3,150 matches
-
726/2004 , deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM se asigură că rapoartele menționate la alin. (4) despre evenimente care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Cyanokit ? Cyanokit este o pulbere pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă hidroxocobalamină ( vitamina B12 ) . Pentru ce se utilizează Cyanokit ? Cyanokit este utilizat ca antidot pentru tratarea intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură , o substanță chimică extrem de toxică . Intoxicația cu cianură apare în general prin expunerea la fum , prin inhalarea sau ingestia cianurii sau prin expunerea cutanată sau a membranelor mucoase ( suprafețele umede ale corpului , precum mucoasele care căptușesc cavitatea bucală
Ro_226 () [Corola-website/Science/290985_a_292314]
-
ca Cyanokit să fie o opțiune utilă în cazul în care există doar o suspiciune de intoxicare cu cianură . Prin urmare , CHMP a hotărât că beneficiile Cyanokit sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea intoxicației cu cianură , cunoscute sau suspectate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cyanokit . Alte informații despre Cyanokit : Comisia Europeană a acordat Merck Santé s . a . s o autorizație de introducere pe piață pentru Cyanokit , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data
Ro_226 () [Corola-website/Science/290985_a_292314]
-
răspund sau prezintă intoleranță la alți inhibitori COMT . Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acuratețe debutul hepatitei fulminante . Cu toate acestea , se consideră că , în general , depistarea timpurie a afectării hepatice medicamentoase și întreruperea imediată a medicației suspectate sporește șansele de vindecare . Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună și 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar . În plus s - au raportat , rar , cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
răspund sau prezintă intoleranță la alți inhibitori COMT . Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acuratețe debutul hepatitei fulminante . Cu toate acestea , se consideră că , în general , depistarea timpurie a afectării hepatice medicamentoase și întreruperea imediată a medicației suspectate sporește șansele de vindecare . Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună și 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar . În plus s- au raportat , rar , cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
pacientul nu mai obține beneficii clinice de pe urma acestuia sau până la apariția unor efecte toxice inacceptabile . Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/ sau reducerea dozei de temsirolimus . În cazul în care o reacție adversă suspectată nu poate fi controlată prin amânări ale administrării dozei , doza de temsirolimus poate fi redusă în trepte de câte 5 mg pe săptămână . Pacienți copii și adolescenți Experiența utilizării la pacienți copii și adolescenți este limitată . Nu s- au stabilit
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
o frecvență anormală a bătăilor cardiace - dacă prezentați sângerare uterină care necesită naștere imediată - dacă aveți preeclampsie severă ( tensiune arterială mare , retenție de fluide și/ sau proteine prezente în urină ) sau eclampsie ( convulsii asociate cu preeclampsia ) , necesitând nașterea - dacă sunteți suspectată de infecție uterină - dacă placenta acoperă canalul de naștere - dacă placenta este detașată - dacă fătul prezintă afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri - dacă sunteți alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE - dacă ruptura prematură
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
o frecvență anormală a bătăilor cardiace - dacă prezentați sângerare uterină care necesită naștere imediată - dacă aveți preeclampsie severă ( tensiune arterială mare , retenție de fluide și/ sau proteine prezente în urină ) sau eclampsie ( convulsii asociate cu preeclampsia ) , necesitând nașterea - dacă sunteți suspectată de infecție uterină - dacă placenta acoperă canalul de naștere - dacă placenta este detașată - dacă fătul prezintă afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri - dacă sunteți alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE - dacă ruptura prematură
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
utilizat numai în scop diagnostic . • Îmbunătățirea contrastului în angiografia prin rezonanță magnetică ( CE- MRA ) VASOVIST este indicat pentru angiografia prin rezonanță magnetică cu contrast îmbunătățit , pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor , la pacienții cu patologie vasculară suspectată sau confirmată . 4. 2 Doze și mod de administrare Acest medicament trebuie administrat sub forma unei singure injecții intravenoase în bolus , manual sau prin intermediul unui injector RM ( adică prin intermediul unui injector pentru rezonanță magnetică ) , timp de maxim 30 de secunde
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
unice de până la 5 micrograme/ kg , în doze repetate de până la 3 micrograme/ kg/ zi timp de 3 zile și până la 2, 5 micrograme/ kg/ zi timp de 7 zile . Gestionarea supradozajului Nu există antidot specific pentru Preotact . Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact , monitorizarea calciului seric și implementarea unor măsuri corespunzătoare de susținere , de exemplu hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Preotact conține parathormon uman de recombinare , identic cu polipeptida completă , nativă
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Materialul de informare pentru pacienți Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
pacientului , înainte de administrare . În caz de insuficiență renală , poate apărea un supradozaj relativ chiar și în condițiile unui regim de dozaj standard . Prin urmare , doza in bolus și viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficiență renală cunoscută sau suspectată ( valoarea clearance- ului creatininei sub 60 ml/ min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/ l [ 133 μmol/ l ] ) . În studiile clinice , Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienții cu TIH de tip II cu un
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
evalueze cu atenție riscul pe care îl implică administrarea , față de beneficiul anticipat al acesteia . Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienții cu insuficiență renală . Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficiență renală , cunoscută sau suspectată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . - Nu există experiență cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienții cu un grad semnificativ de insuficiență renală . Afectarea hepatică severă ( de exemplu ciroza hepatică ) poate crește efectul anticoagulant al 5 lepirudinei , datorită deficitelor de coagulare
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
pacientului , înainte de administrare . În caz de insuficiență renală , poate apărea un supradozaj relativ chiar și în condițiile unui regim de dozaj standard . Prin urmare , doza in bolus și viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficiență renală cunoscută sau suspectată ( valoarea clearance- ului creatininei sub 60 ml/ min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/ l [ 133 μmol/ l ] ) . În studiile clinice , Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienții cu TIH de tip II cu un
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
evalueze cu atenție riscul pe care îl implică administrarea , față de beneficiul anticipat al acesteia . Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienții cu insuficiență renală . Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficiență renală , cunoscută sau suspectată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . - Nu există experiență cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienții cu un grad semnificativ de insuficiență renală . Afectarea hepatică severă ( de exemplu ciroza hepatică ) poate crește efectul anticoagulant al 15 lepirudinei , datorită deficitelor de coagulare
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
SonoVue este utilizat pentru : • ecocardiografie ( test de diagnosticare prin care se obține o imagine a inimii ) . SonoVue este folosit pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii , în special a ventriculului stâng , la pacienții cu boală arterială coronariană suspectată sau confirmată . • Doppler ( test de diagnosticare care măsoară viteza de curgere a sângelui ) . SonoVue poate să fie folosit în testele Doppler pentru vasele mari de sânge , ca de exemplu cele intracraniene , cele care conduc sângele la nivel cranian sau vena
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat SonoVue ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile SonoVue sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește creșterea ecogenității ( contrastului ecografic ) sângelui pentru ecocardiografie la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare suspectate sau cunoscute în scopul opacifierii camerelor cardiace și pentru îmbunătățirea delimitării endocardului de la nivelul ventriculului stâng și pentru Dopplerul vaselor mari ( artere cerebrale , carotida extracraniană sau arterele periferice și vena portă ) sau al vaselor mici ( hepatice sau de la nivelul leziunilor
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor VIII . Dacă aveți impresia că efectul KOGENATE Bayer 250 UI este prea puternic sau prea slab , spuneți
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor VIII . Dacă aveți impresia că efectul KOGENATE Bayer 500 UI este prea puternic sau prea slab , spuneți
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor VIII . Dacă aveți impresia că efectul KOGENATE Bayer 1000 UI este prea puternic sau prea slab , spuneți
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
scurte sau doze mai mari . 175 monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor VIII . Dacă aveți impresia că efectul KOGENATE Bayer 250 UI este prea puternic sau prea slab , spuneți
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
scurte sau doze mai mari . 183 monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor VIII . Dacă aveți impresia că efectul KOGENATE Bayer 500 UI este prea puternic sau prea slab , spuneți
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
scurte sau doze mai mari . 191 monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să verifice prezența și cantitatea inhibitorilor de factor VIII . Dacă aveți impresia că efectul KOGENATE Bayer 1000 UI este prea puternic sau prea slab , spuneți
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]