent în norme interne, proceduri, inclusiv în manuale și coduri
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228991_a_230320]
-
al art. I din REGULAMENTUL nr. 22 din 30 septembrie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 690 din 14 octombrie 2010. (3) Instituțiile de credit trebuie să se asigure că ipotezele prevăzute la alin. (2) sunt rezonabile și adecvate, formalizate, revizuite și aprobate periodic. Articolul 160 (1) Instituțiile de credit trebuie să utilizeze diferite instrumente de diminuare a riscului de lichiditate, inclusiv un sistem de limite și rezerve de lichiditate pentru a controla expunerea și vulnerabilitățile la riscul de lichiditate și
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228991_a_230320]
-
caracter operațional intens, cum ar fi activitățile de custodie și corespondent, și trebuie să acopere perioade în care riscul operațional ar putea crește. ... (4) Strategiile, politicile și procesele de administrare a riscului operațional ale instituției de credit trebuie aprobate și revizuite periodic de către structura de conducere. ... (5) Organele cu funcție de conducere trebuie să implementeze în mod eficace strategia aprobată și, sub controlul organelor cu funcție de supraveghere, politicile și procesele la care se face referire la alin. (2). ... (6) O instituție de
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228991_a_230320]
-
modele și tehnici de evaluare general acceptate, pentru instrumentele pentru care nu se poate identifica cu ușurință o piață credibilă. Astfel de modele și tehnici trebuie să asigure o aproximare rezonabilă a valorii de piață și trebuie testate periodic (și revizuite, dacă este cazul) prin compararea valorilor furnizate cu prețurile tranzacțiilor efective observabile sau pe baza oricăror informații de piață disponibile. ... (2) În sensul prezentelor reglementări piața credibilă are semnificația pieței active, așa cum apare prezentată aceasta la pct. 123 alin. (8
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 29 octombrie 2009 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunitatilor Economice Europene*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228687_a_230016]
-
folosite, de asemenea, metoda costului standard, în activitatea de producție sau metoda prețului cu amănuntul, în comerțul cu amănuntul. (2) Costul standard ia în considerare nivelurile normale ale materialelor și consumabilelor, manoperei, eficienței și capacității de producție. Aceste niveluri trebuie revizuite periodic și ajustate, dacă este necesar, în funcție de condițiile existente la un moment dat. ... (3) Diferențele de preț față de costul de achiziție sau de producție trebuie evidențiate distinct în contabilitate, fiind recunoscute în costul activului. ... (4) Repartizarea diferențelor de preț asupra
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 29 octombrie 2009 (**actualizate**) conforme cu Directiva a IV-a a Comunitatilor Economice Europene*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228687_a_230016]