4,441 matches
-
preclinică; (v) evaluarea clinică menționată în anexa nr. 7 la hotărâre; d) tehnicilor de control și de asigurare a calității în faza de fabricație și, în special: ... (i) a proceselor și procedurilor ce urmează a fi utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție de materiale și documentele relevante; (ii) a procedurilor de identificare a produsului întocmite și actualizate din desene, specificații sau alte documente relevante, în fiecare fază a procesului de fabricație; e) testelor și verificărilor adecvate, care vor fi efectuate înainte
HOTĂRÂRE nr. 55 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind dispozitivele medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
proiectării, fabricației și performanțelor dispozitivului și cuprinde în special următoarele aspecte: a) o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, și a utilizării (utilizărilor) prevăzute ale acestuia; ... b) desenele de proiect, metodele de fabricație planificate, în special cu privire la sterilizare, precum și diagramele de componente, subansambluri și circuite; ... c) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și diagramelor menționate la lit. b), precum și descrierea funcționării produsului; ... d) o listă a standardelor menționate la art. 11 din hotărâre, aplicate integral sau parțial
HOTĂRÂRE nr. 55 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind dispozitivele medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
ale prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană aplică marcajul CE pe fiecare produs și emite, în scris, o declarație de conformitate. 3. Înainte de începerea fabricației, producătorul redactează documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite, pentru a asigura o producție omogenă și conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele relevante ale prezentei hotărâri. 4. Producătorul se angajează să instituie și să
HOTĂRÂRE nr. 55 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind dispozitivele medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză; c) tehnicilor de control și de asigurare a calității în faza de fabricație și, în special: ... (i) a proceselor și procedurilor ce urmează a fi utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție de materiale și documentele relevante; (ii) a procedurilor de identificare a produsului întocmite și actualizate din desene, specificații sau alte documente relevante, în fiecare fază a procesului de fabricație; d) testelor și verificărilor adecvate, efectuate înainte, în timpul și după
HOTĂRÂRE nr. 55 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind dispozitivele medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
produsele fabricate sunt conforme cu documentația menționată mai sus; 3.2. pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice, documentația cuprinde, de asemenea: a) o descriere generală a produsului și a utilizărilor prevăzute; ... b) desene de proiect, metode de fabricație, în special în ceea ce privește sterilizarea, și diagrame de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea respectivelor desene și diagrame și a funcționării produsului; ... d) rezultatele analizei riscurilor și o listă cuprinzând standardele prevăzute la art. 11 din hotărâre, aplicate integral sau în
HOTĂRÂRE nr. 55 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind dispozitivele medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/208068_a_209397]
-
două încăperi, una pentru citogenetică (având spațiul pentru culturi de celule) și una pentru genetică biochimică; determinările de genetică moleculară pot fi efectuate în spațiul destinat diagnosticului molecular; d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie, spațiu destinat sterilizării, care trebuie să conțină minimum o autoclavă. Se recomandă utilizarea a două autoclave situate în încăperi diferite, una destinată sterilizării materialelor infectate și alta destinată sterilizării produselor și materialelor curate care urmează a fi utilizate sterile. Când există o singură
NORME din 20 iulie 2007 (*actualizate*) privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214030_a_215359]
-
pot fi efectuate în spațiul destinat diagnosticului molecular; d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie, spațiu destinat sterilizării, care trebuie să conțină minimum o autoclavă. Se recomandă utilizarea a două autoclave situate în încăperi diferite, una destinată sterilizării materialelor infectate și alta destinată sterilizării produselor și materialelor curate care urmează a fi utilizate sterile. Când există o singură autoclavă, aceasta se va utiliza în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate
NORME din 20 iulie 2007 (*actualizate*) privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214030_a_215359]
-
diagnosticului molecular; d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie, spațiu destinat sterilizării, care trebuie să conțină minimum o autoclavă. Se recomandă utilizarea a două autoclave situate în încăperi diferite, una destinată sterilizării materialelor infectate și alta destinată sterilizării produselor și materialelor curate care urmează a fi utilizate sterile. Când există o singură autoclavă, aceasta se va utiliza în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate sterile; e) spații anexe: ... (i) spațiu
NORME din 20 iulie 2007 (*actualizate*) privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214030_a_215359]
-
paza făptuitorului sau asupra căreia acesta exercită controlul în orice alt mod, cauzându-i vătămări fizice sau psihice, ori suferințe fizice sau psihice grave, ce depășesc consecințele sancțiunilor admise de către dreptul internațional; ... f) violul sau agresiunea sexuală, constrângerea la prostituție, sterilizarea forțată sau detenția ilegală a unei femei rămase gravidă în mod forțat, în scopul modificării compoziției etnice a unei populații; ... g) vătămarea integrității fizice sau psihice a unor persoane; ... h) provocarea dispariției forțate a unei persoane, în scopul de a
CODUL PENAL din 17 iulie 2009 (*actualizat*) ( Legea nr. 286/2009 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213648_a_214977]
-
b) luarea de ostatici; ... c) aplicarea de tratamente cu cruzime sau inumane, cauzându-i vătămări ale integrității fizice sau psihice ori suferințe fizice sau psihice grave, în special prin tortură sau mutilare; ... d) violul sau agresiunea sexuală, constrângerea la prostituție, sterilizarea forțată sau detenția ilegală a unei femei rămase gravidă în mod forțat, în scopul modificării compoziției etnice a unei populații; ... e) deportarea sau transferarea forțată, cu încălcarea regulilor generale de drept internațional, a unor persoane aflate în mod legal pe
CODUL PENAL din 17 iulie 2009 (*actualizat*) ( Legea nr. 286/2009 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/213648_a_214977]
-
art. VIII din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. Secțiunea a 2-a Procedura specială pentru sisteme și pachete de proceduri și procedura de sterilizare Articolul 29 (1) Prin excepție de la prevederile art. 17-28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor și pachetelor de proceduri. ... (2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus și în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
în anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obținerea sterilității până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declarație prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului. ... (4) Produsele prevăzute la alin. (2) și (3) nu poartă un marcaj CE adițional, dar sunt însoțite de informațiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informațiile
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalajul și/sau eticheta dispozitivului trebuie să permită distincția între produse identice sau similare puse în circulație, atât în formă sterilă cât și nesterilă. 9. Proprietăți de construcție și de mediu: 9.1. Dacă dispozitivul
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
speciale de utilizare; ... k) atenționări și/sau precauții necesare; ... l) anul de fabricație pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); această indicație poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie; ... m) metoda de sterilizare, dacă este cazul; ... n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre, se precizează că dispozitivul conține un derivat din sânge uman. ... 13.4. În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
dispozitivului în timpul anumitor investigații sau tratamente; ... g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril și, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul. ... Pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile privind curățarea și sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât, dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cerințelor pct. 1. În cazul
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul. ... Pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile privind curățarea și sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât, dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cerințelor pct. 1. În cazul în care dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință, sunt necesare informații privind caracteristicile cunoscute și factorii
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
În cazul în care, în conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile trebuie să fie puse la dispoziția utilizatorului la cerere; i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, de exemplu: sterilizare, asamblare finală; ... j) în cazul dispozitivelor care emit radiații în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensității și distribuției acestor radiații; ... Instrucțiunile de utilizare trebuie să includă și detalii care permit personalului medical să informeze pacientul asupra contraindicațiilor și precauțiilor
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
menționată în anexa nr. 10; 10. proiectul de etichetă și, după caz, de instrucțiuni de utilizare. d) tehnicile de inspecție și de asigurare a calității în stadiul de fabricație și, în particular: ... 1. procesele și procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție și alte documente relevante; 2. procedurile de identificare a produsului, întocmite și actualizate prin proiecte, specificații și alte documente relevante în fiecare fază de fabricație; e) încercările și verificările adecvate, care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
dispozițiile prezentei hotărâri pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare grup de generic de dispozitive. 7.4. La alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de scopul propus și de rezultatele oricăror evaluări anterioare, cum ar fi, de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele respective
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
a fabricației și a performanțelor produsului și trebuie să cuprindă în special următoarele: a) o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, și scopul propus al acestuia; ... b) desenele de proiect, metodele de fabricație planificate, în special cu privire la sterilizare, precum și diagramele de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege desenele și diagramele prevăzute la lit. b), precum și funcționarea produsului; ... d) o listă a standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parțial, precum și
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
procesul de fabricație rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producției, producătorul trebuie să își pregătească documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea când este necesar, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producție omogenă și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
a produselor ori a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terță parte; c) tehnicilor de inspectare și de asigurare a calității în stadiul de fabricație și, în special: ... 1. procesele și procedurile care sunt utilizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea, precum și documentele corespunzătoare; 2. procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor sau a altor documente relevante în fiecare etapă de producție; d) a încercărilor și analizelor efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvența acestora
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
nr. 7 pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei hotărâri; ... c) la alegerea eșantionului/eșantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de scopul propus și de rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
nr. 7 pentru cel puțin un eșantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispozițiile prezentei hotărâri; ... c) la alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de scopul propus și de rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează și pune la dispoziția autorității competente motivele pentru care a ales eșantioanele
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate și raportul de validare a sterilizării; ... f) rezultatul calculelor de proiectare și al inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive, pentru a funcționa conform scopului propus verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerințele esențiale
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]