3,300 matches
-
intestinale cum ar fi greață sau vărsături ( vezi pct . 4. 8 ) . Cu toate că în cazul utilizării de diuretice tiazide poate apărea hipokaliemie , terapia concomitentă cu aliskiren poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice . Riscul apariției hipokaliemiei este mai mare la pacienți cu ciroză hepatică , pacienți care manifestă diureză accentuată , pacienți cu un aport oral inadecvat de electroliți și pacienți care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină ( ACTH ) ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Dimpotrivă , datorită componentei aliskiren a Rasilez HCT
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
intestinale cum ar fi greață sau vărsături ( vezi pct . 4. 8 ) . Cu toate că în cazul utilizării de diuretice tiazide poate apărea hipokaliemie , terapia concomitentă cu aliskiren poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice . Riscul apariției hipokaliemiei este mai mare la pacienți cu ciroză hepatică , pacienți care manifestă diureză accentuată , pacienți cu un aport oral inadecvat de electroliți și pacienți care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină ( ACTH ) ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Dimpotrivă , datorită componentei aliskiren a Rasilez HCT
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
intestinale cum ar fi greață sau vărsături ( vezi pct . 4. 8 ) . Cu toate că în cazul utilizării de diuretice tiazide poate apărea hipokaliemie , terapia concomitentă cu aliskiren poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice . Riscul apariției hipokaliemiei este mai mare la pacienți cu ciroză hepatică , pacienți care manifestă diureză accentuată , pacienți cu un aport oral inadecvat de electroliți și pacienți care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină ( ACTH ) ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Dimpotrivă , datorită componentei aliskiren a Rasilez HCT
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
intestinale cum ar fi greață sau vărsături ( vezi pct . 4. 8 ) . Cu toate că în cazul utilizării de diuretice tiazide poate apărea hipokaliemie , terapia concomitentă cu aliskiren poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice . Riscul apariției hipokaliemiei este mai mare la pacienți cu ciroză hepatică , pacienți care manifestă diureză accentuată , pacienți cu un aport oral inadecvat de electroliți și pacienți care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină ( ACTH ) ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Dimpotrivă , datorită componentei aliskiren a Rasilez HCT
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
simptome clinice sau anomalii ale testelor funcției hepatice ; - Precauții la administrarea tratamentului pacienților care consumă cantități excesive de alcool sau care sunt tratați cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică ; - Contraindicații pentru pacienții cu insuficiență hepatică ( cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă ) ; - Contraindicații pentru pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 .
Ro_1054 () [Corola-website/Science/291813_a_293142]
-
asociate cu Thymanax , a se consulta prospectul . Thymanax nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la agomelatină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisă utilizarea medicamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice , cum ar fi ciroză ( cicatrizare a ficatului ) sau boală hepatică activă . Este interzisă utilizarea medicamentului la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism , precum fluvoxamina ( un alt antidepresiv ) și ciprofloxacina ( un antibiotic ) . Thymanax nu se utilizează la pacienții în
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser , incluzând pacienții cu ciroză compensată și/ sau infectați concomitent cu HIV , stabili clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Modul optim de utilizare a Pegasys la pacienții cu hepatită C cronică este în asociere cu ribavirină . Combinația de Pegasys cu ribavirină este indicată la pacienții care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților cu ciroză compensată ( de exemplu , Child- Pugh A ) , Pegasys s- a dovedit a fi eficace și sigur . Pegasys nu a fost evaluat la pacienții cu ciroză decompensată ( de exemplu : grupă B sau C Child- Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene ) ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților cu ciroză compensată ( de exemplu , Child- Pugh A ) , Pegasys s- a dovedit a fi eficace și sigur . Pegasys nu a fost evaluat la pacienții cu ciroză decompensată ( de exemplu : grupă B sau C Child- Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Clasificarea Child- Pugh împarte pacienții în grupele A , B și C sau ciroză „ ușoară ” , „ moderată ” și „ severă ” , corespunzând scorurilor 5- 6
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys nu a fost evaluat la pacienții cu ciroză decompensată ( de exemplu : grupă B sau C Child- Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Clasificarea Child- Pugh împarte pacienții în grupele A , B și C sau ciroză „ ușoară ” , „ moderată ” și „ severă ” , corespunzând scorurilor 5- 6 , 7- 9 , respectiv 10- 15 . Grad de afectare Absentă Grad 1- 2 Grad 3- 4 * Scor 1 2 3 Bilirubinemie ( mg/ dl ) < 2 2, 0- 3 > 3 1 2 3
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
3 > 3 1 2 3 Unități SI ( µmol/ l ) 34- 51 > 51 2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului • Hepatită autoimună • Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată • Nou- născuți și copii în vârstă de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
alcool benzilic ( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) • Inițierea tratamentului cu Pegasys la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC cu ciroză și scor Child- Pugh > 6 Pentru contraindicațiile ribavirinei , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină , în cazul utilizării Pegasys în asociere cu ribavirina . 7 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sistem nervos
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5 % dintre pacienții care urmează tratament cu Pegasys , în timp ce , mai puțin de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populația generală , în fiecare grup de tratament . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament În general , profilul de siguranță pentru Pegasys în asociere cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar , pentru pacienții cu ciroză sau evoluând spre ciroză , frecvența retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar , pentru pacienții cu ciroză sau evoluând spre ciroză , frecvența retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină datorită toxicității hematologice au fost excluși din înrolarea în acest studiu clinic . Într- un alt studiu clinic , pacienții cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ALT și ADN- VHB sub 2 x 104 multiplicări/ ml . ADN- VHB a fost măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR ( limita de detecție 200 multiplicări/ ml ) . Un total de 283/ 1351 ( 21 % ) dintre pacienți au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
multiplicări/ ml . ADN- VHB a fost măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR ( limita de detecție 200 multiplicări/ ml ) . Un total de 283/ 1351 ( 21 % ) dintre pacienți au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul WV16241 Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ml ) . Un total de 283/ 1351 ( 21 % ) dintre pacienți au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul WV16241 Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină Pegasys 100 mg 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg &
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți au avut boală HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți au avut boală HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârșitul tratamentului . Tabelul 6 : Răspunsul virologic la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a Interferon alfa- 2b
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]