33,428 matches
-
începerea unui studiu clinic, fără a compromite confortul participanților la studiu și fără a exclude posibilitatea respingerii studiului în anumite locuri. (9) Este necesar ca statele membre în care se desfășoară un studiu clinic să dispună de informații privind conținutul, inițierea și finalizarea studiului respectiv și ca toate celelalte state membre să poată dispune de aceleași informații; este necesar, prin urmare, să fie înființată o bancă de date europeană care să reunească aceste informații cu respectarea normelor de confidențialitate. (10) Studiile
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
mult de unul sau câțiva ani, în care sunt implicați cel mai adesea mai mulți protagoniști și mai multe locuri de investigare, aflate adesea în mai multe state membre. Practicile actuale din statele membre diferă sensibil atât în ceea ce privește modalitățile de inițiere și de desfășurare a studiilor clinice, cât și nivelul foarte variabil al cerințelor privind finalizarea acestora, fapt din care rezultă întârzieri și complicații care afectează desfășurarea efectivă a studiilor clinice pe teritoriul comunitar. Prin urmare, este necesară simplificarea și armonizarea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
dar care sunt utilizate sau formulate (prezentare sau ambalare) diferit de forma autorizată sau sunt folosite pentru o indicație neautorizată sau în scopul obținerii unor informații suplimentare asupra formei autorizate; (e) "sponsor": persoană, societate, instituție sau organism care răspunde de inițierea, gestionarea și finanțarea unui studiu clinic; (f) "investigator": un medic sau o persoană care exercită o profesie agreată în statele membre pentru realizarea unei munci de investigare, în temeiul cunoștințelor științifice sau al experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
mari decât riscul sau nu prezintă nici un risc. Articolul 6 Comitetul de etică (1) Pentru realizarea studiilor clinice, statele membre adoptă măsurile necesare pentru instituirea și funcționarea comitetului de etică. (2) Comitetul de etică trebuie să își dea avizul înainte de inițierea oricărui studiu clinic în privința căruia a fost solicitat. (3) Comitetul de etică își formulează avizul ținând seama, în special, de următoarele elemente: (a) relevanța studiului clinic și a concepției acestuia; (b) caracterul satisfăcător al evaluării beneficiilor și riscurilor anticipate, astfel
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
statele membre și cu părțile implicate, formulează și publică indicații detaliate privind prezentarea cererii și documentele de furnizat pentru solicitarea avizului comitetului de etică, în special în ceea ce privește informațiile comunicate participanților, precum și garanțiile corespunzătoare pentru asigurarea protecției datelor personale. Articolul 9 Inițierea unui studiu clinic (1) Statele membre adoptă măsurile de precauție necesare pentru ca inițierea unui studiu clinic să fie efectuată în conformitate cu procedura prevăzută de prezentul articol. Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după ce a primit de la comitetul de etică
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cererii și documentele de furnizat pentru solicitarea avizului comitetului de etică, în special în ceea ce privește informațiile comunicate participanților, precum și garanțiile corespunzătoare pentru asigurarea protecției datelor personale. Articolul 9 Inițierea unui studiu clinic (1) Statele membre adoptă măsurile de precauție necesare pentru ca inițierea unui studiu clinic să fie efectuată în conformitate cu procedura prevăzută de prezentul articol. Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după ce a primit de la comitetul de etică un aviz favorabil și cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
un aviz favorabil și cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în cauză să nu fi adus sponsorului obiecții motivate. Procedurile de urmat în vederea luării acestei decizii se pot derula sau nu în paralel, potrivit dorinței sponsorului. (2) Înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să depună autorității competente a statului membru în care urmează să desfășoare studiul clinic o cerere validă de autorizare. (3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru semnalează sponsorului că are obiecții
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
grup sau comitet, în conformitate cu reglementările și procedurile statului membru în cauză. În cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a duratei de autorizare. (5) Fără a aduce atingere alineatului (6), pot fi supuse, cu toate acestea, unei autorizări scrise prealabile inițierii lor, studiile clinice privind produsele medicamentoase care nu au autorizare de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și care sunt menționate în partea A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, precum și pentru alte produse medicamentoase care au
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
alte produse medicamentoase care au caracteristici speciale, cum ar fi produsele medicamentoase ale căror ingrediente active sunt produse biologice de origine umană sau animală sau pentru a căror fabricare sunt necesare astfel de componente. (6) Autorizarea scrisă este necesară înainte de inițierea studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenetică, precum și produsele medicamentoase care conțin organisme modificate genetic. Nici un studiu terapeutic genetic care duce la modificări ale identității genetice a participantului nu
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
propunerii de modificare menționate la articolul 10 litera (a) privind modificările substanțiale aduse protocolului; (c) declarația privind încheierea studiului clinic. Articolul 10 Desfășurarea unui studiu clinic Desfășurarea unui studiu clinic se poate modifica, în conformitate cu procedura descrisă mai jos: (a) după inițierea studiului clinic, sponsorul poate aduce modificări protocolului. În cazul în care aceste modificări sunt substanțiale și sunt de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau pot schimba interpretarea documentelor științifice care susțin derularea studiului, sau în care sunt semnificative
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Comisiei de către întreprinderile respective conform art. 8 alin. (2) din Regulamentul (CEE) nr. 4064/89 care, în intenția părților, urmează să constituie baza unei decizii conform acelui articol, se prezintă Comisiei în termen de cel mult trei luni de la data inițierii procedurii. În situații excepționale, Comisia poate prelungi această perioadă. 3. Art. 6-9 se aplică mutatis mutandis alin. (1) și (2) din prezentul articol. Articolul 19 Procedura cu privire la angajamente 1. Un exemplar original și 29 copii ale angajamentelor propuse Comisiei de către
jrc3746as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88907_a_89694]
-
mai mare număr de reguli și reglementări noi, ținând cont de diversitatea acestor servicii și de dezvoltarea lor în viitor; întrucât trebuie prevăzută notificarea proiectelor de reguli și reglementări referitoare la astfel de servicii; (17) întrucât regulile specifice referitoare la inițierea și desfășurarea activității de prestări de servicii care pot fi făcute în maniera descrisă mai sus trebuie comunicate chiar și atunci când sunt incluse în reglementări cu scop mai general; întrucât reglementările cu caracter general care nu conțin nici un fel de
jrc3675as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88835_a_89622]
-
trebuie comunicate chiar și atunci când sunt incluse în reglementări cu scop mai general; întrucât reglementările cu caracter general care nu conțin nici un fel de prevedere cu privire în special la aceste servicii nu trebuie notificate; (18) întrucât "regulile referitoare la inițierea și desfășurarea activității de prestare a serviciilor" reprezintă regulile care stabilesc cerințe referitoare la serviciile societății informaționale, cum ar fi cele referitoare la prestatorii de servicii, la servicii și la beneficiarii serviciilor și la activitățile economice care pot fi desfășurate
jrc3675as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88835_a_89622]
-
de Directiva 97/36/CE (JO L 202, 30.07.1997, p. 1). (b) Alin. (2) și (3) devin alin. (3) și respectiv (4); (c) se inserează următorul alineat nou: "(5) "reguli pentru servicii" - cerințe de natură generală referitoare la inițierea și desfășurarea activităților de prestări de servicii în sensul alin. (2), în special prevederi referitoare la prestatorul de servicii, la servicii și la beneficiarul serviciilor, exclusiv regulile care nu se referă în mod special la serviciile definite la alineatul respectiv
jrc3675as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88835_a_89622]
-
de reședință al transportatorului destinat terților care: - este autorizat în statul membru de reședință să efectueze transporturi cu autocarul sau autobuzul, sub formă de servicii regulate, incluzând servicii regulate specializate sau servicii ocazionale, - satisface condițiile adoptate în conformitate cu reglementările Comunității privind inițierea profesiunii de transportator în domeniul transporturilor rutiere de călători interne și internaționale, - îndeplinește cerințele legale de securitate rutieră în ceea ce privește standardele pentru șoferi și vehicule. 3. Prezenta licență permite transportul internațional rutier de călători cu autocarul și autobuzul destinat terților pe
jrc3714as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88875_a_89662]
-
pe teritoriul lor. Aceste criterii trebuie să fie obiective, transparente și nediscriminatorii. 3. Statele membre pot decide ca astfel de autorizații de construcție a unei magistrale directe să facă obiectul refuzului accesului la sistem, pe baza dispozițiilor art. 17, sau inițierii unei proceduri de soluționare a divergențelor, în temeiul art. 21. Articolul 21 1. Statele membre asigură ca părțile să negocieze accesul la sistem în mod cinstit și ca nici una dintre ele să nu abuzeze de poziția sa de negociere pentru
jrc3666as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88826_a_89613]
-
corectă sau (b) există motive de suspiciune asupra adecvării evaluării, având în vedere noile cunoștințe științifice sau tehnice. Articolul 7 Când un sediu se folosește pentru prima oară pentru utilizări controlate, utilizatorului i se cere să prezinte autorităților competente, înainte de inițierea acestor utilizări, o notificare conținând cel puțin informațiile enumerate în anexa V partea A. Articolul 8 După notificarea prevăzută în art. 7, se poate începe utilizarea controlată încadrată în categoria 1 fără alte notificări. Utilizatorii de MMG din clasa 1
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
înceteze utilizarea controlată. Articolul 13 În cazurile în care un stat membru consideră că este adecvat, acesta poate prevedea consultarea publicului în privința aspectelor utilizării controlate propuse, fără să aducă atingere art. 19. Articolul 14 Autoritățile competente se asigură că înainte de inițierea unei utilizări controlate: (a) a fost redactat un plan de urgență pentru utilizările controlate pentru cazurile în care eșecul măsurilor de control poate duce la apariția unui pericol grav, imediat sau cu întârziere, pentru persoanele din exteriorul sediului și/sau
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
vedere avizul Comitetului Economic și Social(2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la art. 189b din Tratat(3), (1) întrucât prima Directivă a Consiliului nr. 73/239/CEE din 24 iulie 1973 privind coordonarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative referitoare la inițierea și desfășurarea activității de asigurare directă, alta decât asigurarea de viață(4) și prima Directivă a Consiliului nr. 79/267/CEE din 5 martie 1979 privind coordonarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative referitoare la inițierea și desfășurarea activității de asigurare
jrc3697as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88857_a_89644]
-
și dispozițiilor administrative referitoare la inițierea și desfășurarea activității de asigurare directă, alta decât asigurarea de viață(4) și prima Directivă a Consiliului nr. 79/267/CEE din 5 martie 1979 privind coordonarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative referitoare la inițierea și desfășurarea activității de asigurare directă de viață(5) impun societăților de asigurare să aibă o marjă de solvabilitate; (2) întrucât, în conformitate cu Directiva Consiliului nr. 92/49/CEE din 18 iunie 1992 privind coordonarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative referitoare
jrc3697as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88857_a_89644]
-
357/CEE(6), și cu Directiva Consiliului 92/96/CEE din 10 noiembrie 1992 privind coordonarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative referitoare la asigurarea directă de viață și de modificare a Directivelor 79/267/CEE și 90/619/CEE(7), inițierea și desfășurarea activității de asigurare sunt condiționate de acordarea unei autorizații oficiale unice, eliberată de autoritățile statului membru în care societatea de asigurare își are sediul social (statul membru de origine); întrucât o astfel de autorizație permite societății respective să
jrc3697as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88857_a_89644]
-
societăți (JO L 222, 14.08.1978, p.11). Directivă modificată ultima dată de Actul de Aderare din 1994. (1) Prima Directivă a Consiliului 77/780/ CEE din 12 decembrie 1977 privind coordonarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative referitoare la inițierea și derularea activității instituțiilor de credit (JO L 322 17.12.1977, p 30). Directivă modificată ultima dată prin Directiva 96/13/CE (JO L 66, 16.03.1996, p.15). (2) Directiva Consiliului 93/22/CEE din 10 mai
jrc3697as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88857_a_89644]
-
de securitate pentru personalul angajat în cadrul Comisiei în conformitate cu secțiunea 20; (c) să investigheze sau să solicite investigarea oricărei scurgeri de informații clasificate UE care, conform dovezilor prima facie, a avut loc în cadrul Comisiei; (d) să solicite autorităților de securitate competente inițierea investigațiilor în cazul în care aparent a avut loc o scurgere de informații în afara Comisiei și să coordoneze investigațiile în cazul în care sunt implicate mai multe autorități de securitate; (e) să efectueze verificări periodice ale dispozițiilor de securitate destinate
jrc5057as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90225_a_91012]
-
trebuie raportate doar dacă prezintă caracteristici neobișnuite. Când este informat despre o încălcare a securității, membrul Comisiei însărcinat cu probleme de securitate: (a) anunță autoritatea de origine care a furnizat informațiile clasificate în cauză; (b) solicită autorităților de securitate competente inițierea unei investigații; (c) coordonează anchetele în cazurile în care sunt implicate mai multe autorități de securitate; (d) obține un raport privind circumstanțele încălcării, data sau perioada în care a avut loc și a fost descoperită, cu o descriere detaliată a
jrc5057as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90225_a_91012]
-
Statutul funcționarilor. Sancțiunile în cauză nu aduc atingere oricărei acțiuni ulterioare în justiție. Dacă este cazul, pe baza raportului menționat în secțiunea 24.2, membrul Comisiei însărcinat cu probleme de securitate face demersurile necesare pentru a permite autorităților naționale competente inițierea procedurilor penale. 25. PROTECȚIA INFORMAȚIILOR CLASIFICATE UE PRELUCRATE ÎN SISTEME DE TEHNOLOGIA INFORMAȚIEI ȘI DE COMUNICAȚII 25.1. Introducere 25.1.1. Generalități Politica de securitate și cerințele în acest domeniu se aplică tuturor sistemelor și rețelelor informatice și de
jrc5057as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90225_a_91012]