4,817 matches
-
încheie. Animalele sunt examinate la 7, 14 și 21 de zile, pentru a determina starea, reversibilitatea sau ireversibilitatea leziunilor. Nivelul reacției oculare (conjunctive, cornee și iris) se înregistrează la fiecare examinare (Tabelul I). Se înregistrează, de asemenea, orice altă leziunei oculara (de exemplu, panus, colorare) și orice efecte sistemice adverse. Pentru a facilita examinarea reacțiilor, se pot utiliza o lupă binoculara, o lampă portabila cu fanta, un biomicroscop sau un alt dispozitiv adecvat. După înregistrarea observațiilor la 24 de ore, examinarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
adverse. Pentru a facilita examinarea reacțiilor, se pot utiliza o lupă binoculara, o lampă portabila cu fanta, un biomicroscop sau un alt dispozitiv adecvat. După înregistrarea observațiilor la 24 de ore, examinarea ochilor se poate face cu ajutorul fluoresceinei. Punctarea reacțiilor oculare este evident subiectivă. Pentru a promova armonizarea punctării reacțiilor oculare și pentru a veni în sprijinul laboratoarele de testare și a persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
lupă binoculara, o lampă portabila cu fanta, un biomicroscop sau un alt dispozitiv adecvat. După înregistrarea observațiilor la 24 de ore, examinarea ochilor se poate face cu ajutorul fluoresceinei. Punctarea reacțiilor oculare este evident subiectivă. Pentru a promova armonizarea punctării reacțiilor oculare și pentru a veni în sprijinul laboratoarele de testare și a persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de punctaj utilizat. 2. DATE 2.1. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele iritației
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și pentru a veni în sprijinul laboratoarele de testare și a persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de punctaj utilizat. 2. DATE 2.1. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele iritației oculare se evaluează în legătură cu natura și gravitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea acestora. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale unui material de testat, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului. În schimb, punctajele individuale
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a gravitații și naturii iritației sau coroziune observate; - o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale non-oculare și sistemice și a concluziilor examenului histopatologic, dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR Extrapolarea rezultatelor studiilor de iritație oculara asupra animalelor la oameni este
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale non-oculare și sistemice și a concluziilor examenului histopatologic, dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR Extrapolarea rezultatelor studiilor de iritație oculara asupra animalelor la oameni este valabilă doar într-o măsură restrânsă. În multe cazuri, iepurele albinos este mai sensibil decât oamenii la substanțe cu proprietăți iritante sau corozive la nivel ocular. La interpretarea datelor se acordă o atenție specială excluderii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR Extrapolarea rezultatelor studiilor de iritație oculara asupra animalelor la oameni este valabilă doar într-o măsură restrânsă. În multe cazuri, iepurele albinos este mai sensibil decât oamenii la substanțe cu proprietăți iritante sau corozive la nivel ocular. La interpretarea datelor se acordă o atenție specială excluderii iritației generate de infecții secundare. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol. In Vitro, 2, 19-26. (5) Neun, D.J. (1993) Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potențial of Solutions Prepared at a Single pH. J. Toxicol. Cut. Ocular Toxicol. 12, 227 - 231. (6) Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
and Use of Clinical Signs aș Humane Endpoints for Experimental Animals Used în Safety Evaluation. OECD Environmental Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm). TABELUL 1: PUNCTAREA LEZIUNILOR OCULARE Cornee Opacitate: nivel de densitate (examinarea se face în zona cea mai densă)* Fără ulcerare sau opacitate ................................................................................................... 0 Zone dispersate sau difuze de opacitate (altele decât o ușoară atenuare a strălucirii normale); detaliile irisului clar vizibile.................................................................................. 1 Zona translucida ușor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
tumefiere, hiperhemie pericorneană moderată sau conjunctiva injectata; iris reactiv la lumină (o reacție lentă este considerată a fi un efect)....................................................................................................................................... 1 Hemoragie, distrugere marcată sau absența reacției la lumină............................................... 2 Maximum posibil: 2 Conjunctive Roșeața (se aplică conjunctivelor palpebrala și oculara, exclusiv corneei și irisului) Normal .................................................................................................................................. 0 Hiperhemie evidență a anumitor vase sanguine (ochi injectați)............................................ 1 Colorație purpurie difuza; vasele individuale greu perceptibile ............................................ 2 Colorație roșie susținută difuza.............................................................................................. 3 Maximum posibil: 3 Chemosis Tumefiere (se referă la pleoape și/sau la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
normale...................................................................................... 1 Tumefiere evidență, cu eversiunea parțială a pleoapelor ...................................................... 2 Tumefiere cu pleoapele aproape pe jumătate închise ............................................................ 3 Tumefiere cu pleoape mai mult decât jumătate închise ........................................................ 4 Maximum posibil: 4 ANEXĂ O strategie de testare secvențiala pentru iritația și coroziunea oculara CONSIDERENTE GENERALE În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, este important să se evite utilizarea inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar să se evalueze
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
inutilă a animalelor de experiență și să se reducă la minimum testările care pot produce reacții grave la animale. Este necesar să se evalueze toate informațiile privind o substanță care sunt relevante pentru potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel ocular înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțe de testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular, fără a mai fi necesar să se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
potențialul sau caracter coroziv/iritant la nivel ocular înainte de luarea în considerare a testării în vivo. Este posibil să existe deja date suficiente pentru clasificarea unei substanțe de testat din punctul de vedere al potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular, fără a mai fi necesar să se efectueze teste pe animale de laborator. Prin urmare, prin utilizarea unei analize a valorii probante a datelor și a unei strategii de testare secvențiale, se reduce la minimum necesitatea de a efectua teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a efectua teste în vivo, în special dacă substanță are potențialul de a produce reacții grave. Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel ocular și a stabili dacă este necesara efectuarea unor studii suplimentare, altele decât studii oculare în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
reacții grave. Se recomandă utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel ocular și a stabili dacă este necesara efectuarea unor studii suplimentare, altele decât studii oculare în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor necesare pentru evaluarea potențialului sau coroziv/iritant la nivel ocular. Strategia de testare descrisă în prezența anexă a fost dezvoltată în cadrul unui atelier de lucru OCDE (1). Ulterior, ea a fost susținută și extinsă în cadrul Sistemului armonizat integrat de clasificare a riscurilor substanțelor chimice pentru sănătatea oamenilor și mediu (Harmonised
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanțe chimice și a Grupului de lucru pentru substanțe chimice, în noiembrie 1998 (2). Deși această strategie de testare nu face parte integrantă din metodă de testare B.5, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel ocular. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune oculara. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
parte integrantă din metodă de testare B.5, ea reprezintă abordarea recomandată pentru determinarea caracteristicilor iritante/corozive la nivel ocular. Această abordare reprezintă atât cea mai bună practică, cât și un reper etic pentru testarea în vivo pentru iritație/coroziune oculara. Metodă de testare oferă indicații pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia de testare secvențiala oferă o abordare bazată pe analiza valorii probante a datelor pentru evaluarea datelor existente privind
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru efectuarea testului în vivo și rezumă factorii care trebuie evaluați înainte de un astfel de test. Strategia de testare secvențiala oferă o abordare bazată pe analiza valorii probante a datelor pentru evaluarea datelor existente privind proprietățile iritante/corozive la nivel ocular ale substanțelor și o abordare graduală pentru generarea datelor relevante pentru substanțele pentru care sunt necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia include, într-o primă etapă, efectuarea unor teste in vitro sau ex
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare B.4 pentru coroziune/iritație dermica în condiții specifice (3)(4). DESCRIEREA STRATEGIEI DE TESTARE SECVENȚIALE Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențiala (Figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesara testarea oculara în vivo. Deși se pot obține informații semnificative din evaluarea unor parametrii specifici (de exemplu, o valoare extremă a pH-ului), se iau în considerare toate informațiile existente. Se evaluează toate datele relevante privind efectele substanței în cauză și a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Evaluarea datelor privind efectele asupra oamenilor și animalelor (Etapă I). Se iau în primul rând în considerare datele existente privind efectele asupra oamenilor, de exemplu studii clinice și ocupaționale sau studii de caz, si/sau date obținute în cadrul unor studii oculare asupra animalelor, deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele asupra ochilor. Apoi, se evaluează datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
legate de efectele asupra ochilor. Apoi, se evaluează datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care există date suficiente, obținute din studii oculare anterioare, că nu sunt corozive sau iritante. Analiza relațiilor structura activitate (RSA) (Etapă 2). Se iau în considerare rezultatele
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care există date suficiente, obținute din studii oculare anterioare, că nu sunt corozive sau iritante. Analiza relațiilor structura activitate (RSA) (Etapă 2). Se iau în considerare rezultatele testelor asupra substanțelor înrudite din punct de vedere structural, dacă sunt disponibile. Dacă sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
punct de vedere structural, dacă sunt disponibile. Dacă sunt disponibile suficiente date privind efectele asupra oamenilor și/sau animalelor ale unor substanțe înrudite structural sau ale unor amestecuri de astfel de substanțe care indică un potențial coroziv/iritant la nivel ocular, se poate presupune că substanță în curs de evaluare va produce aceleași reacții. În astfel de cazuri, este posibil să nu fie necesare teste asupra substanței în cauză. Datele negative obținute de studiile asupra substanțelor înrudite structural sau asupra amestecurilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]