39,927 matches
-
exclusiv. Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib. Insuficiență renală - dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz. Dabrafenib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală (creatinină > 1,5 x LSN), prin urmare, se recomandă prudență în acest context. Evenimente hepatice - se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN ... – hemoleucograma - lunar ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... b. insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... c. status de performanță ECOG 2-4 ... d. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de 400 mg). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN. ... b. hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum) ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) Pacienții cu sclerodermie la care examenul HRCT evidențiază modificări de tip interstițial pot
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) Pacienții cu sclerodermie la care examenul HRCT evidențiază modificări de tip interstițial pot beneficia de tratament dedicat afectării pulmonare (cu nintedanibum asociat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... ... III. Tratamentul cu nintedanibum: Doze: Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... d. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă ... e. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină ... ... ... ... III. Tratamentul cu nintedanibum: Doze: Doza uzuală este de 1 cp a 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, fără necesitatea titrării dozei
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: ● Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; ● Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); ● Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ● Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; ● Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale; ● Accident vascular cerebral recent; ● Ischemie miocardică acută (dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea); ● Perforația gastrică sau intestinală (nu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
același moment în fiecare zi, împreună cu sau fără alimente. Comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate, dizolvate sau divizate. Ajustarea dozelor ● Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 ani). ● Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30ml/min) se va administra acalabrutinib numai dacă beneficiile tratamentul depășesc riscurile și acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau divizate. Ajustarea dozelor ● Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 ani). ● Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30ml/min) se va administra acalabrutinib numai dacă beneficiile tratamentul depășesc riscurile și acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția semnelor de toxicitate. ● Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
poate scădea în mod impredictibil concentrațiile plasmatice de acalabrutinib. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) ● Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare) sau non-hematologică; ● Se recomandă monitorizarea hemogramei, funcției hepatice, renale, electroliților, EKG; efectuarea inițial și apoi monitorizare periodică sau la aprecierea medicului; ● Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor și trebuie instituită terapia antiinfecțioasă adecvată, după caz; ● Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților care prezintă volum tumoral
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcină sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rata de filtrare glomerulară (RFG). Dapagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/min/1,73 mp. Datorită experienței limitate, inițierea dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 25 ml/min/1,73 mp
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de evaluare a eficacității terapeutice: Monitorizarea se realizează în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului: – Clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. ... ... b. Eficiența tratamentului: – Clinic: ameliorarea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
dapagliflozinum/empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. ... ... b. Eficiența tratamentului: – Clinic: ameliorarea simptomatologiei și a congestiei; ... – Paraclinic: BNP/NT-proBNP. Pentru pacienții inițiați conform prezentului protocol și la care se constată o ameliorare a fracției de ejecție în timp, se continuă terapia cu dapagliflozinum/empagliflozinum în asociere cu clasele terapeutice
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
recomandă investigații paraclinice necesare monitorizării pacienților diagnosticați cu COVID-19 după externarea din spital sau după încetarea perioadei de izolare sau investigații medicale paraclinice necesare monitorizării pacienților diagnosticați cu boli oncologice, diabet zaharat, boli cardiovasculare, boli rare, boli neurologice, boală cronică renală și boli cerebrovasculare - pentru afecțiunile respective, medicul care face recomandarea va menționa pe formularul biletului de trimitere, după caz, următoarele: – «Monitor 1» - dacă investigațiile paraclinice se recomandă pentru monitorizarea pacienților diagnosticați cu COVID-19 după externarea din spital sau după încetarea
ORDIN nr. 994/151/2024 () [Corola-llms4eu/Law/279085]
-
dacă investigațiile paraclinice se recomandă pentru monitorizarea pacienților diagnosticați cu boli neurologice; ... – «Monitor 7» - dacă investigațiile paraclinice se recomandă pentru monitorizarea pacienților diagnosticați cu boli cerebrovasculare; ... – «Monitor 8» - dacă investigațiile paraclinice se recomandă pentru monitorizarea pacienților diagnosticați cu boală cronică renală. ... Pentru recomandarea investigațiilor paraclinice necesare monitorizării pacienților diagnosticați cu COVID-19 după externarea din spital sau după încetarea perioadei de izolare sau a investigațiilor medicale paraclinice necesare monitorizării pacienților diagnosticați cu boli oncologice, diabet zaharat, boli cardiovasculare, boli rare, boli neurologice
ORDIN nr. 994/151/2024 () [Corola-llms4eu/Law/279085]
-
monitorizării pacienților diagnosticați cu COVID-19 după externarea din spital sau după încetarea perioadei de izolare sau a investigațiilor medicale paraclinice necesare monitorizării pacienților diagnosticați cu boli oncologice, diabet zaharat, boli cardiovasculare, boli rare, boli neurologice, boli cerebrovasculare și boală cronică renală - pentru afecțiunile respective, medicul care face recomandarea va întocmi bilet de trimitere distinct. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Adriana Pistol, secretar de stat Președintele Casei Naționale de Asigurări de
ORDIN nr. 994/151/2024 () [Corola-llms4eu/Law/279085]
-
TRATAMENTULUI ȘI/SAU REDUCEREA DOZEI (conform protocolului terapeutic) 1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC) ... 2. Melanom primar, nou apărut ... 3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată ... 4. Hemoragie ... 5. Afectare vizuală ... 6. Pirexie ... 7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă ... 8. Insuficiență renală ... 9. Evenimente hepatice ... 10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită ... 11. Erupții cutanate tranzitorii ... 12. Rabdomioliză ... 13. Pancreatită ... 14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Decesul pacientului ... 2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: 1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... 2. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... 3. Status de performanță mai mare decât ECOG 2 ... 4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
anexa nr. 3, articolul 5 se abrogă. ... 38. La anexa nr. 4, titlul se modifică și va avea următorul cuprins: CONTRACT pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu pentru bolnavii incluși în Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică ... 39. La anexa nr. 4, paragraful final al articolului 3 se modifică și va avea următorul cuprins: Valoarea serviciilor de dializă va fi calculată la tarifele prevăzute la art. 20 alin. (2)-(5), respectiv
ORDIN nr. 351 din 22 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280679]
-
se abrogă. ... 38. La anexa nr. 4, titlul se modifică și va avea următorul cuprins: CONTRACT pentru furnizarea de servicii de dializă în regim ambulatoriu pentru bolnavii incluși în Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică ... 39. La anexa nr. 4, paragraful final al articolului 3 se modifică și va avea următorul cuprins: Valoarea serviciilor de dializă va fi calculată la tarifele prevăzute la art. 20 alin. (2)-(5), respectiv tarifele prevăzute în Normele tehnice
ORDIN nr. 351 din 22 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280679]
-
ZENTIVA - S.A. ROMÂNIA CUTIE CU 1 FLAC. CU PULB. ȘI 1 FLAC. CU 10 ML SOLV. PR 1 530,000000 615,850000 0,000000 ... 10. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4: „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 18 și 19 se modifică și vor avea următorul cuprins: 18 W64849001 B01AB04 DALTEPARINUM FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOL. INJ. 5.000 UI/0,2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG BELGIA CUTIE CU 10 BLISTERE INDIVIDUALE
ORDIN nr. 941/136/2024 () [Corola-llms4eu/Law/278937]
-
de sarcină (pentru femeile de vârstă fertilă) ... – Ag HBs, Ac anti-HBc, iar în cazul în care cel puțin unul din acești parametri este pozitiv, se efectuează viremia VHB. ... – Ac anti citomegalovirus IGM - la pacienții cu transplant ... – Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc.) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punctul de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... – Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi rezumatul caracteristicilor produselor sau
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]