6,328 matches
-
de tuburi criorezistente sau tuburi conice de centrifugare sterile, de 5-10 ml, cu dop înfiletat; ● 20 de tuburi cu tampoane sterile; ● 10 flacoane de 20, 50 sau 100 ml, cu gât larg și dop înfiletat (spălate și sterilizate); ● 10 flacoane sterile de 5 ml cu gât larg și dop înfiletat; ● 10 plăci Petri, 9-12 cm diametru; ● 10 pipete sterile de 2 sau 5 ml; ● 20 de seringi de 1+ ml (unică folosință); ● 10 seringi de 2 ml (unică folosință); ● sedative adecvate
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
cu tampoane sterile; ● 10 flacoane de 20, 50 sau 100 ml, cu gât larg și dop înfiletat (spălate și sterilizate); ● 10 flacoane sterile de 5 ml cu gât larg și dop înfiletat; ● 10 plăci Petri, 9-12 cm diametru; ● 10 pipete sterile de 2 sau 5 ml; ● 20 de seringi de 1+ ml (unică folosință); ● 10 seringi de 2 ml (unică folosință); ● sedative adecvate speciilor receptive de la care se poate recolta material virulent din afte; ● 20 de dispozitive cu vacuum pentru recoltare
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
de 2 sau 5 ml; ● 20 de seringi de 1+ ml (unică folosință); ● 10 seringi de 2 ml (unică folosință); ● sedative adecvate speciilor receptive de la care se poate recolta material virulent din afte; ● 20 de dispozitive cu vacuum pentru recoltare sterilă de sânge; ● 20 de dispozitive cu vacuum pentru recoltare de sânge pe anticoagulant; ● un mic bulgăre de ceară galbenă, de lumânare; ● 2 foarfeci chirurgicale (sterile și ambalate); ● 2 forfecuțe de tip trichineloscopic (sterile și ambalate); ● 5 linguri de supă cu
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
care se poate recolta material virulent din afte; ● 20 de dispozitive cu vacuum pentru recoltare sterilă de sânge; ● 20 de dispozitive cu vacuum pentru recoltare de sânge pe anticoagulant; ● un mic bulgăre de ceară galbenă, de lumânare; ● 2 foarfeci chirurgicale (sterile și ambalate); ● 2 forfecuțe de tip trichineloscopic (sterile și ambalate); ● 5 linguri de supă cu marginea adânciturii ușor polizată (învelite în hârtie și sterilizate în pupinel); ● 5 lingurițe cu marginea adânciturii ușor polizată, preparate în același mod; ● 3 perechi mănuși
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
20 de dispozitive cu vacuum pentru recoltare sterilă de sânge; ● 20 de dispozitive cu vacuum pentru recoltare de sânge pe anticoagulant; ● un mic bulgăre de ceară galbenă, de lumânare; ● 2 foarfeci chirurgicale (sterile și ambalate); ● 2 forfecuțe de tip trichineloscopic (sterile și ambalate); ● 5 linguri de supă cu marginea adânciturii ușor polizată (învelite în hârtie și sterilizate în pupinel); ● 5 lingurițe cu marginea adânciturii ușor polizată, preparate în același mod; ● 3 perechi mănuși chirurgicale; ● 2 pachete de vată hidrofilă; ● 1 creion
PROGRAM NAŢIONAL din 30 mai 2003 de alertă şi intervenţie în caz de necesitate pentru febra aftoasă (ROMVETPLAN). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157508_a_158837]
-
cu orice parte a echipamentului care vine în contact direct cu produsul. 2.19. Personalul trebuie instruit să folosească instalațiile sanitare pentru spălarea mâinilor. 2.20. Orice cerințe specifice referitoare la fabricarea unor grupe speciale de produs, de exemplu preparatele sterile, sunt descrise în ANEXE. Capitolul 3 Localurile și echipamentele Principiu Localurile și echipamentele trebuie să fie situate, proiectate, construite, adaptate și întreținute astfel încât să corespundă operațiilor pentru care sunt realizate. Așezarea și proiectarea lor trebuie să reducă la minim riscurile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
referitoare la: - metodă de prelevare; - echipamentul utilizat; - cantitatea de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot fi de asemenea prelevate pentru a supraveghea cele mai
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
9.3. Toate autoinspectiile trebuie să fie înregistrate. Rapoartele trebuie să conțină toate observațiile făcute în timpul inspecțiilor și, atunci când este cazul, propuneri privind măsurile corective. În același timp trebuie elaborate rapoarte conținând măsurile adoptate ulterior. Anexă 1 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE STERILE Principiu Fabricația de produse sterile impune cerințe speciale în vederea minimizării riscurilor de contaminare microbiană, de contaminare cu particule și pirogene. Calitatea depinde în mare măsură de priceperea, instruirea și comportamentul personalului implicat. Asigurarea calității are o importanță deosebită și acest
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie înregistrate. Rapoartele trebuie să conțină toate observațiile făcute în timpul inspecțiilor și, atunci când este cazul, propuneri privind măsurile corective. În același timp trebuie elaborate rapoarte conținând măsurile adoptate ulterior. Anexă 1 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE STERILE Principiu Fabricația de produse sterile impune cerințe speciale în vederea minimizării riscurilor de contaminare microbiană, de contaminare cu particule și pirogene. Calitatea depinde în mare măsură de priceperea, instruirea și comportamentul personalului implicat. Asigurarea calității are o importanță deosebită și acest tip de fabricație trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
finite. NOTĂ: Prezenta anexă nu conține metode detaliate pentru determinarea clasei de curățenie microbiologica și al numărului de particule din aer, de pe suprafețe, etc. Aceste metode se regăsesc în alte standarde că Standardele CEN/ISO. Generalități 1. Fabricația produselor medicamentoase sterile trebuie să se efectueze în zone curate, accesul în aceste zone făcându-se prin sas-uri pentru personal și pentru echipament și materiale. Zonele curate trebuie să fie menținute la un standard de curățenie corespunzător și alimentate cu aer care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se împart în două categorii; în prima categorie sunt incluse acelea în care produsul este sterilizat în recipientul final și în a doua categorie acelea care sunt efectuate aseptic în unele sau toate etapele. 3. Zonele curate pentru fabricația produselor sterile sunt clasificate în concordanță cu cerințele caracteristice ale mediului înconjurător. Fiecare operație de fabricație cere o anumita clasa de curățenie a mediului înconjurător la nivel operațional în vederea reducerii la minimum a riscurilor de contaminare microbiană sau cu particule a produsului
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și în stare de funcționare, dar fără prezenta personalului de operare. Prin "stare de operare" se înțelege situația în care instalațiile funcționează într-un mod de operare definit, cu numarul specific de personal în activitate. Pentru fabricația de produse medicamentoase sterile pot fi diferențiate în mod normal patru clase de curățenie. Clasa A: Punct de lucru pentru operații cu înalt grad de risc, ca de exemplu zona de umplere, zona de aplicare a dopurilor, fiole și flacoane deschise, punct de conexiune
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
valoare orientativa) la punctul de lucru. Clasa B: În caz de preparare și umplere aseptica, clasa B reprezintă mediul înconjurător pentru zona de clasa A. Clasa C/D: Zone de curățenie pentru efectuarea etapelor mai puțin critice, în fabricația produselor sterile. Clasificarea claselor de curățenie după numărul de particule din aer Condițiile prezentate în tabel pentru "starea de repaus" trebuie să fie realizate într-un mod corect, după o scurtă perioadă de "epurare finală" de 10-20 minute (valoare orientativa) după terminarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cremelor, suspensiilor și emulsiilor trebuie să se efectueze în general într-un mediu de clasă C înainte de sterilizarea finală. Prepararea aseptica 12. După spălare, componentele trebuie să fie manipulate într-un mediu de cel putin clasa D. Manipularea materiilor prime sterile și a componentelor, mai putin a celor care vor fi mai tarziu sterilizate sau filtrate printr-un filtru care reține microorganismele, trebuie efectuată într-o zonă de clasa A situată într-un mediu de clasă B. Prepararea soluțiilor care sunt
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a componentelor, mai putin a celor care vor fi mai tarziu sterilizate sau filtrate printr-un filtru care reține microorganismele, trebuie efectuată într-o zonă de clasa A situată într-un mediu de clasă B. Prepararea soluțiilor care sunt filtrate steril în timpul procesului de fabricație trebuie să se efectueze într-un mediu de clasă C; dacă nu sunt filtrate, prepararea de materiale și produse trebuie să se efectueze într-o zonă de clasa A, situată într-un mediu de clasă B.
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie conduse din afara zonelor curate ori de câte ori este posibil. 14. Întreg personalul (incluzând acela care are legătură cu curățenia și întreținerea) angajat în aceste zone trebuie să fie instruit regulat în domeniile relevante pentru o fabricație corectă a produselor sterile, incluzând referiri la igienă și elementele de bază de microbiologic. Cand personalul din afara unității de productie care nu a primit o astfel de instruire (de exemplu: contractorii de construcții sau întreținere) trebuie să fie adus în interiorul zonei curate, este necesar
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
supravegherea lor. 15. Personalul care este angajat pentru prelucrarea de materiale din țesuturi animale sau de culturi de microorganisme, altul decât acela folosit în mod curent în procesul de fabricație, nu trebuie să intre în zonele de fabricație a produselor sterile, până când nu sunt urmate proceduri de acces riguros și clar definite. 16. Sunt esențiale standarde înalte de igiena personală și curățenie. Personalul implicat în fabricația produselor sterile trebuie să fie instruit să raporteze despre orice situație care ar putea ceda
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
procesul de fabricație, nu trebuie să intre în zonele de fabricație a produselor sterile, până când nu sunt urmate proceduri de acces riguros și clar definite. 16. Sunt esențiale standarde înalte de igiena personală și curățenie. Personalul implicat în fabricația produselor sterile trebuie să fie instruit să raporteze despre orice situație care ar putea ceda un numar sau tipuri anormale de contaminanți; este de dorit să se facă verificări periodice ale stării de sănătate pentru asemenea situații. Acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
camerele de clasă B și C. Pentru fiecare muncitor dintr-o zonă de clasa A/B, trebuie să fie dat pentru fiecare etapă de lucru sau cel puțin o dată pe zi, dacă rezultatele controlate justifica această, echipament protector curat și steril (sterilizat sau igienizat corespunzător). Mănușile trebuie să fie dezinfectate regulat în timpul operațiilor. Măștile și mănușile trebuie schimbate cel puțin la fiecare etapă de lucru. 21. Echipamentul pentru zona curată trebuie să fie astfel curățat și manipulat încât să nu se
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
privind contaminarea microbiană; diluțiile lor trebuie să fie păstrate în recipiente curățate în prealabil și trebuie păstrate numai pe perioade limitate, daca nu sunt sterilizate. Dezinfectanții și detergenții folosiți în zonele curate de clasa A și B trebuie să fie sterili înainte de utilizare. 39. Fumigația zonelor curate poate fi de folos pentru reducerea contaminării microbiene în locurile inaccesibile. Prelucrarea 40. Trebuie luate precauții în timpul tuturor etapelor de prelucrare, inclusiv în etapele care preced sterilizarea, în vederea reducerii la minimum a contaminării. 41
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Preparatele de origine microbiană nu trebuie să fie preparate sau umplute în zonele folosite pentru prelucrarea altor produse medicamentoase; totuși, vaccinurile din organisme inactivate sau din extracte bacteriene pot fi umplute, după inactivare, în aceleași localuri cu alte produse medicamentoase sterile. 42. Validarea unei prelucrări aseptice trebuie să includă un test de simulare a procesului folosind un mediu nutritiv (umplere cu mediu). Selectarea mediului nutritiv trebuie făcută în funcție de forma farmaceutică a produsului și de selectivitatea, claritatea, concentrația și disponibilitatea pentru sterilizare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cum ar fi bandă pentru autoclav, pot fi folosiți pentru a indica dacă o serie (sau subserie) a fost trecută sau nu printr-un proces de sterilizare, dar ei nu dau o indicație sigură că acea serie este, de fapt, sterilă. 61. Pentru fiecare ciclu de sterilizare trebuie să fie disponibile înregistrările sterilizării. Ele trebuie să fie aprobate ca parte din procedura de eliberare a seriei. Sterilizarea prin căldură 62. Fiecare ciclu de sterilizare prin căldură trebuie să fie înregistrat pe
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea cu vapori de apă sub presiune. Dacă produsul medicamentos nu poate fi sterilizat în recipientul final, soluțiile sau lichidele pot fi filtrate printr-un filtru steril cu mărimea porilor de 0,22 microni (sau mai putin) sau printr-un filtru cu proprietăți echivalente de reținere a microorganismelor, filtratul fiind colectat într-un recipient sterilizat anterior. Aceste filtre pot să rețină cele mai multe bacterii și fungi, dar nu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mult de o zi de lucru, decât dacă o astfel de utilizare a fost validată. 87. Filtrul nu trebuie să influențeze produsul prin reținerea ingredientelor din acestă sau prin eliberare de substanțe în produs. Operațiile finale de fabricație a produselor sterile 88. Recipientele trebuie să fie închise prin metode corespunzătoare, validate. Recipientele închise prin fuziune de exemplu fiolele din sticlă sau plastic trebuie să fie supuse în proporție de 100% testului de integritate. Probe de alte tipuri de recipiente trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de producție, respectând precauțiile adecvate pentru prevenirea contaminării încrucișate. Pentru vaccinurile omorâte și toxoizi, o astfel de procesare paralelă va fi efectuată numai după inactivarea culturii sau după detoxificare. 13. Zonele cu presiune pozitivă vor fi folosite pentru prepararea produselor sterile, dar presiunea negativă în zone specifice în faza expunerii germenilor patogeni este admisă pentru evitarea răspândirii lor. Acolo unde sunt folosite zonele sau cabinetele de siguranță cu presiune negativă pentru procesarea aseptica a germenilor patogeni, acestea trebuie să fie înconjurate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]