31,052 matches
-
de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6 muromonab- CD3
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții adulți . Pediatrie Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienți pedriatici cu transplant renal de novo . La nou născuți și copii ( vârsta 1- 11 ani , n=25 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost 9, 5±4, 5 zile , iar
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost 9, 5±4, 5 zile , iar clearance- ul 17±6 ml/ oră . Volumul de distribuție și clearance- ul sunt reduse cu aproximativ 50 % față de pacienții adulți cu transplant renal . La acest grup de pacienți , acești parametri nu au fost influențați de vârstă ( 1- 11 ani ) , de greutatea corporală ( 9- 37 kg ) sau de suprafața corporală ( 0, 44- 1, 20 m ) , astfel încât să devină relevanți clinic . La adolescenți ( vârsta
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
distribuție a fost 7, 8±5, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
care cântăresc 35 kg sau mai mult , doza recomandată este cea pentru adult , adică o doză totală de 40 mg , administrată în două prize a câte 20 mg fiecare . Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe 10 de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cea pentru adult , adică o doză totală de 40 mg , administrată în două prize a câte 20 mg fiecare . Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe 10 de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți Doza totală standard este de 40 mg
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți Doza totală standard este de 40 mg , administrată în două prize a 20 mg fiecare . Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
standard este de 40 mg , administrată în două prize a 20 mg fiecare . Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dovezi cumulate că un subgrup de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin probabile interacțiuni metabolice cu alte medicamente . În plus față de ciclosporină microemulsionată , steroizi , azatioprină și mofetil micofenolat , alte medicamente obișnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Basiliximab a fost testat în patru studii randomizate , dublu orb , placebo controlate , la pacienți cu transplant renal , ca și agent inductor în asociere cu următoarele tratamente imunosupresoare : ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi în două studii ( 346 și 380 pacienți ) , ciclosporină microemulsionată , azatioprină și corticosteroizi într- un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată , mofetil micofenolat și corticosteroizi în
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
azatioprină și corticosteroizi într- un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată , mofetil micofenolat și corticosteroizi în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 12 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
0, 2 μg/ ml ( de obicei până la 4- 6 săptămâni după administrare ) . Când concentrația scade sub acest nivel , activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1- 2 săptămâni . Studii clinice Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]