33,428 matches
-
folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL a 2182 pacienți în studii clinice ( doza de inițiere de 100 mg o dată pe zi , 140 mg o dată pe zi , 50 mg de două ori pe zi , sau 70 mg de două ori pe zi ) . Dintre cei 2182 pacienți tratați , 25 % cu vârsta ≥ 65 ani , iar 5 % au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL a 2182 pacienți în studii clinice ( doza de inițiere de 100 mg o dată pe zi , 140 mg o dată pe zi , 50 mg de două ori pe zi , sau 70 mg de două ori pe zi ) . Dintre cei 2182 pacienți tratați , 25 % cu vârsta ≥ 65 ani , iar 5 % au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pe tratamentele urmate de pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici , ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea terapiei cu Telzir trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Telzir ( fosamprenavir ) este un precursor de amprenavir și nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin amprenavir
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții s- au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple semnificative sunt retinita cu citomegalovirus , infecțiile generalizate și/ sau localizate cu micobacterii și pneumonia cu Pneumocystis carinii . Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul administrării concomitente de fosamprenavir și ritonavir , profilul de interacțiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant , deoarece ritonavirul este un inhibitor mai potent al CYP3A4 . De aceea , înainte de inițierea terapiei cu Telzir și ritonavir trebuie citite informațiile complete de prescriere pentru ritonavir . De asemenea , ritonavirul inhibă și CYP2D6 , dar într- o proporție mai mică decât pe CYP3A4 . Ritonavirul induce CYP3A4 , CYP1A2 , CYP2C9 și glucuronozil transferaza . În plus , atât amprenavirul
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
4 ) . Pacienți cu hemofilie : la pacienții cu hemofilie tratați cu inhibitori de protează au existat raportări ale creșterii frecvenței hemoragiilor spontane ( vezi pct . 4. 4 ) . Sindromul de reactivare imună : la pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
pe tratamentele urmate de pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici , ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea terapiei cu Telzir trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Telzir ( fosamprenavir ) este un precursor de amprenavir și nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin amprenavir
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții s- au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple semnificative sunt retinita cu citomegalovirus , infecțiile generalizate și/ sau localizate cu micobacterii și pneumonia cu Pneumocystis carinii . Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul administrării concomitente de fosamprenavir și ritonavir , profilul de interacțiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant , deoarece ritonavirul este un inhibitor mai potent al CYP3A4 . De aceea , înainte de inițierea terapiei cu Telzir și ritonavir trebuie citite informațiile complete de prescriere pentru ritonavir . De asemenea , ritonavirul inhibă și CYP2D6 , dar într- o proporție mai mică decât pe CYP3A4 . Ritonavirul induce CYP3A4 , CYP1A2 , CYP2C9 și glucuronozil transferaza . În plus , atât amprenavirul
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
4 ) . Pacienți cu hemofilie : la pacienții cu hemofilie tratați cu inhibitori de protează au existat raportări ale creșterii frecvenței hemoragiilor spontane ( vezi pct . 4. 4 ) . Sindromul de reactivare imună : la pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
memorie pentru pacienți Formulare de raportare a sarcinii Formulare de raportare a reacțiilor adverse 3 . Informațiile despre Volibris pentru profesioniștii din sistemul sanitar trebuie să conțină următoarele elemente cheie : 2/ 4 Pentru femeile aflate la vârsta fertilă : Excluderea sarcinii înainte de inițierea tratamentului și efectuarea lunară a testului de o sarcină pe parcursul tratamentului . Necesitatea de a informa femeile ( chiar și femeile cu amenoree ) asupra utilizării o măsurilor contraceptive eficace , pe parcursul tratamentului și timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului
Ro_1165 () [Corola-website/Science/291923_a_293252]
-
medic specializat sau cu o experiență în teratologie și diagnosticarea teratogenității pentru evaluare și recomandări . Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului . o • Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei și a hematocritului o Nu se recomandă inițierea tratamentului cu Volibris la pacienții cu anemie semnificativă clinic . o La pacienții care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei și/ sau hematocritului . o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului , și sunt excluse
Ro_1165 () [Corola-website/Science/291923_a_293252]
-
inițiale la pacienții cu insuficiență renală ( de exemplu pentru valori inițiale ale creatininei serice sau azotului ureic sanguin [ blood urea nitrogen BUN ] ≥ 2 ori peste limita superioară a valorilor normale [ LSVN ] sau ale bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l ) înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice și renale . Dacă apar scăderi inexplicabile ale valorilor bicarbonatului seric sub 20 mmol/ l , doza trebuie redusă cu 50 % în ciclul următor . Dacă apar creșteri inexplicabile
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
s- au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie monitorizați atent pentru observarea evenimentelor adverse . Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului ; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice . Vidaza este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Vârstnici : Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
și 4. 4 ) . Vârstnici : Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la vârstnici . Copii și adolescenți : Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . Analize de laborator Înaintea inițierii terapiei și înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie investigată funcția hepatică și creatinina serică . Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii terapiei și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității , dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament . Modul de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . Analize de laborator Înaintea inițierii terapiei și înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie investigată funcția hepatică și creatinina serică . Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii terapiei și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității , dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament . Modul de administrare Suspensia reconstituită de Vidaza trebuie injectată subcutanat la nivelul părții superioare a brațului , coapsei sau abdomenului . Locul injecțiilor trebuie
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți . Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/ mm . Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu sunt disponibile date ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere cu docetaxel
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți . Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/ mm . Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu sunt disponibile date ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere cu docetaxel
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
trebuie administrat de către medicii care au experiență în tratamentul infecției HIV . Pacienți cu vârsta de 16 ani și peste Doza recomandată de VIRAMUNE este de un comprimat de 200 mg , o dată pe zi , în primele 14 zile ( această perioadă de inițiere trebuie practicată deoarece s- a observat că scade frecvența erupțiilor cutanate ) , urmată de un comprimat de 200 mg , de 2 ori pe zi , în asociere cu cel puțin alți 2 agenți antiretrovirali , la care pacienții nu au fost expuși anterior
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
insuficiență hepatică mică până la medie ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Vârstnici : Nu s- au efectuat investigații specifice cu VIRAMUNE la pacienți cu vârstă peste 65 ani . La pacienții care au prezentat erupții cutanate în timpul celor 14 zile de inițiere , cu 200 mg/ zi , nu trebuie să se crească doza de VIRAMUNE până la dispariția acestora . Erupția cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape ( vezi punctul 4. 4 ) . Pacienții care au întrerupt administrarea dozelor de VIRAMUNE pentru o perioadă mai mare de 7
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
până la dispariția acestora . Erupția cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape ( vezi punctul 4. 4 ) . Pacienții care au întrerupt administrarea dozelor de VIRAMUNE pentru o perioadă mai mare de 7 zile , trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată , folosind perioada de inițiere de două săptămâni . Pentru efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu VIRAMUNE , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupții cutanate severe , a unei erupții
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Cu toate acestea , riscul de apariție a unui eveniment hepatic continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului . Pacienții de sex feminin și pacienții cu un număr mărit de limfocite CD4 la inițierea terapiei sunt pacienți cu risc crescut de apariție a evenimentelor adverse hepatice . Până când nu se stabilește dacă beneficiile depășesc riscul administrării de VIRAMUNE , nu trebuie început tratamentul cu VIRAMUNE la pacienți femei adulte cu numărul de limfocite CD4 mai mare
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
a incidenței și severității acestora în timpul primelor 6 săptămâni de tratament cu VIRAMUNE . Au fost identificați unii factori de risc pentru dezvoltarea reacțiilor cutanate grave , aceștia incluzând incapacitatea de a urma doza de 200 mg pe zi în timpul perioadei de inițiere a tratamentului și o perioadă lungă de timp între simptomele inițiale și consultul medical . Femeile par a prezenta un risc mai mare de dezvoltare a erupțiilor cutanate decât bărbații , indiferent dacă tratamentul include sau nu VIRAMUNE . Pacienții trebuie instruiți că
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
VIRAMUNE apar în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului . Prin urmare , pacienții trebuie supravegheați atent pentru apariția erupțiilor cutanate în această perioadă . Pacienții trebuie instruiți că dacă apare orice formă de erupție cutanată în primele 2 săptămâni ale perioadei de inițiere nu trebuie să crească doza până la dispariția manifestărilor cutanate . Orice pacient care prezintă forme severe de erupții cutanate sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice precum febră , pustule , leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare de disconfort
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
să se ia în considerare determinarea lipidelor plasmatice și glicemiei , pe nemâncate . Tulburările lipidice se vor aborda în concordanță cu manifestările clinice ( vezi punctul 4. 8 ) . Sindromul Reactivării Imune : La pacienții infectați cu HIV care au imunodeficiență avansată în momentul inițierii terapiei asociate pentru tratamentul antiviral ( CART ) , poate să apară o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali și să producă pacienților stări grave din punct de vedere clinic , sau agravarea simtomelor . Astfel de reacții au fost observate , în mod
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]