4,817 matches
-
amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței supuse strategiei de testare secvențiale. Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica potențialul coroziv și iritant atât la nivel dermic, cât și ocular. Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, <2,0 sau >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea unei substanțe ca
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, <2,0 sau >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea unei substanțe ca fiind coroziva sau iritanta la nivel ocular, atunci se poate lua în considerare și rezervă să acidă/alcalina (sau capacitatea de tamponare) (5)(6). În cazul în care capacitatea de tamponare sugerează că este posibil ca substanță să nu fie coroziva la nivel ocular, se efectuează teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
iritanta la nivel ocular, atunci se poate lua în considerare și rezervă să acidă/alcalina (sau capacitatea de tamponare) (5)(6). În cazul în care capacitatea de tamponare sugerează că este posibil ca substanță să nu fie coroziva la nivel ocular, se efectuează teste suplimentare pentru confirmare, de preferat prin utilizarea unui test in vitro sau ex vivo validat și acceptat (vezi etapele 5 și 6 din această secțiune). Analiza altor informații existente (Etapă 4). În această etapă se evaluează toate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
evaluează toate informațiile disponibile privind toxicitatea sistemică prin absorbție cutanata. Se ia, de asemenea, în considerare toxicitatea dermica acută a substanței. Dacă substanță de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune că un agent foarte toxic prin absorbție cutanata va prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi. Astfel de date pot fi analizate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în considerare toxicitatea dermica acută a substanței. Dacă substanță de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune că un agent foarte toxic prin absorbție cutanata va prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi. Astfel de date pot fi analizate, de asemenea, între etapele 2 și 3. Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro sau ex vivo (7)(8) validat și acceptat pentru evaluarea specifică a coroziunii/iritației la nivel dermic sau ocular, nu trebuie să fie testate pe animale. Se poate presupune că substanțele în cauză vor produce efecte similare grave în vivo. Dacă nu sunt disponibile teste in vitro/ex vivo validate și acceptate, se trece peste etapele 5 și 6
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se continuă direct cu etapă 7. Evaluarea caracterului iritant sau coroziv la nivel dermic al substanței în vivo (Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic, se efectuează un test ocular în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic, se efectuează un test ocular în vivo. Testul în vivo pe iepuri (Etapele 8 și 9). Testul ocular în vivo începe cu un test inițial efectuat pe
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic, se efectuează un test ocular în vivo. Testul în vivo pe iepuri (Etapele 8 și 9). Testul ocular în vivo începe cu un test inițial efectuat pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test indică că substanță este puternic iritanta sau coroziva la nivel ocular
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic, se efectuează un test ocular în vivo. Testul în vivo pe iepuri (Etapele 8 și 9). Testul ocular în vivo începe cu un test inițial efectuat pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test indică că substanță este puternic iritanta sau coroziva la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare. Dacă testul nu relevă efecte corozive sau puternic
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ocular în vivo. Testul în vivo pe iepuri (Etapele 8 și 9). Testul ocular în vivo începe cu un test inițial efectuat pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test indică că substanță este puternic iritanta sau coroziva la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare. Dacă testul nu relevă efecte corozive sau puternic iritante, se efectuează un test de confirmare pe alte două animale. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol. In Vitro, 2, 19 - 26. (6) Neun, D.J. (1993) Effects of Alkalinity on the Eye Irritation Potențial of Solutions Prepared at a Single pH. J. Toxicol. Cut. Ocular Toxicol. 12, 227 - 231. (7) Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Vitro 12, pp. 483 - 524. (8) Metodă de testare B.40 Coroziune dermica. (9) Anexă la metoda de testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]