3,702 matches
-
Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
urmele de proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de laborator și a reacțiilor adverse raportate . Din cei 182 de pacienți tratați , testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 6 pacienți pediatrici ( cu vârsta
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
urmele de proteine contaminante a fost analizat prin examinarea titrurilor de anticorpi față de aceste proteine , a parametrilor de laborator și a reacțiilor adverse raportate . Din cei 182 de pacienți tratați , testați pentru a detecta anticorpii față de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez ( CHO ) , în 3 cazuri s- a observat prin analiza regresiei liniare o tendință semnificativ ascendentă a titrurilor , iar în 4 cazuri s- au detectat valori maxime susținute sau valori de vârf ocazionale . 8 pacienți pediatrici ( cu vârsta
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cazul altor tiazolidindione . În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . 16 Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cazul altor tiazolidindione . În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . 33 Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sau metformină . 50 În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sau metformină . 67 În studii de toxicitate asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestației a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
nivelul limfocitelor umane ) și in vivo ( testul micronucleilor la șoareci ) . S- a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo ( testul micronucleilor la șoareci ) , dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariane de hamster chinezesc/ hipoxantin- guanină fosforibozil transferază ( CHO/ HGPRT [ chinese hamster ovary/ hypoxanthine- guanine phosphoribosyl transferase ] ) . În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om , paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani . Studiile la animale
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ● Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați . ● Sarcină ( vezi pct . 4. 6 ) ● Avastin este contraindicat la pacienții cu metastaze cerebrale netratate ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Perforații gastro- intestinale ( vezi pct . 4
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
al bevacizumab . Nu au fost realizate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității . Totuși se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine deoarece studiile de toxicitate după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni și o scădere/ absență a corpilor luteali precum și o scădere asociată a greutății uterine și ovariene ca și o scădere a numărului de cicluri menstruale . 24 Administrat la iepuri , bevacizumab s- a dovedit embriotoxic și teratogen . Efectele observate au inclus
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Totuși se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine deoarece studiile de toxicitate după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni și o scădere/ absență a corpilor luteali precum și o scădere asociată a greutății uterine și ovariene ca și o scădere a numărului de cicluri menstruale . 24 Administrat la iepuri , bevacizumab s- a dovedit embriotoxic și teratogen . Efectele observate au inclus scăderea greutății materne și fetale , un număr crescut de resorbții fetale și o incidență crescută a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pentru a se obține o soluție pentru perfuzie intravenoasă . 39 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AVASTIN Nu utilizați Avastin dacă : - sunteți alergic ( hipersensibil ) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Avastin . - sunteți alergic ( hipersensibil ) la medicamente obținute din celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) sau la alți anticorpi monoclonali umani sau umanizați recombinanți . - aveți cancer cerebral care nu a fost tratat . - sunteți gravidă . - dacă aveți afecțiuni care determină inflamație în interiorul abdomenului ( de exemplu , diverticulită , ulcer gastric , colite asociate cu chimioterapia
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după acesta și să solicite consiliere privind crio - conservarea spermei înaintea tratamentului , datorită posibilității apariției unei infertilități ireversibile datorate terapiei cu Busilvex . La pacientele în pre- menopauză apar frecvent supresie ovariană și amenoree însoțită de simptome de menopauză . La pacienții de sex masculin au apărut impotență , sterilitate , azoospermie și atrofie testiculară . Solventul dimetilacetamidă ( DMA ) poate afecta , de asemenea , fertilitatea . DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin și feminin ( vezi pct
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
există o relație cauzală între expunerea la busulfan și cancer . Datele disponibile obținute la animale vin în sprijinul potențialului carcinogen al busulfanului . Administrarea intravenoasă de busulfan la șoareci a dus la o creștere semnificativă a apariției de tumori timice și ovariene . Busulfan este teratogen la șoareci , șobolani și iepuri . Malformațiile și anomaliile au inclus modificări semnificative musculo- scheletice , creșterea în greutate și în dimensiune . La femelele de șoarece gestante , busulfan a produs sterilitate la nou născuți , atât la cei de sex
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
prin stilul de viață 2. Intervenție asupra riscurilor modificabile: ● includerea persoanelor eligibile pentru intervenții de screening populațional în programele naționale de sănătate adecvate ● trimiterea persoanelor cu risc înalt pentru evaluare și monitorizare de specialitate (risc înalt de cancer mamar, colorectal, ovarian etc.) ● intervenții preventive scadente la populația cu risc normal: - femei 25 -39 ani - data ultimului test Babeș-Papanicolau d. Evaluarea riscurilor privind Sănătatea Mintală d.1. Factorii de risc: d.1.1. antecedente personale și heredocolaterale de adicție la rudele de
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]
-
programele naționale de sănătate 2. Intervenție asupra riscurilor modificabile: ● includerea persoanelor eligibile pentru intervenții de screening populațional în programele naționale de sănătate adecvate ● trimiterea persoanelor cu risc înalt pentru evaluare și monitorizare de specialitate (risc înalt de cancer mamar, colo-rectal, ovarian etc.) ● intervenții preventive scadente la populația cu risc normal: - femei 40 - 64 ani - data ultimului test Babeș Papanicolau d. Evaluarea riscurilor privind Sănătatea Mintală d.1. Factorii de risc: d.1.1. antecedente personale și heredo-colaterale de adicție (rudele de
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]
-
prin stilul de viață 2. Intervenție asupra riscurilor modificabile: ● includerea persoanelor eligibile pentru intervenții de screening populațional în programele naționale de sănătate adecvate ● trimiterea persoanelor cu risc înalt pentru evaluare și monitorizare de specialitate (risc înalt de cancer mamar, colorectal, ovarian etc.) ● intervenții preventive scadente la populația cu risc normal: - femei 25 -39 ani - data ultimului test Babeș-Papanicolau d. Evaluarea riscurilor privind Sănătatea Mintală d.1. Factorii de risc: d.1.1. antecedente personale și heredocolaterale de adicție la rudele de
NORME METODOLOGICE din 21 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277890_a_279219]
-
programele naționale de sănătate 2. Intervenție asupra riscurilor modificabile: ● includerea persoanelor eligibile pentru intervenții de screening populațional în programele naționale de sănătate adecvate ● trimiterea persoanelor cu risc înalt pentru evaluare și monitorizare de specialitate (risc înalt de cancer mamar, colo-rectal, ovarian etc.) ● intervenții preventive scadente la populația cu risc normal: - femei 40 - 64 ani - data ultimului test Babeș Papanicolau d. Evaluarea riscurilor privind Sănătatea Mintală d.1. Factorii de risc: d.1.1. antecedente personale și heredo-colaterale de adicție (rudele de
NORME METODOLOGICE din 21 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277890_a_279219]
-
ulterioare; 3. cuplu autolog (se exclude donarea de ovocite, de spermă sau mama surogat); 4. vârsta femeii cuprinsă între 24 și 40 de ani; 5. indexul de masă corporală al femeii cu valori cuprinse între 20 și 25; 6. rezerva ovariană în limite normale probată prin valoarea AMH 1,1 ng/ml. D. Procedura de includere în subprogram a beneficiarilor eligibili: 1. cuplul solicitant depune la sediul uneia dintre unitățile sanitare care implementează subprogramul un dosar care cuprinde următoarele documente: 1
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
sanitare. Lista se actualizează periodic fie prin includerea unor noi dosare aprobate, fie prin excluderea dosarelor încadrabile într-una din următoarele situații: a) cuplul a beneficiat de efectuarea procedurii de FIV/ET; ... b) nu a fost inițiat protocolul de stimulare ovariană în termen de 90 de zile de la înregistrarea deciziei comisiei privind includerea cuplului în subprogram la unitatea sanitară; ... c) cuplul a renunțat la efectuarea procedurii FIV/ET cu notificarea în scris a unității sanitare; ... 6. rezultatul evaluării dosarului se comunică
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
registrul de evidență al documentelor procedurilor FIV/ET din cadrul subprogramului se datează și se aplică ștampila unității sanitare. Copia deciziei și confirmarea transmiterii acesteia se păstrează și se arhivează la unitatea sanitară. 7. în situația în care protocolul de stimulare ovariană prealabil procedurii de FIV/ET nu este inițiat în termen de 90 de zile de la înregistrarea deciziei la unitatea sanitară, decizia își pierde valabilitatea. E. Indicatori de evaluare: 1. indicatori fizici: număr de cupluri infertile beneficiare de proceduri FIV/ET
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
rambursării din fondurile alocate programului, cuprinde, fără a se limita la acestea: a) investigații paraclinice preliminare (stabilite de fiecare unitate sanitară conform propriului protocol, dacă sunt depistate afecțiuni ce pot afecta evoluția tratamentului sau sarcinii); ... b) monitorizarea tratamentului de stimulare ovariană; ... c) anestezia generală la prelevarea ovocitelor; ... d) ICSI (injectare intracitoplasmică a spermatozoizilor); ... e) P-ICSI; ... f) cultivarea embrionilor mai mult de 72 de ore până la stadiul de blastocist; ... g) diagnostic genetic al embrionilor; ... h) crioconservarea ovocitelor, spermei sau embrionilor;, ... i
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]