33,428 matches
-
Este necesar să se asigure condiții de egalitate între intermediarii din domeniul serviciilor financiare, atât timp cât aceștia furnizează aceleași servicii, și să se realizeze o armonizare minimă în materie de protecție a investitorilor. Un nivel de armonizare minimă a condițiilor de inițiere și de exercitare a activității este condiția prealabilă esențială a realizării pieței interne pentru acești operatori. Numai o directivă comunitară cu caracter obligatoriu, care să definească standarde minime convenite în această privință, poate duce la atingerea obiectivelor urmărite. Prezenta directivă
jrc5157as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90325_a_91112]
-
sau în documentele constitutive) să își comercializeze unitățile sau acțiunile în statul membru de origine." 3. Titlul secțiunii III și art. 5 și 6 se înlocuiesc cu următorul text: "SECȚIUNEA III Obligații privind societățile de gestionare Titlul A Condiții de inițiere a activității Articolul 5 (1) Inițierea activității societății de gestionare este subordonată unei autorizații oficiale prealabile eliberate de autoritățile competente ale statului membru de origine. Autorizația acordată unei societăți de gestionare pe baza prezentei directive este valabilă pentru toate statele
jrc5157as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90325_a_91112]
-
comercializeze unitățile sau acțiunile în statul membru de origine." 3. Titlul secțiunii III și art. 5 și 6 se înlocuiesc cu următorul text: "SECȚIUNEA III Obligații privind societățile de gestionare Titlul A Condiții de inițiere a activității Articolul 5 (1) Inițierea activității societății de gestionare este subordonată unei autorizații oficiale prealabile eliberate de autoritățile competente ale statului membru de origine. Autorizația acordată unei societăți de gestionare pe baza prezentei directive este valabilă pentru toate statele membre. (2) Activitățile societății de gestionare
jrc5157as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90325_a_91112]
-
03.1997, p. 22." 4. înaintea art. 7 se inserează următorul text: "SECȚIUNEA IIIa Obligații privind depozitarul"; 5. titlul secțiunii IV și art. 12 se înlocuiesc cu următorul text: "SECȚIUNEA IV Obligații privind societățile de investiții Titlul A Condiții de inițiere a activității Articolul 12 Inițierea activității societăților de investiții este subordonată unei autorizații oficiale prealabile oficiale acordate de către autoritățile competente ale statelor membre de origine. Statele membre stabilesc forma legală pe care o societate de investiții trebuie să o adopte
jrc5157as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90325_a_91112]
-
înaintea art. 7 se inserează următorul text: "SECȚIUNEA IIIa Obligații privind depozitarul"; 5. titlul secțiunii IV și art. 12 se înlocuiesc cu următorul text: "SECȚIUNEA IV Obligații privind societățile de investiții Titlul A Condiții de inițiere a activității Articolul 12 Inițierea activității societăților de investiții este subordonată unei autorizații oficiale prealabile oficiale acordate de către autoritățile competente ale statelor membre de origine. Statele membre stabilesc forma legală pe care o societate de investiții trebuie să o adopte."; 6. după art. 13 se
jrc5157as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90325_a_91112]
-
a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice . În cazul antagoniștilor receptorilor de endotelină ( ARE ) a fost observată creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice , posibil legată de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , transaminazele hepatice ( ALT și AST ) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu Volibris . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu valori inițiale ale ALT și/ sau AST > 3 x LSN ( vezi pct . 4. 3 ) . 3 Se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST . Dacă pacienții
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ARE , inclusiv Volibris a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament , și în general , hemoglobina s- a normalizat ulterior . Nu se recomandă inițierea tratamentului cu Volibris la pacienții cu anemie semnificativă clinic . Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/ sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu Volibris , de exemplu la 1 lună , la 3 luni și periodic în continuare , în concordanța cu practica clinică . Dacă se
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
preexistentă , și posibitatea necesitării unui tratament specific sau a întreruperii tratamentului cu ambrisentan . Femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă , trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic . În timpul tratamentului cu Volibris se recomandă efectuarea lunară
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului cu Volibris se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină . Femeile care primesc tratament cu Volibris trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
10000 ) . În cazul reacțiilor adverse dependente de doză , categoria de frecvență reflectă doza mai mare de Volibris . Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor , afecțiunile pre- existente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului . Categoriile de frecvență ale reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice . În cazul antagoniștilor receptorilor de endotelină ( ARE ) a fost observată creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice , posibil legată de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , transaminazele hepatice ( ALT și AST ) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu Volibris . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu valori inițiale ale ALT și/ sau AST > 3 x LSN ( vezi pct . 4. 3 ) . 17 Se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST . Dacă pacienții
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ARE , inclusiv Volibris a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament , și în general , hemoglobina s- a normalizat ulterior . Nu se recomandă inițierea tratamentului cu Volibris la pacienții cu anemie semnificativă clinic . Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/ sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu Volibris , de exemplu la 1 lună , la 3 luni și periodic în continuare , în concordanța cu practica clinică . Dacă se
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
preexistentă , și posibitatea necesitării unui tratament specific sau a întreruperii tratamentului cu ambrisentan . Femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă , trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic . În timpul tratamentului cu Volibris se recomandă efectuarea lunară
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului cu Volibris se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină . Femeile care primesc tratament cu Volibris trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
10000 ) . În cazul reacțiilor adverse dependente de doză , categoria de frecvență reflectă doza mai mare de Volibris . Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor , afecțiunile pre- existente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului . Categoriile de frecvență ale reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
atenționate asupra riscului de afectare a fătului . • Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă și a acțiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru . Pentru femeile aflate la vârsta fertilă : Excluderea sarcinii înainte de inițierea tratamentului și efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului . • Necesitatea de a informa femeile ( chiar și femeile cu amenoree ) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace , pe parcursul tratamentului și timp de o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Definirea unor metode
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
hepatotoxic • Volibris este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză hepatică ) și la pacienții cu valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( ASAT și/ sau ALAT ) > 3 X LSN . • Transaminazele hepatice ( ASAT și ALAT ) trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu ambrisentan . • În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT și ALAT . • Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienții dezvoltă o creștere susținută , inexplicabilă , semnificativă clinic , a ASAT și/ sau ALAT sau dacă această creștere a ASAT și/ sau ALAT
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de afectare hepatică sau icter , reinițierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice . Se recomandă efectuarea unui consult gastro- enterologic . Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei și a hematocritului 32 • Nu se recomandă inițierea tratamentului cu Volibris la pacienții cu anemie semnificativă clinic . • La pacienții care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei și/ sau hematocritului . • Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului , și sunt excluse alte cauze
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică . Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora , de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau la inițierea unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică . Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora , de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau la inițierea unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree . Nu a fost suficient
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
punerea pe piață , la pacienții tratați cu sitagliptin au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni după inițierea tratamentului cu sitagliptin , unele raportări înregistrându- se după prima doză . În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Velmetia se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
de nutriție acidoză lactică deficit al vitaminei B12b foarte rar foarte rar Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcției hepatice , hepatită a foarte rar Simptome gastro- intestinale cum sunt greață , vărsături , diaree , dureri abdominale și pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul inițierii tratamentului și se rezolvă spontan în cele mai multe cazuri . b Tratamentul cu metformin pe termen lung s- a asociat cu o diminuare a absorbției vitaminei B12 , care poate determina foarte rar deficit al vitaminei B12 semnificativ din punct de vedere clinic
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică . Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora , de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau la inițierea unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică . Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora , de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau la inițierea unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree . Nu a fost suficient
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
punerea pe piață , la pacienții tratați cu sitagliptin au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni după inițierea tratamentului cu sitagliptin , unele raportări înregistrându- se după prima doză . În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu Velmetia se întrerupe , se analizează alte cauze posibile ale evenimentului și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]