4,199 matches
-
și al utilizării. Utilizare prin întindere în straturi de cretare, cerneluri tipografice și materiale de curățire Studiu de fertilitate (CE B.341/OCDE TG 4152 sau OCDE TG 4163) 18 Inexistența studiilor privind efectele substanței la nivelul dezvoltării și al fertilității este îngrijorătoare având în vedere toxicitatea pentru reproducere observată în mod clar în studiile pe rozătoare și nerozătoare cu anumiți derivați ai eterului de etilen glicol 2 263-090-2 61789-80-8 Compuși cuaternari de amoniu, bi(alkil hidrogenat) dimetil, cloruri Creșterea semnificativă
jrc5788as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90960_a_91747]
-
alge (CE C.33/OCDE TG 2017) La expunere prelungită pot apărea efecte adverse Studiul privind toxicitatea pentru dezvoltare (OCDE TG 4148) Toate informațiile relevante și rapoartele de studiu complete necesare pentru evaluarea riscului potențial reprezentat de substanță Studiu de fertilitate (OCDE TG 4165) 24 1 În conformitate cu anexa V la Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, 16.08.1967, p. 1
jrc5788as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90960_a_91747]
-
clasificarea în categoria 3. 4.2.3. Substanțe toxice pentru reproducere 4.2.3.1. Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțe cunoscute că afectează fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și fertilitatea afectată. Substanțe cunoscute că provoacă toxicitate evolutivă la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțe cunoscute că afectează fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și fertilitatea afectată. Substanțe cunoscute că provoacă toxicitate evolutivă la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și efectele toxice evolutive ulterioare la urmași. Categoria 2 Substanțe care ar trebui să fie considerate ca si cum
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
cunoscute că provoacă toxicitate evolutivă la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzala între expunerea oamenilor la substanță și efectele toxice evolutive ulterioare la urmași. Categoria 2 Substanțe care ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a crede cu convingere că expunerea oamenilor la substanță poate avea ca efect afectarea fertilității, pe baza: - dovezilor clare, din studiile pe animale, ale afectării fertilității în absență efectelor toxice sau dovezi ale fertilității
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și efectele toxice evolutive ulterioare la urmași. Categoria 2 Substanțe care ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a crede cu convingere că expunerea oamenilor la substanță poate avea ca efect afectarea fertilității, pe baza: - dovezilor clare, din studiile pe animale, ale afectării fertilității în absență efectelor toxice sau dovezi ale fertilității afectate care apare la aproximativ aceleași doze că și alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecință nespecifica secundară a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a crede cu convingere că expunerea oamenilor la substanță poate avea ca efect afectarea fertilității, pe baza: - dovezilor clare, din studiile pe animale, ale afectării fertilității în absență efectelor toxice sau dovezi ale fertilității afectate care apare la aproximativ aceleași doze că și alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecință nespecifica secundară a celorlalte efecte toxice, - altor informații relevante. Substanțe care ar trebui să
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a crede cu convingere că expunerea oamenilor la substanță poate avea ca efect afectarea fertilității, pe baza: - dovezilor clare, din studiile pe animale, ale afectării fertilității în absență efectelor toxice sau dovezi ale fertilității afectate care apare la aproximativ aceleași doze că și alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecință nespecifica secundară a celorlalte efecte toxice, - altor informații relevante. Substanțe care ar trebui să fie considerate ca si cum ar provoca toxicitate evolutivă la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
efecte în absență semnelor de toxicitate maternă importantă sau la aproximativ aceleași doze că și alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecință nespecifica secundară a celorlalte efecte toxice, - altor informații relevante. Categoria 3 Substanțe care produc îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor În general pe baza: - rezultatelor din studiile corespunzătoare pe animale care ofera dovezi suficiente pentru a produce o suspiciune puternică de fertilitate afectată în absență efectelor toxice sau dovezi de fertilitate afectată care apar la aproximativ aceleași doze că
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
consecință nespecifica secundară a celorlalte efecte toxice, - altor informații relevante. Categoria 3 Substanțe care produc îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor În general pe baza: - rezultatelor din studiile corespunzătoare pe animale care ofera dovezi suficiente pentru a produce o suspiciune puternică de fertilitate afectată în absență efectelor toxice sau dovezi de fertilitate afectată care apar la aproximativ aceleași doze că și alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecință nespecifica secundară a celorlalte efecte toxice, dar în care dovezile sunt insuficiente pentru
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
relevante. Categoria 3 Substanțe care produc îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor În general pe baza: - rezultatelor din studiile corespunzătoare pe animale care ofera dovezi suficiente pentru a produce o suspiciune puternică de fertilitate afectată în absență efectelor toxice sau dovezi de fertilitate afectată care apar la aproximativ aceleași doze că și alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecință nespecifica secundară a celorlalte efecte toxice, dar în care dovezile sunt insuficiente pentru a situa substanță în categoria 2, - altor informații relevante
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
secundară a celorlalte efecte toxice, dar în care dovezile sunt insuficiente pentru a situa substanță în categoria 2, - altor informații relevante. 4.2.3.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze specifice de risc: Categoria 1: pentru substanțele care afectează fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care provoacă toxicitate evolutivă: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Se aplică următoarele simboluri și fraze specifice de risc: Categoria 1: pentru substanțele care afectează fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care provoacă toxicitate evolutivă: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 2: pentru substanțele care ar trebui să fie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
toxicitate evolutivă: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 2: pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar provoca toxicitate evolutivă la oameni
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
asupra fătului Categoria 2: pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar provoca toxicitate evolutivă la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ca si cum ar provoca toxicitate evolutivă la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 3: pentru substanțele care produc îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R62 Posibil risc de afectare a fertilității pentru substanțele care produc îngrijorare pentru oameni datorită posibilelor efecte toxice evolutive Substanțelor clasificate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 3: pentru substanțele care produc îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R62 Posibil risc de afectare a fertilității pentru substanțele care produc îngrijorare pentru oameni datorită posibilelor efecte toxice evolutive Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R63 Posibil risc de efecte adverse asupra fătului 4.2
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
clasificarea pe categorii a substanțelor toxice pentru reproducere Toxicitatea asupra reproducerii include afectarea funcțiilor sau capacității de reproducere la bărbați și femei și inducerea efectelor nocive neereditare la urmași. Aceasta se poate clasifică în două categorii principale: 1. Efecte asupra fertilității bărbaților și femeilor; 2. Toxicitate evolutivă. 1. Efectele asupra fertilității bărbaților și femeilor includ efectele negative asupra libidoului, comportamentului sexual, orice aspect de spermatogeneza sau ovogeneza sau asupra activității hormonale sau răspunsului fiziologic care să interfereze cu capacitatea de fertilizare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
reproducerii include afectarea funcțiilor sau capacității de reproducere la bărbați și femei și inducerea efectelor nocive neereditare la urmași. Aceasta se poate clasifică în două categorii principale: 1. Efecte asupra fertilității bărbaților și femeilor; 2. Toxicitate evolutivă. 1. Efectele asupra fertilității bărbaților și femeilor includ efectele negative asupra libidoului, comportamentului sexual, orice aspect de spermatogeneza sau ovogeneza sau asupra activității hormonale sau răspunsului fiziologic care să interfereze cu capacitatea de fertilizare, fertilizarea însăși sau evoluția ovulului fertilizat până la și inclusiv nidația
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
nu se clasifică că toxice pentru reproduce. Substanțele chimice care ridică cele mai multe probleme sunt cele care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate. Situarea unui compus în categoria 1 pentru efectele asupra fertilității și/sau toxicității pentru reproducere se face pe baza datelor epidemiologice. Situarea în categoriile 2 sau 3 se face în principal pe baza datelor obținute pe animale. Datele din studiile in vitro sau studiile pe ouă de păsări sunt considerate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
doză limită menționată anterior, datele respective trebuie să fie evaluate împreună cu alte date relevante. În condiții normale, se considera că efectele observate numai la doze peste doză limită nu ar conduce neapărat la clasificarea că "toxic pentru reproducere". EFECTELE ASUPRA FERTILITĂȚII Pentru clasificarea unei substanțe în categoria 2, pentru afectarea fertilității, ar trebui să existe în mod normal o dovadă clară pentru o specie de animale, cu dovezi susținătoare privind mecanismul de acțiune sau locul acțiunii sau o relație chimică cu
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
împreună cu alte date relevante. În condiții normale, se considera că efectele observate numai la doze peste doză limită nu ar conduce neapărat la clasificarea că "toxic pentru reproducere". EFECTELE ASUPRA FERTILITĂȚII Pentru clasificarea unei substanțe în categoria 2, pentru afectarea fertilității, ar trebui să existe în mod normal o dovadă clară pentru o specie de animale, cu dovezi susținătoare privind mecanismul de acțiune sau locul acțiunii sau o relație chimică cu alti agenți anticoncepționali cunoscuți sau alte informații de la oameni care
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
informații de la oameni care să conducă la concluzia că efectele respective ar putea să fie întâlnite la oameni. Dacă există studii doar pentru o specie, fără alte dovezi susținătoare relevante, atunci clasificarea în categoria 3 poate fi potrivită. Deoarece afectarea fertilității poate să apară ca o însoțire nespecifica a unei toxicități generalizate severe sau dacă există o inaniție severă, se procedează la clasificarea în categoria 2, doar dacă există dovezi despre existența unui anumit grad de specificitate a toxicității pentru sistemul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
sau dacă există o inaniție severă, se procedează la clasificarea în categoria 2, doar dacă există dovezi despre existența unui anumit grad de specificitate a toxicității pentru sistemul de reproducere. Dacă, în studiile pe animale, s-a demonstrat că afectarea fertilității se datoreaza împerecherii nereușite, atunci pentru clasificarea în categoria 2, ar fi necesar în mod normal să existe dovezi privind mecanismul de acțiune, pentru a interpreta dacă este posibilă apariția efectelor negative, ca de exemplu modificarea modului de secreție hormonală
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
toxic pentru organismele acvatice, poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic), - R51-53 (toxic pentru organismele acvatice, poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic), - R59 (reprezintă un pericol pentru stratul de ozon), - R60 (poate afecta fertilitatea), - R61 (poate fi dăunător fătului), - R62 (eventual risc de afectare a fertilității), - R63 (eventual risc de efecte nocive pentru făt), - R64 (poate fi dăunător pentru copiii alăptați) - R68 (eventuale riscuri de efecte ireversibile), sau o combinație a acestora, în conformitate cu Directiva
jrc5915as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91087_a_91874]