6,328 matches
-
în zone specifice în faza expunerii germenilor patogeni este admisă pentru evitarea răspândirii lor. Acolo unde sunt folosite zonele sau cabinetele de siguranță cu presiune negativă pentru procesarea aseptica a germenilor patogeni, acestea trebuie să fie înconjurate de o zonă sterilă cu presiune pozitivă. 14. Unitățile de filtrare a aerului trebuie să fie dedicate zonei de procesare respective și nu trebuie să se producă recircularea aerului din zonele în care se manipulează organisme patogene vii. 15. Localizarea și proiectarea zonelor de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
3. În scopul reținerii particulelor radioactive poate să fie necesar că presiunea aerului să fie mai joasă acolo unde sunt expuse produsele, față de zonele înconjurătoare. Oricum, întotdeauna este necesar să se protejeze produsul de contaminarea mediului. 4. În cazul produselor sterile, zona de lucru unde produsele sau recipientele pot fi expuse trebuie să corespundă cerințelor de mediu descrise în Anexa referitoare la produsele sterile. Aceste cerințe pot fi realizate prin dotarea punctului de lucru cu un flux de aer laminar cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
zonele înconjurătoare. Oricum, întotdeauna este necesar să se protejeze produsul de contaminarea mediului. 4. În cazul produselor sterile, zona de lucru unde produsele sau recipientele pot fi expuse trebuie să corespundă cerințelor de mediu descrise în Anexa referitoare la produsele sterile. Aceste cerințe pot fi realizate prin dotarea punctului de lucru cu un flux de aer laminar cu filtru HEPA pentru filtrarea aerului și prin instalarea de sas-uri la intrarea în zonă. Posturile de lucru total izolate pot să îndeplinească
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și continuu pentru a putea efectua această operație corect. Această instruire trebuie să includă: - planurile de prelevare a probelor; - procedurile scrise de prelevare; - tehnicile și echipamentele de prelevare; - riscurile contaminării încrucișate; - precauțiile care trebuie luate în legătură cu substanțele instabile și/sau sterile; - importantă examinării aspectului exterior al materialelor, recipientelor și etichetelor; - importantă înregistrării tuturor evenimentelor neprevăzute sau neobișnuite. Materii prime 2. În mod normal, identitatea unei serii întregi de materii prime nu poate fi garantată decât dacă se prelevează probe individuale din
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau finanțarea unui studiu clinic. Managementul calității 1. Unele din procesele de productie ale produselor medicamentoase pentru investigație clinică care nu au autorizație de punere pe piată pot să nu fie validate în măsura necesară producției de rutină. Pentru produsele sterile, validarea proceselor de sterilizare trebuie să se facă conform aceluiași standard că și pentru produsele autorizate de punere pe piață. Specificațiile produsului și instrucțiunile de fabricație pot varia în timpul dezvoltării produsului. Această complexitate crescută a operațiilor de fabricație necesită un
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și inactivarea lor). Capitolele generale ale Regulilor de BPF se aplică și produselor medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, daca nu se stabilește altfel. Sunt valabile de asemenea, unele anexe, cum ar fi cele referitoare la fabricația produselor medicamentoase sterile, utilizarea radiațiilor ionizante în fabricarea produselor medicamentoase, fabricația produselor medicamentoase biologice și sisteme computerizate. Deoarece calitatea produsului final poate fi afectată în toate etapele de fabricație, incluzând recoltarea sângelui sau plasmei, toate operațiile trebuie să se desfășoare conform prevederilor Sistemului
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
parametrica poate fi autorizată pentru anumiți parametri specifici că o metodă alternativă la testarea de rutină a produselor finite. Autorizarea pentru eliberarea parametrica trebuie acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în general realizat prin curățarea și igienizarea suprafețelor de contact cu produsul, prevenirea contaminării aeriene prin manipulare în camere curate, includerea limitelor de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de Asigurare a sterilității, de exemplu controlul schimbării, instruire, proceduri scrise, verificările eliberării, întreținerea preventivă planificată, modul de analiză al eșecurilor, prevenirea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
prin curățarea și igienizarea suprafețelor de contact cu produsul, prevenirea contaminării aeriene prin manipulare în camere curate, includerea limitelor de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de Asigurare a sterilității, de exemplu controlul schimbării, instruire, proceduri scrise, verificările eliberării, întreținerea preventivă planificată, modul de analiză al eșecurilor, prevenirea erorii umane, validarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau folosită într-un produs medicamentos, trebuie să fie fabricată în conformitate cu aceste Reguli. 1.3. Scop Aceste Reguli se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active pentru utilizarea în produse medicamentoase de uz uman. Se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active sterile numai până în faza anterioară celei de sterilizare a substanței. Sterilizarea și fabricația aseptica a substanțelor farmaceutice active sterile nu sunt prevăzute în aceste reguli, dar trebuie să se efectueze conform ghidului BPF pentru produse medicamentoase elaborat de autoritatea națională. Acest
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active pentru utilizarea în produse medicamentoase de uz uman. Se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active sterile numai până în faza anterioară celei de sterilizare a substanței. Sterilizarea și fabricația aseptica a substanțelor farmaceutice active sterile nu sunt prevăzute în aceste reguli, dar trebuie să se efectueze conform ghidului BPF pentru produse medicamentoase elaborat de autoritatea națională. Acest Ghid se referă la substanțele farmaceutice active care sunt fabricate prin sinteză chimică, extracție, culturi de celule/fermentație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
amestecurilor de substanțe vegetale; 3) sărurile și apele concentrate obținute prin evaporarea apelor minerale naturale 4 - Poziția 30.06 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a Nomenclaturii a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutura chirurgicală sterile similare și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor, ... b) laminariile sterile, ... c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie, ... d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
sărurile și apele concentrate obținute prin evaporarea apelor minerale naturale 4 - Poziția 30.06 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a Nomenclaturii a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutura chirurgicală sterile similare și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor, ... b) laminariile sterile, ... c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie, ... d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
obținute prin evaporarea apelor minerale naturale 4 - Poziția 30.06 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a Nomenclaturii a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutura chirurgicală sterile similare și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor, ... b) laminariile sterile, ... c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie, ... d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților și care sunt produse
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a Nomenclaturii a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutura chirurgicală sterile similare și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor, ... b) laminariile sterile, ... c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie, ... d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților și care sunt produse neamestecate, prezentate sub formă de doze sau chiar produse amestecate, formate din
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
fi încadrate la această poziție și la nici o altă poziție a Nomenclaturii a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutura chirurgicală sterile similare și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor, ... b) laminariile sterile, ... c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie, ... d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților și care sunt produse neamestecate, prezentate sub formă de doze sau chiar produse amestecate, formate din două sau mai multe
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
Tifon și articole din tifon - 10 ---- Altele: 3005.90.51 ----- Din "materiale nețesute" - 10 3005.90.55 ----- Altele - 10 3005.90.99 --- Altele - 10 30.06 Preparate și articole farmaceutice menționate în Notă 4 a Capitolului: 3006.10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru șuturi chirurgicale și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor, laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice 3006.10.10 -- Catguturi sterile chirurgicale - 5 3006.10.90 -- Altele - 5
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
articole din tifon - 10 ---- Altele: 3005.90.51 ----- Din "materiale nețesute" - 10 3005.90.55 ----- Altele - 10 3005.90.99 --- Altele - 10 30.06 Preparate și articole farmaceutice menționate în Notă 4 a Capitolului: 3006.10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru șuturi chirurgicale și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor, laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice 3006.10.10 -- Catguturi sterile chirurgicale - 5 3006.10.90 -- Altele - 5 3006.20
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
51 ----- Din "materiale nețesute" - 10 3005.90.55 ----- Altele - 10 3005.90.99 --- Altele - 10 30.06 Preparate și articole farmaceutice menționate în Notă 4 a Capitolului: 3006.10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru șuturi chirurgicale și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor, laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice 3006.10.10 -- Catguturi sterile chirurgicale - 5 3006.10.90 -- Altele - 5 3006.20.00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sanguine sau
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
90.99 --- Altele - 10 30.06 Preparate și articole farmaceutice menționate în Notă 4 a Capitolului: 3006.10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru șuturi chirurgicale și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor, laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice 3006.10.10 -- Catguturi sterile chirurgicale - 5 3006.10.90 -- Altele - 5 3006.20.00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sanguine sau factorilor sanguini - 5 3006.30.00 - Preparate opacifiante pentru examinări radiografice
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
10 30.06 Preparate și articole farmaceutice menționate în Notă 4 a Capitolului: 3006.10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru șuturi chirurgicale și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor, laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice 3006.10.10 -- Catguturi sterile chirurgicale - 5 3006.10.90 -- Altele - 5 3006.20.00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sanguine sau factorilor sanguini - 5 3006.30.00 - Preparate opacifiante pentru examinări radiografice; reactivi de diagnostic
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
4 a Capitolului: 3006.10 - Catguturi chirurgicale sterile, ligaturi sterile similare pentru șuturi chirurgicale și adezivi sterili pentru țesuturi organice utilizate în chirurgie pentru închiderea plăgilor, laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile pentru chirurgie sau lucrări stomatologice 3006.10.10 -- Catguturi sterile chirurgicale - 5 3006.10.90 -- Altele - 5 3006.20.00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sanguine sau factorilor sanguini - 5 3006.30.00 - Preparate opacifiante pentru examinări radiografice; reactivi de diagnostic concepuți - 5 pentru a fi administrați pacienților 3006.40.00
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
din piele; praf, pudra și făină de piele Capitolul 42 OBIECTE DIN PIELE, ARTICOLE DE CURELĂRIE SAU DE ȘELĂRIE; ARTICOLE DE VOIAJ, SACOSE ȘI PRODUSE SIMILARE; PRODUSE DIN INTESTINE DE ANIMALE Note de Capitol 1 - Capitolul nu cuprinde; a) catgutul steril și ligaturile sterile similare pentru șuturi chirurgicale (poziția 30.06); ... b) îmbrăcămintea și accesoriile de îmbrăcăminte (altele decât mănușile, mitenele și mănușile cu un deget) din piele, îmblănite în interior cu blănuri naturale sau artificiale, precum și îmbrăcămintea și accesoriile de
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
pudra și făină de piele Capitolul 42 OBIECTE DIN PIELE, ARTICOLE DE CURELĂRIE SAU DE ȘELĂRIE; ARTICOLE DE VOIAJ, SACOSE ȘI PRODUSE SIMILARE; PRODUSE DIN INTESTINE DE ANIMALE Note de Capitol 1 - Capitolul nu cuprinde; a) catgutul steril și ligaturile sterile similare pentru șuturi chirurgicale (poziția 30.06); ... b) îmbrăcămintea și accesoriile de îmbrăcăminte (altele decât mănușile, mitenele și mănușile cu un deget) din piele, îmblănite în interior cu blănuri naturale sau artificiale, precum și îmbrăcămintea și accesoriile de îmbrăcăminte din piele
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
și articolele din azbest și celelalte produse de la pozițiile 68.12 sau 68.13; ... e) articolele de la pozițiile 30.05 sau 30.06 (de exemplu: vata, tifon, bandaje și articole similare folosite în scopuri medicale, chirurgicale, stomatologice sau veterinare, materiale sterile pentru șuturi chirurgicale); firele utilizate pentru curățirea spațiilor interdentare (fire dentare), ambalate în ambalaje individuale pentru vânzarea cu amănuntul de la poziția 33.06; ... f) țesăturile sensibilizate de la pozițiile 37.01 până la 37.04; ... g) monofilamentele a caror cea mai mare
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]