48,227 matches
-
de detresă respiratorie acută. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă Durata tratamentului În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inacceptabilă Durata tratamentului În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani și trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia. *** Inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani și trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia. *** Inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. În cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continuă pâna la progresie sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni de la începerea tratamentului imunomodulator modificator de boală și cel puțin 9 leziuni T2 - hiperintense sau cel puțin o leziune captantă de contrast pozitivă la examenul IRM. Doze și mod de administrare: Terapia este recomandată sub forma a 2 cicluri de tratament, cu o perioadă de urmărire a siguranței la pacienți, de la inițierea tratamentului și până la 48 de luni după ultima perfuzie. Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu o perioadă de urmărire a siguranței la pacienți, de la inițierea tratamentului și până la 48 de luni după ultima perfuzie. Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar. Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament: Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doza totală de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentului și până la 48 de luni după ultima perfuzie. Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar. Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament: Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doza totală de 60 mg) Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar. Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament: Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doza totală de 60 mg) Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar. Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament: Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doza totală de 60 mg) Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar. Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament: Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doza totală de 60 mg) Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament. Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doza totală de 60 mg) Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament. Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar: Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg) Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament. Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar: Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament. Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar: Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. Observații Pacienții eligibili pentru tratament
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar: Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. Observații Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) La pacienții cu SM tratați recent cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de minimum 1 lună între cele două terapii dacă nu există leucopenie, iar dacă exista leucopenie se va aștepta până la normalizarea numărului de leucocite. Testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). Siguranță
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv. Fiecare săptămână de tratament
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv. Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală. După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4. Reînceperea tratamentului după anul 4 nu a fost studiată. Doza de Cladribina se stabileste la inceputul fiecarei saptamani din ciclul de tratament, in functie de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
corporală. După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4. Reînceperea tratamentului după anul 4 nu a fost studiată. Doza de Cladribina se stabileste la inceputul fiecarei saptamani din ciclul de tratament, in functie de greutatea pacientului. Doza de Cladribina per săptămână de tratament, în funcție de greutatea pacientului, în fiecare an de tratament Interval de ale greutatii valori Doza in mg(numar de comprimate de 10 mg) per saptamana
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
două zile. Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului Numărul de limfocite trebuie să fie: în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu cladribină în anul 1, cel puțin 800 celule/mm3 înaintea inițierii tratamentului cu cladribină în anul 2. Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor. Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului. Se recomandă ca pacienții să fi încheiat imunizarea conform cerințelor locale. Trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva virusului varicelo-zosterian a pacienților cu rezultate negative la testarea anticorpilor antivirali înainte de inițierea unui ciclu de tratament cu alemtuzumab Înainte de administrarea tratamentului cu Alemtuzumab Calendar Ziua 1 tratament Ziua 2 tratament Ziua 3 tratament La 30 zile post tratament La 120 zile post tratament Tratamentul prealabil pentru reacții asociate cu administrarea perfuziei Cu puțin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
zile post tratament La 120 zile post tratament Tratamentul prealabil pentru reacții asociate cu administrarea perfuziei Cu puțin timp înainte de administrarea Alemtuzumab, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu corticosteroizi în fiecare dintre primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament (1000 mg de metilprednisolon sau tratament echivalent). X X X De asemenea, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice și/sau antipiretice . X X X Profilaxia cu un medicament antiherpetic administrat oral Se va administra aciclovir 200
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
începând din prima zi de tratament și ulterior, timp de cel puțin 1 lună după încheierea tratamentului cu Alemtuzumab. X X X X Sarcină și contracepție Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în cursul unui ciclu de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
încheierea tratamentului cu Alemtuzumab. X X X X Sarcină și contracepție Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în cursul unui ciclu de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. X Regimul alimentar Se recomandă ca pacienții să evite consumul de carne crudă sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]