5,517 matches
-
medicinal care conține titrul maxim. În cazul în care este necesar, concentrația necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doză cerută. Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată. 5. Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezultă în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care se demonstrează că acest lucru nu se justifică din motive de
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Madrid, Spania. ... (3) Manualul de diagnostic pentru pesta porcină africană este aprobat prin Decizia Comisiei 2003/422/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) nr. L 143 din 11 iunie 2003. ... (4) Virusul pestei porcine africane, genomul și antigenele acestuia, precum și vaccinurile pentru cercetare, diagnostic sau producție trebuie să fie manipulate numai în locuri, unități sau laboratoare autorizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, pentru a se garanta condiții adecvate de biosecuritate pentru protejarea sănătății animalelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 26 aprilie 2006 (**actualizată**) privind controlul pestei porcine africane*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218667_a_219996]
-
de laborator care trebuie utilizate pentru diagnosticarea pestei porcine africane, inclusiv criterii pentru evaluarea rezultatelor testelor de laborator; ... e) tehnici de laborator pentru tipizarea genetică a izolatului de virus de pesta porcină africană. ... (4) Virusul pestei porcine africane, genomul și antigenele acestuia precum și vaccinurile pentru cercetare, diagnostic sau producție trebuie să fie manipulate numai în locuri, unități sau laboratoare autorizate de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor pentru a se garanta condiții adecvate de biosecuritate pentru protejarea sănătății animalelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 26 aprilie 2006 (**actualizată**) privind controlul pestei porcine africane*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218665_a_219994]
-
ore înaintea investigației) ................................... │ 2) Hepatită .................. DA/NU │ 10. Puls: - arteră femurala dreapta │ *) - Pacientul se va prezenta ................................... │ obligatoriu cu următoarele teste - arteră femurala stânga │ efectuate: activitatea protrombinică ................................... ��� și timpul de protrombina determinate │ în ziua efectuării investigației, │ creatinina, uree, ECG, tensiune │ arterială, antigen HbS, test HIV │ - Administrarea anticoagulantelor │ cumarinice trebuie oprită cu 72 de 10. Stări alergice*): DA/NU │ ore înaintea investigației; medicația - la substanță de contrast ........ │ antihipertensivă și antiaritmică NU - alte alergii .................... │ se oprește; │ │ Semnătură pacientului Trimis de (spital, clinică) ....... │ (acolo unde
NORME METODOLOGICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222080_a_223409]
-
abdomino-pelvină sau CT abdomino-pelvin. Pentru rect este necesara în plus o ecografie endorectală sau computer tomograf (CT) sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) la nivel pelvin în vederea selectării pacienților care pot beneficia de tratament preoperator. ● Radiografie pulmonară PA ● Marker tumoral: ACE (antigenul carcino-embrionar). ● Hemoleucograma completă, coagulograma, probe hepatice și renale. OPȚIUNI: ● Clisma baritată dublu contrast (în caz de dificultăți la colonoscopie); ● RMN abdomino-pelvin (în caz de alergie la substanță de contrast); Dozarea CĂ 19-9 (dacă ACE este negativ) 2.3. STADIALIZARE STANDARD
GHID din 2 septembrie 2009 de tratament al carcinoamelor colorectale - Anexa nr. 11*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215279_a_216608]
-
art. 12 alin. (5) lit. d) din norma sanitară veterinară se redactează astfel încât să ofere o descriere corespunzătoare a naturii operațiilor utilizate. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) diferitele etape de fabricație, inclusiv procedurile de producere a antigenului și de purificare, astfel încât să se poată aprecia reproductibilitatea procedurii de fabricație și riscurile efectelor adverse ale produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică; se demonstrează validarea etapelor cheie ale procesului de fabricație, precum și validarea procesului de fabricație în ansamblu
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
conțin un organism viu, doza care trebuie utilizată în testele de laborator descrise în secțiunile B pct. 1 ��i B pct. 2 reprezintă cantitatea de produs medicinal care conține titrul maxim. În cazul în care este necesar, concentrația necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doză cerută. Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată. 5. Documentația privind siguranța
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
medicinal care conține titrul maxim. În cazul în care este necesar, concentrația necesară a antigenului poate fi ajustată pentru a obține doză cerută. Pentru vaccinurile inactivate, doza care trebuie utilizată reprezintă cantitatea recomandată pentru utilizare având un conținut maxim de antigen; orice utilizare a unei doze diferite trebuie să fie justificată. 5. Documentația privind siguranța se utilizează pentru evaluarea riscurilor care ar putea rezultă în urma expunerii oamenilor la produsul medicinal veterinar, de exemplu în timpul administrării acestuia la animale. B. TESTELE DE
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care se demonstrează că acest lucru nu se justifică din motive de
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sunt legate de creșterea presiunii intracraniene și scăderea presiunii de perfuzie cerebrală, [122,127,128] scăderea disponibilității oxidului nitric,[126,129] vasoconstricție acută [123,130,131] și agregare plachetara microvasculara, [132] activarea colagenazelor microvasculare, pierderea colagenului microvascular, [133] și a antigenului de barieră endoteliala, ducând la scăderea perfuziei microvasculare și la creșterea permeabilității. [132,133] În ciuda progreselor în înțelegerea mecanismelor distrucției cerebrale indusă de HSA, există puține tratamente eficiente, fiind necesare noi studii. Resângerarea este o complicație serioasă a HSA, cu
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
stabilit ................................ | .................................... | .................................... | .................................... | .................................... | .................................... 9. Examen angiografic anterior: | .................................... DA/NU | 10. Puls: - arteră femurala dreapta | *) - Pacientul se va prezenta ....................... | obligatoriu cu următoarele teste - arteră femurala stânga | efectuate: activitatea protrombinică ....................... | și timpul de protrombina determinate | în ziua efectuării investigației, | creatinina, uree, ECG, tensiune | arterială, antigen HbS, test HIV | - Administrarea anticoagulantelor | cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore 10. Stări alergice*): DA/NU | înaintea investigației; medicația - la substanță de contrast ........ | antihipertensivă și antiaritmică NU - alte alergii .................... | se oprește; | | Semnătură pacientului Trimis de (spital, clinică) ....... | (acolo unde
NORME METODOLOGICE din 31 martie 2009 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2009*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215149_a_216478]
-
stabilit ................................ | .................................... | .................................... | .................................... | .................................... | .................................... 9. Examen angiografic anterior: | .................................... DA/NU | 10. Puls: - arteră femurala dreapta | *) - Pacientul se va prezenta ....................... | obligatoriu cu următoarele teste - arteră femurala stânga | efectuate: activitatea protrombinică ....................... | și timpul de protrombina determinate | în ziua efectuării investigației, | creatinina, uree, ECG, tensiune | arterială, antigen HbS, test HIV | - Administrarea anticoagulantelor | cumarinice trebuie oprită cu 72 de ore 10. Stări alergice*): DA/NU | înaintea investigației; medicația - la substanță de contrast ........ | antihipertensivă și antiaritmică NU - alte alergii .................... | se oprește; | | Semnătură pacientului Trimis de (spital, clinică) ....... | (acolo unde
NORME METODOLOGICE din 31 martie 2009 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2009*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215147_a_216476]
-
Macromolecule biologice, după cum urmează: a. enzime pentru reacții chimice sau biochimice specifice; b. anticorpi monoclonali, policlonali sau antiidiotipici; c. receptori special concepuți sau special prelucrați; Note tehnice 1. "Anticorpi antiidiotipici" înseamnă anticorpi care se leagă în situsurile de legătură ale antigenului specific ale altor anticorpi. 2. "Anticorpi monoclonali" înseamnă proteine care se leagă la un singur situs antigenic și sunt produse de o singură clonă de celule. 3. "Anticorpi policlonali" înseamnă un amestec de proteine care se leagă la antigenul specific
HOTĂRÂRE nr. 1.607 din 16 decembrie 2009 pentru aprobarea Listei cuprinzând produsele militare supuse regimului de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218934_a_220263]
-
ale antigenului specific ale altor anticorpi. 2. "Anticorpi monoclonali" înseamnă proteine care se leagă la un singur situs antigenic și sunt produse de o singură clonă de celule. 3. "Anticorpi policlonali" înseamnă un amestec de proteine care se leagă la antigenul specific și care sunt produse de mai mult de o clonă de celule. 4. "Receptori" înseamnă structuri biologice macromoleculare capabile de legare a liganzilor, legare care afectează funcțiile fiziologice. "Calificat pentru utilizare spațială" (ML19) Produse care sunt concepute, fabricate și
HOTĂRÂRE nr. 1.607 din 16 decembrie 2009 pentru aprobarea Listei cuprinzând produsele militare supuse regimului de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218934_a_220263]