4,122 matches
-
fabricat în acord cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente, actualizat, publicat de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aprobat în România prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Demonstrarea conformității cu ghidul menționat mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic specific. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
validă a siguranței și eficacității unui produs, dacă în cerere se explică și se justifică satisfăcător folosirea acestor surse de informații. ... c) O atenție specială trebuie acordată oricăror informații care lipsesc și trebuie să se justifice de ce poate fi susținută demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, deși anumite studii lipsesc. ... d) Prezentările nonclinice și/sau clinice trebuie să explice relevanța oricăror date utilizate care privesc un produs diferit de produsul care se intenționează a fi autorizat în vederea punerii
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
alin. (3) din Legea nr. 95/2006 . 4. Medicamente biologice similare Prevederile art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 pot să fie insuficiente în cazul medicamentelor biologice. Dacă informațiile cerute în cazul medicamentelor generice nu permit demonstrarea naturii similare a două medicamente biologice, trebuie să fie prezentate date suplimentare, în special profilul toxicologic și clinic, conform prevederilor art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 . Când un medicament biologic, astfel cum este definit în partea I
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
la autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele specificații: Orice informații care lipsesc trebuie să fie justificate. De exemplu, trebuie să se justifice de ce demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranță se poate susține, deși unele studii lipsesc. 4. Medicamente din plante Cererile pentru medicamentele din plante trebuie să aibă un dosar complet, în care trebuie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 Prevederile modulului 3, inclusiv
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
medical implantabil activ (parte integrantă a substanței active sau a produsului finit), relevante pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate. Aceste informații includ: a) informații cu privire la alegerea și funcția prevăzută a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ și demonstrarea compatibilității dispozitivului cu alte componente ale produsului; ... b) dovezi ale conformității părții de dispozitiv medical cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale sau ale conformității părții
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
procedurile de utilizare, aplicare, implantare sau administrare a acestor produse. 5.1.3. Având în vedere că, datorită naturii medicamentelor pentru terapii avansate, procesul de fabricație a acestora se poate modifica pe parcursul dezvoltării clinice, pot fi necesare studii suplimentare pentru demonstrarea comparabilității. 5.1.4. În timpul dezvoltării clinice trebuie abordate riscurile care apar din cauza potențialilor agenți infecțioși sau a utilizării de materiale derivate din surse animale, precum și măsurile luate pentru a reduce aceste riscuri. 5.1.5. Selectarea dozei și graficul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
3 ani, prin hotărâre definitivă a unei instanțe judecătorești, pentru o faptă care a adus atingere eticii profesionale sau pentru comiterea unei greșeli în materie profesională; ... d) prezintă informații incorecte sau nu prezintă informațiile solicitate de către partenerul public, în scopul demonstrării îndeplinirii criteriilor de calificare și selecție. ... ---------- Alin. (3) al art. 12 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 86 din 12 octombrie 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 729 din 17 octombrie 2011
LEGE nr. 178 din 1 octombrie 2010 (*actualizată*) parteneriatului public-privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248139_a_249468]
-
depozitarea deșeurilor, cu excepția pct. 2.1, 2.2. și 2.3 din Anexa II a Hotărârii Guvernului nr. 162/2002 . 1.2.3. Criteriile de acceptare pentru stocarea subterană pot fi obținute numai prin referire la condițiile locale. Aceasta înseamnă demonstrarea existenței straturilor corespunzătoare pentru realizarea unei stocări subterane, de exemplu o evaluare a riscului de depozitare în containere luând în considerare întregul sistem constituit din deșeuri, structuri inginerești, cavități și roca corpului gazdă. 1.2.4. Evaluarea riscului amplasamentului specificat
ANEXĂ din 12 februarie 2005 (*actualizată*) privind criteriile de acceptare şi procedurile preliminare de acceptare a deşeurilor la depozitare şi lista naţională de deşeuri acceptate în fiecare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246931_a_248260]
-
demonstreze: a) stabilitatea cavităților ca la pct. 1.2.5.2; ... b) nu există riscul dezvoltării unei căi de interacție între deșeuri și biosferă; ... c) nu există riscuri care să afecteze operarea stocării permanente. ... 1.2.5.6.1. Pentru demonstrarea siguranței operaționale trebuie efectuată o analiză sistematică asupra operării stocării permanente pe baza datelor specifice privind inventarul deșeurilor, gestionarea stocării permanente și schema de operare, pentru a arăta că deșeurile nu reacționează cu roca în nici un mod, fizic sau chimic
ANEXĂ din 12 februarie 2005 (*actualizată*) privind criteriile de acceptare şi procedurile preliminare de acceptare a deşeurilor la depozitare şi lista naţională de deşeuri acceptate în fiecare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246931_a_248260]
-
precum mișcările seismice sau eroziunea (de exemplu, asociată cu creșterea nivelului mării). Deși este improbabil ca deșeuri stocate să se modifice în timpul stocării, astfel de scenarii pesimiste trebuiesc luate în calcul. 3.2 Evaluarea pe termen lung 3.2.1. Demonstrarea siguranței pe termen lung a stocării subterane în roca de sare trebuie făcuta în primul rând prin desemnarea rocii de sare ca rocă barieră. Roca de sare îndeplinește cerințele de a fi impermeabilă pentru gaze și lichide, de a fi
ANEXĂ din 12 februarie 2005 (*actualizată*) privind criteriile de acceptare şi procedurile preliminare de acceptare a deşeurilor la depozitare şi lista naţională de deşeuri acceptate în fiecare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246931_a_248260]
-
să diminueze efectul poluanților astfel încât să nu aibă efecte negative ireversibile pentru mediu. 4.2.4. Prevederile art. 20 (2) al Legii nr. 310/2004 pentru modificarea și completarea Legii nr. 107/1996 a Apelor, pot fi îndeplinite doar prin demonstrarea siguranței pe termen lung a instalației (a se vedea pct. 3.2 din prezenta secțiune). Sistemul de stocare în adâncime trebuie evaluat în ansamblul său ținând cont de funcționarea eficientă a diferitelor componente. Stocarea în adâncime în roca dură se
ANEXĂ din 12 februarie 2005 (*actualizată*) privind criteriile de acceptare şi procedurile preliminare de acceptare a deşeurilor la depozitare şi lista naţională de deşeuri acceptate în fiecare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246931_a_248260]
-
demersuri didactice interactive prin adecvarea strategiilor didactice la conținuturi; - capacitatea de proiectare și realizare a demersului didactic intra-, trans-, inter- și multidisciplinar, în concordanță cu standardele de pregătire profesională; - capacitatea de proiectare și realizare a evaluării competențelor dobândite de elevi; - demonstrarea abilităților de comunicare, empatice și de cooperare necesare realizării actului educațional. Fiind date particularitățile disciplinelor tehnologice și rolul pe care acestea îl au în formarea și maturizarea profesională a elevului, precum și asupra întregului climat educațional al școlii, profesorul trebuie să
ORDIN nr. 3.430 din 20 martie 2013 privind aprobarea programei pentru susţinerea examenului naţional de definitivare în învăţământ la specializarea Navigaţie şi tranSport maritim. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250246_a_251575]
-
desfășoară după cum urmează: 1. Partea metodică constă în explicarea pașilor metodici de învățare/consolidare/perfecționare a elementelor/ procedeelor solicitate în biletul de examen extras și se notează cu note de la 10 la 1 în cadrul concursului. 2. Partea practică constă în demonstrarea pașilor metodici de învățare/consolidare/perfecționare a elementelor/procedeelor solicitate în biletul de examen extras și se notează cu note de la 10 la 1 în cadrul concursului. Durata probei metodico-practice nu va depăși 30 minute/concurent. Concurentul nu poate schimba subiectul
METODOLOGIE-CADRU**) din 13 noiembrie 2012 (*actualizată*) privind mobilitatea personalului didactic din învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2013-2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249668_a_250997]
-
pensionare. Cu privire la pretinsele motive de nelegalitate cuprinse în cadrul pct. 4, 5 și 6 din cererea de chemare în judecată, în condițiile în care, potrivit doctrinei și jurisprudenței, actul administrativ se bucură de prezumția de legalitate și veridicitate, incumbă reclamanților obligația demonstrării pretinsei nelegalități a actului administrativ cu caracter normativ în discuție. Or, așa cum reiese din cuprinsul acțiunii, reclamanții nu aduc niciun fel de argumente juridice în sprijinul presupusei nerespectări de către actul administrativ dedus judecății a criteriilor de legalitate specifice emiterii unui
SENTINŢĂ CIVILĂ nr. 443 din 23 noiembrie 2010 privind stabilirea unor măsuri în domeniul pensiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240152_a_241481]
-
și AFN, putând fi decontată numai din AFN maxim 70% din valoarea cheltuielii eligibile și aport propriu minim 30%. Activitatea de consultanța nu este eligibiă pe componentă de credit. 4.7. În planul de afaceri trebuie justificată fiecare cheltuială în vederea demonstrării necesității acesteia în desfășurarea activităților pe care se accesează finanțarea. Nu se finanțează elementele de cost care nu au legătură cu activitățile pe care se accesează și cu procesul de producție/comerț/serviciul prestat. 4.8. Activele achiziționate, mijloace fixe
PROCEDURĂ din 7 martie 2012 de implementare a Programului pentru dezvoltarea abilităţilor antreprenoriale în rândul tinerilor şi facilitarea accesului la finanţare - START -*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240194_a_241523]
-
specializare în disciplina sportivă pentru care s-au înscris. - Proba practică se desfășoară după cum urmează: 1. Subiectele, pentru proba practică, sunt elaborate de comisia de examinare în preziua examenului și avizate de inspectorul școlar de specialitate. 2. Explicarea și/sau demonstrarea pașilor metodici de învățare/consolidare/ perfecționare a elementelor/procedeelor solicitate în biletul de examen extras. - Durata probei practice nu va depăși 30 minute/concurent. - Pe parcursul desfășurării probei practice, la solicitarea comisiei sau la propunerea lor, concurenții pot repeta unele secvențe
METODOLOGIE-CADRU din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) privind mobilitatea personalului didactic din învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2012-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239719_a_241048]
-
metodico-practică se desfășoară după cum urmează: 3. Partea metodică constă în explicarea pașilor metodici de învățare/ consolidare/ perfecționare a elementelor/ procedeelor solicitate în biletul de examen extras și se notează cu note de la 1 la 10. 4. Partea practică constă în demonstrarea pașilor metodici de învățare/ consolidare/ perfecționare a elementelor/procedeelor solicitate în biletul de examen extras și se notează cu note de la 1 la 10. ● Durata examenului nu va depăși 30 minute/concurent. ● Concurentul nu poate schimba subiectul. Pe parcursul desfășurării probei
METODOLOGIE-CADRU din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) privind mobilitatea personalului didactic din învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2012-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239719_a_241048]
-
art. 15, alin. (2) din lege, se poate face în orice moment anterior încheierii acordului, iar în situația ofertei publice de preluare a unei societăți listate, după anunțarea unei astfel de oferte și demararea procedurilor privind efectuarea ofertei publice. În vederea demonstrării intenției de a încheia un acord părțile trebuie să prezinte un ante-contract sau orice altă înțelegere preliminară care să demonstreze fără dubii intenția de realizare a concentrării economice. ... (2) Părțile notificatoare vor putea solicita Consiliului Concurenței desfășurarea unor consultări la
REGULAMENT din 5 august 2010 (*actualizat*) privind concentrările economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239332_a_240661]
-
de profit și pierdere, balanța de verificare sintetică și analitică etc.); ... d) specificarea măsurilor concrete de punere în aplicare, în privința cărora solicită acordarea derogării, și prezentarea de justificări detaliate cu privire la necesitatea luării fiecăreia dintre acestea sub aspectul viabilității întreprinderii; ... e) demonstrarea, pe bază de indicatori economico-financiari (solvabilitate, rată de îndatorare etc.), a efectelor negative ale suspendarii punerii în aplicare a operațiunii asupra uneia sau mai multora dintre întreprinderile implicate ori asupra unor terți, inclusiv asupra consumatorilor; ... f) estimarea impactului operațiunii de
REGULAMENT din 5 august 2010 (*actualizat*) privind concentrările economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239332_a_240661]
-
noi metode pentru crearea și structurarea publicațiilor: diseminarea personalizată a informațiilor și accesul la informații științifice, culturale și de alt gen prin intermediul bibliotecilor, arhivelor și al muzeelor interconectate; ● educație și instruire: sisteme, servicii și software care să permită dezvoltarea și demonstrarea noilor metode de utilizare a multimedia, comunicații de bandă largă, simulare și realitate virtuală; ● noi tehnologii ale limbajului, inclusiv interfețe, care să ajute la orientarea spre o utilizare mai prietenoasă a sistemelor de informare și comunicare; ● tehnologii avansate pentru accesarea
DECIZIE nr. 182/1999/CE din 22 decembrie 1998 (*actualizată*) cu privire la cel de al cincilea program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (1998-2002). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239407_a_240736]
-
rutier, aerian și naval, pe baze larg intermodale, pentru a asigura mobilitatea persoanelor și a mărfurilor, concomitent cu îmbunătățirea eficienței transportului, siguranței și fiabilității și reducerea congestiei și a altor daune aduse mediului. Acestea necesită următoarele priorități: ● dezvoltarea, validarea și demonstrarea sistemelor de management de transport, raționale, modale și intermodale, inclusiv o mai bună utilizare a sistemelor de navigație și poziționare, inclusiv utilizând generația a doua de sateliți și servicii avansate de informare pentru călători și operatori; ● cercetarea în domeniul infrastructurilor
DECIZIE nr. 182/1999/CE din 22 decembrie 1998 (*actualizată*) cu privire la cel de al cincilea program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (1998-2002). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239407_a_240736]
-
Scopul acestei acțiuni-cheie este de a ajuta Comunitatea să își consolideze poziția în acest sector prin dezvoltarea autorității sale, într-o manieră prietenoasă față de mediu, utilizând cele mai avansate tehnologii aeronautice. Aceasta va avea în vedere următoarele priorități: ● dezvoltarea și demonstrarea de tehnologii avansate pentru proiectare și producție integrată și pentru reducerea consumului de energie, a emisiilor și a zgomotului pentru diferite concepte aeronautice; ● fezabilitatea tehnologică și economică a tehnologiilor critice pentru noi generații de concepte aeronautice, incluzând sisteme și subsisteme
DECIZIE nr. 182/1999/CE din 22 decembrie 1998 (*actualizată*) cu privire la cel de al cincilea program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (1998-2002). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239407_a_240736]
-
dezvoltare și demonstrații concentrate mai ales pe sprijin economic și competitivitate, planificare urbană și arhitecturală, integrare socială, securitate, eficiența energetică și conservarea energiei (în special la clădiri și în transportul urban) și rețelele informaționale (conceptul de "orașe digitale"); ● dezvoltarea și demonstrarea de tehnologii și produse pentru diagnoza, protecția, conservarea, restaurarea și exploatarea rațională a moștenirii culturale europene, punându-se accent atât pe promovarea valorilor culturale fixe, cât și mobile și pe calitatea vieții; ● dezvoltarea și demonstrarea unor tehnologii pentru conservare, recuperare
DECIZIE nr. 182/1999/CE din 22 decembrie 1998 (*actualizată*) cu privire la cel de al cincilea program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (1998-2002). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239407_a_240736]
-
de "orașe digitale"); ● dezvoltarea și demonstrarea de tehnologii și produse pentru diagnoza, protecția, conservarea, restaurarea și exploatarea rațională a moștenirii culturale europene, punându-se accent atât pe promovarea valorilor culturale fixe, cât și mobile și pe calitatea vieții; ● dezvoltarea și demonstrarea unor tehnologii pentru conservare, recuperare, renovare și construcție, care sunt sigure, economice, curate, eficiente și durabile, în particular pentru grupuri mari de clădiri; ● evaluarea comparativa și implementarea eficientă a strategiilor pentru sisteme de transport durabile într-un mediu urban. b
DECIZIE nr. 182/1999/CE din 22 decembrie 1998 (*actualizată*) cu privire la cel de al cincilea program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (1998-2002). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239407_a_240736]