4,553 matches
-
afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 ) , pacienții au prezentat depresie , dificultăți în a dormi , modificări ale funcției hepatice , leșin sau căderi accidentale . Rareori ( afectează 1 până la 10 pacienți din 10000 ) , pacienții au prezentat dureri în piept , crize ( atacuri sau convulsii ) , erupții cutanate , ulcer gastric și intestinal . Foarte rar ( afectează mai puțin de 1 pacienț din 10000 ) , pacienții au prezentat hemoragii gastro - intestinale ( sânge în scaun sau vărsături cu sânge ) , infecții ale căilor urinare , inflamarea pancreasului ( durere severă în partea superioară
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
1 din 100 pacienți dar mai mult de 1 din 1000 pacienți ) : dificultăți în a dormi , modificări ale testelor funcției hepatice și căderi accidentale . Rare ( mai puțin de 1 din 1000 pacienți dar mai mult de 1 din 10000 pacienți ) : convulsii , ulcer intestinal și dureri în piept ( provocate probabil de spasm coronarian ) . Foarte rare ( mai puțin de 1 din 10000 pacienți ) : ritm cardiac neregulat ( de exemplu frecvență cardiacă crescut ) , hipertensiune arterială , inflamarea pancreasului ( durere severă în partea superioară a abdomenului asociată
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
100 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є261 ’ pe una din fețe și neinscripționate pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox - Gastaut , la pacienții cu vârste de 4 ani sau peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Inovelon trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie , cu experiență în tratamentul epilepsiei . Inovelon
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20 % din cazuri . Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat . Administrarea medicamentelor antiepileptice , inclusiv Inovelon , trebuie întreruptă treptat pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat . Administrarea medicamentelor antiepileptice , inclusiv Inovelon , trebuie întreruptă treptat pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor datorate întreruperii tratamentului . În studiile clinice , Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli , somnolență , ataxie și tulburări de mers , care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții și persoanele în
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în funcție de frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 < 1/ 100 ) . Mai puțin Rare Tulburări psihice Tulburări ale Somnolență * sistemului nervos Cefalee Amețeli * Stare de rău epileptic * Convulsii Tulburări de coordonare * Nistagmus Hiperactivitate psihomotorie Tremor Tulburări oculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv și tulburări osoase Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare Leziuni , intoxicații
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
sodiu , prelungind starea acestora de inactivitate . Experiența clinică Într- un studiu clinic dublu orb , controlat placebo , Inovelon a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/ kg și zi , timp de 84 de zile , la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic , asociate cu sindromul Lennox- Gastaut ( incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone ) . Au fost incluși în studiu pacienți de sex masculin sau feminin ( cu vârste cuprinse între 4 și
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
regim fix de dozaj . Fiecare pacient a trebuit să prezinte cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă intrării în studiu . S- a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є262 ’ pe una din fețe și neinscripționate pe cealaltă față . Comprimatul poate fi divizat în două părți egale . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox - Gastaut , la pacienții cu vârste de 4 ani sau peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Inovelon trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie , cu experiență în tratamentul epilepsiei . Inovelon
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20 % din cazuri . Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat . 13 Administrarea medicamentelor antiepileptice , inclusiv Inovelon , trebuie întreruptă treptat pentru a reduce posibilitatea apariției
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat . 13 Administrarea medicamentelor antiepileptice , inclusiv Inovelon , trebuie întreruptă treptat pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor datorate întreruperii tratamentului . În studiile clinice , întreruperea tratamentului s- a realizat prin reducerea dozei cu aproximativ 25 % , la fiecare două zile . Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli , somnolență , ataxie și tulburări de mers , care pot crește
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 < 1/ 100 ) . 16 Aparate , sisteme și Foarte Mai puțin Rare Tulburări psihice Tulburări ale Somnolență * sistemului nervos Cefalee Amețeli * Stare de rău epileptic * Convulsii Tulburări de coordonare * Nistagmus Hiperactivitate psihomotorie Tremor Tulburări oculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv și tulburări osoase Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare Leziuni , intoxicații
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
sodiu , prelungind starea acestora de inactivitate . Experiența clinică Într- un studiu clinic dublu orb , controlat placebo , Inovelon a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/ kg și zi , timp de 84 de zile , la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic , asociate cu sindromul Lennox- Gastaut ( incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone ) . Au fost incluși în studiu pacienți de sex masculin sau feminin ( cu vârste cuprinse între 4 și
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
regim fix de dozaj . Fiecare pacient a trebuit să prezinte cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă intrării în studiu . S- a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є263 ’ pe una din fețe și neinscripționate pe cealaltă față . Comprimatul poate fi divizat în două părți egale . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox - Gastaut , la pacienții cu vârste de 4 ani sau peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Inovelon trebuie inițiat de către un medic specialist în pediatrie sau neurologie , cu experiență în tratamentul epilepsiei . Inovelon
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]