3,302 matches
-
apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . 3 Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu antibioterapie adecvată . Pacienții transplantați care primesc un regim imunosupresor ( de exemplu tacrolimus pe cale sistemică ) au un risc crescut de a dezvolta limfom ; de aceea , pacienții care primesc Protopic și care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizați pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei . Limfadenopatia prezentă la inițierea tratamentului trebuie investigată și ținută sub observație . În cazul limfadenopatiei persistente , trebuie investigată etiologia acesteia . În absența unei etiologii clare
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
după consumul Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu antibioterapie adecvată . Pacienții transplantați care primesc un regim imunosupresor ( de exemplu tacrolimus pe cale sistemică ) au un risc crescut de a dezvolta limfom ; de aceea , pacienții care primesc Protopic și care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizați pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei . Limfadenopatia prezentă la inițierea tratamentului trebuie investigată și ținută sub observație . În cazul limfadenopatiei persistente , trebuie investigată etiologia acesteia . În absența unei etiologii clare
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
nutriție Frecvente : Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
grupă de vârstă . Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră . - Nu se cunoaște siguranța utilizării Protopic unguent pe termen lung . Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : cutanate sau limfoame ) . Cu toate acestea , nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu aplicați unguentul pe leziunile infectate . Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza - De asemenea , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopic unguent , dacă Discutați
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
după ingestia de băuturi alcoolice . Acneea este o reacție adversă mai puțin frecventă . 37 De când a devenit disponibil pe piață , un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : ale pielii sau limfoame ) . Cu toate acestea , până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopic unguent . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
grupă de vârstă . Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră . - Nu se cunoaște siguranța utilizării Protopic unguent pe termen lung . Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : cutanate sau limfoame ) . Cu toate acestea , nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu aplicați unguentul pe leziunile infectate . Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza aveți afecțiuni maligne ale pielii ( tumori ) sau dacă aveți un sistem imunitar slăbit
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
puțin frecventă . Au fost raportate și acnee rozacee și dermatita de tip acnee rozacee . De când a devenit disponibil pe piață , un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : ale pielii sau limfoame ) . Cu toate acestea , până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopic unguent . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la vârsta de 25 săptămâni . Din alt punct de vedere , efectele observate în studiile non- clinice pot fi asociate efectului farmacologic al efalizumabului . Într- un studiu de 6 luni cu tipul p+/ + de șoareci sălbatici nu s- a observat apariția limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului . Nu s- au fost observate efecte teratogene la șoareci în cazul administrării medicamentului în perioada de organogeneză . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Polisorbat
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
6 . 4. 3 Contraindicații Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic , la oricare dintre excipienți sau la neomicină , care poate fi prezentă ca urme reziduuale ( vezi pct . 2 , 4. 4 și 6. 1 ) . Discrazie sanguină , leucemie , limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și limfatic . Terapie imunosupresoare curentă ( inclusiv doze mari de corticosteroizi ) . ProQuad nu este contraindicat la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic sau parenteral în doze mici
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
6 . 4. 3 Contraindicații Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic , la oricare dintre excipienți sau la neomicină , care poate fi prezentă ca urme reziduuale ( vezi pct . 2 , 4. 4 și 6. 1 ) . Discrazie sanguină , leucemie , limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și limfatic . Terapie imunosupresoare curentă ( inclusiv doze mari de corticosteroizi ) . ProQuad nu este contraindicat la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic sau parenteral în doze mici
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Remicade ( vezi pct . 4. 8 : ,, Anticorpi antinucleari ( ANA ) / anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ” ) . Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale , dar apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Remicade efectuate pentru toate indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale , dar apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche , intens activă , ceea ce complică estimarea riscului . Într- un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) moderată până la severă , s- au raportat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Toți pacienții au fumat mult . Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne datorită fumatului în exces , trebuie luată cu precauție . Pe baza datelor disponibile până în prezent , nu poate fi exclus riscul de apariție a limfoamelor sau a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu blocanți TNFα ( vezi pct . 4. 8 ) . Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienților cu antecedente de afecțiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienții care au prezentat afecțiuni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
care au prezentat afecțiuni maligne , trebuie luată cu precauție . De asemenea , se recomandă prudență la pacienții cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit . După punerea pe piață s- au raportat cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți care au primit agenți blocanți ai TNF , inclusiv Remicade . Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și conduce , de obicei , la deces . Toate cazurile care au implicat Remicade
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit . După punerea pe piață s- au raportat cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți care au primit agenți blocanți ai TNF , inclusiv Remicade . Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și conduce , de obicei , la deces . Toate cazurile care au implicat Remicade au apărut la pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă și majoritatea au fost raportate la adolescenți și adulți tineri
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]