31,052 matches
-
deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 14 muromonab- CD3
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 14 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 14 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții adulți . Pediatrie Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienți pedriatici cu transplant renal de novo . La nou născuți și copii ( vârsta 1- 11 ani , n=25 ) , la starea de echilibru , volumul de distribuție a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost 9, 5±4, 5 zile , iar
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
a fost 4, 8±2, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost 9, 5±4, 5 zile , iar clearance- ul 17±6 ml/ oră . Volumul de distribuție și clearance- ul sunt reduse cu aproximativ 50 % față de pacienții adulți cu transplant renal . La acest grup de pacienți , acești parametri nu au fost influențați de vârstă ( 1- 11 ani ) , de greutatea corporală ( 9- 37 kg ) sau de suprafața corporală ( 0, 44- 1, 20 m ) , astfel încât să devină relevanți clinic . La adolescenți ( vârsta
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
distribuție a fost 7, 8±5, 1 l , timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile , iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
19 ml/ oră . Dispunerea la adolescenți a fost similară cu cea de la pacienții adulți cu transplant renal . Relația între concentrația plasmatică și saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienți și a fost similară cu cea caracteristică pacienților adulți cu transplant renal . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuțele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni , urmate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Simulect 6 . 1 . CE ESTE SIMULECT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare . El este administrat în spital adulților , adolescenților și copiilor care vor fi supuși unui transplant renal . Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „ străine ” - cum sunt de exemplu organele transplantate . Vi se vor administra numai două doze de Simulect . Acestea vor fi administrate în spital , aproximativ în perioada intervenției chirurgicale
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „ străine ” - cum sunt de exemplu organele transplantate . Vi se vor administra numai două doze de Simulect . Acestea vor fi administrate în spital , aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant . Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4- 6 săptămâni după operația de transplant . perioada cea mai predispusă pentru respingere . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SIMULECT Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
se vor administra numai două doze de Simulect . Acestea vor fi administrate în spital , aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant . Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4- 6 săptămâni după operația de transplant . perioada cea mai predispusă pentru respingere . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SIMULECT Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră . Dacă nu sunteți sigur de ceva , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră , asistentei sau farmacistului . Nu trebuie să vi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
componente ale Simulect enumerate la punctul 6 sub titlul „ Ce conține Simulect ” . Anunțați medicul dumneavoastră dacă bănuiți că ați avut în trecut o reacție alergică la oricare dintre aceste componente . - dacă sunteți gravidă sau alăptați . - dacă ați efectuat anterior un transplant care a eșuat după o scurtă perioadă de timp sau , - dacă ați fost anterior în sala de operație pentru efectuarea unui transplant , dar , în final , 31 Este posibil ca în această situație să fi utilizat anterior Simulect . Medicul dumneavoastră va
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
o reacție alergică la oricare dintre aceste componente . - dacă sunteți gravidă sau alăptați . - dacă ați efectuat anterior un transplant care a eșuat după o scurtă perioadă de timp sau , - dacă ați fost anterior în sala de operație pentru efectuarea unui transplant , dar , în final , 31 Este posibil ca în această situație să fi utilizat anterior Simulect . Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru și va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ani ) Simulect poate fi administrat copiilor și adolescenților . Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg , doza va fi mai mică decât doza administrată adulților . Sarcina și alăptarea Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă . Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteți gravidă . Trebuie să utilizați măsuri adecvate de contracepție pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și până la 4 luni după ce vi s- a administrat ultima
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3 . CUM VI SE ADMINISTREAZĂ SIMULECT Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi . Se administrează două doze de Simulect , în spital , fie lent printr- un ac , sub formă de perfuzie intravenoasă lentă , timp de 20- 30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă . Dacă ați avut o reacție
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
printr- un ac , sub formă de perfuzie intravenoasă lentă , timp de 20- 30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă . Dacă ați avut o reacție alergică severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei , nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect . Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant , iar cea de a doua doză la 4 zile după operație
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei , nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect . Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant , iar cea de a doua doză la 4 zile după operație . Doza obișnuită pentru adulți Doza uzuală pentru adulți este de 20 mg , la fiecare perfuzie sau injectare . Doza uzuală pentru copii și adolescenți ( cu vârsta cuprinsă între 1 și
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sau injectabil in bolus . Soluția preparată este izotonă . Pentru perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant , iar a doua doză la 4 zile după transplant . A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei . Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant , iar a doua doză la 4 zile după transplant . A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei . Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile , Simulect nu trebuie să fie amestecat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Simulect 6 . 1 . CE ESTE SIMULECT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare . El este administrat în spital adulților , adolescenților și copiilor care vor fi supuși unui transplant renal . Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „ străine ” - cum sunt de exemplu organele transplantate . Vi se vor administra numai două doze de Simulect . Acestea vor fi administrate în spital , aproximativ în perioada intervenției chirurgicale
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „ străine ” - cum sunt de exemplu organele transplantate . Vi se vor administra numai două doze de Simulect . Acestea vor fi administrate în spital , aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant . Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4- 6 săptămâni după operația de transplant . perioada cea mai predispusă pentru respingere . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SIMULECT Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
se vor administra numai două doze de Simulect . Acestea vor fi administrate în spital , aproximativ în perioada intervenției chirurgicale pentru transplant . Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4- 6 săptămâni după operația de transplant . perioada cea mai predispusă pentru respingere . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SIMULECT Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră . Dacă nu sunteți sigur de ceva , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră , asistentei sau farmacistului . Nu trebuie să vi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]