3,498 matches
-
un tratament anticoagulant . 4. 8 ) Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată . Au existat rapoarte spontane de disfagie , pneumonie de aspirație și/ sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol , după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/ B . Pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente , inclusiv tulburări de deglutiție , prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse . La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și aspirație , toxinele botulinice trebuie utilizate
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/ B . Pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente , inclusiv tulburări de deglutiție , prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse . La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și aspirație , toxinele botulinice trebuie utilizate sub supraveghere medicală atentă și numai dacă avantajele sunt net superioare riscurilor . După tratamentul cu NeuroBloc , toți pacienții și toate persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuite să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultate respiratorie
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
sfătuite să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultate respiratorie , senzație de sufocare sau orice debut de sau agravare a disfagiei . 3 Doza inițială de 10. 000 U ( sau 5000 U ) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc ( toxină botulinică de tip B ) . Aceste unități de dozaj sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
disfagiei . 3 Doza inițială de 10. 000 U ( sau 5000 U ) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc ( toxină botulinică de tip B ) . Aceste unități de dozaj sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc , iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
U ) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc ( toxină botulinică de tip B ) . Aceste unități de dozaj sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc , iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc , iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care pot pune viața în pericol . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște efectul
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
viața în pericol . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite . Cu toate acestea , în studiile clinice , NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A . Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară ( de exemplu curarizante ) trebuie evaluată cu atenție . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
și alăptarea Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Riscul potențial pentru om este necunoscut . NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă , la om , toxina botulinică de tip B este excretată în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
8 Reacții adverse După injecția cu NeuroBloc pot apărea reacții adverse , în mod obișnuit uscăciunea gurii , disfagia și vederea încețoșată . Cele două reacții adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice în rândul pacienților care au fost tratați anterior cu toxină botulinică de tip A au fost xerostomia și disfagia , care s - au raportat cu o frecvență de 41 % și , respectiv , 29 % . Datele obținute în studiile clinice indică faptul că există o tendință ca proporția tratamentelor asociate cu disfagie să crească
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
injectate în mușchiul sternocleidomastoidian . De asemenea , s- a raportat durerea la locul administrării injecției . Cele două reacții adverse raportate cel mai frecvent în cadrul unui studiu clinic comparativ de fază IV în rândul pacienților cărora nu li s- a administrat niciodată toxina , tratați cu NeuroBloc 10. 000 U până la 15. 000 U , au fost xerostomia și disfagia , care au fost raportate cu o frecvență de 44 % , respectiv 35 % . Reacțiile adverse observate în toate studiile sunt enumerate mai jos conform clasificării MedDRA pe
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
a frecvenței lor de apariție , care se definește astfel : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Pacienți cărora li s- a mai administrat anterior toxină botulinică de tip A Tulburări ale sistemului nervos torticolis ( agravare față de momentul inițial ) , modificări ale gustului Tulburări gastro- intestinale Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv durere la locul de administrare a injecției durere cervicală Clasificarea pe aparate , sisteme și
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
la locul de administrare a injecției durere cervicală Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Tulburări generale și la nivelul locului de administrare dispepsie durere la locul de administrare a injecției În comun cu toxina botulinică de tip A , la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică , care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice . Au fost raportate reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
comun cu toxina botulinică de tip A , la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică , care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice . Au fost raportate reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare ( slăbiciune musculară exagerată , disfagie , dispnee , pneumonie de aspirație care , în unele cazuri , poate pune viața în pericol ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate de asemenea următoarele reacții la utilizarea după
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii ( insuficiență respiratorie incipientă ) . În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într- un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală , se presupune că distonia se poate agrava . La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice , recuperarea spontană are loc după un anumit timp . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : miorelaxante , medicamente cu acțiune periferică , codul ATC : M03A X 01 NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular . 1 . Legarea extracelulară a toxinei
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
toxine botulinice , recuperarea spontană are loc după un anumit timp . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : miorelaxante , medicamente cu acțiune periferică , codul ATC : M03A X 01 NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular . 1 . Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii 2 . Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase 3 . Când este injectat direct într- un mușchi , NeuroBloc determină o paralizie localizată , care , se remite treptat în timp . Mecanismul prin care paralizia
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : miorelaxante , medicamente cu acțiune periferică , codul ATC : M03A X 01 NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular . 1 . Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii 2 . Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase 3 . Când este injectat direct într- un mușchi , NeuroBloc determină o paralizie localizată , care , se remite treptat în timp . Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut , însă poate fi asociat cu resintetizarea
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
terminațiilor nervoase . S- au efectuat două studii de fază III , randomizate , multicentrice , în sistem dublu- orb , controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală . În ambele studii s- au înrolat pacienți adulți ( ≥ 18 ani ) cărora li s - a administrat anterior toxină botulinică de tip A . În primul studiu s- au înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
placebo la pacienții cu distonie cervicală . În ambele studii s- au înrolat pacienți adulți ( ≥ 18 ani ) cărora li s - a administrat anterior toxină botulinică de tip A . În primul studiu s- au înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat pacienți care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A ( responsivi A ) . La înrolare
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat pacienți care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A ( responsivi A ) . La înrolare , toți pacienții au prezentat un scor al Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ( TWSTRS ) de cel puțin 20 și cel puțin doi mușchi implicați , fără contracturi cervicale și fără alte cauze de
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
contracturi cervicale și fără alte cauze de reducere a libertății de mișcare a gâtului și fără antecedente ale altor tulburări neuromusculare . TWSTRS este compusă din trei subscale care analizează gravitatea , durerea și incapacitatea . În primul studiu , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A ) au
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
În primul studiu , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo , 5000 U sau 10. 000 U toxină . Medicamentul de studiat a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi : splenius al
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo , 5000 U sau 10. 000 U toxină . Medicamentul de studiat a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi : splenius al capului , sternocleidomastoidian , ridicător al scapulei , trapez , semispinal al capului și scalen . Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s- au
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
săptămâni . Proporția pacienților care au răspuns la aceste injecții a fost similară cu cea din principalele studii controlate . S- a efectuat un studiu randomizat , multicentric , dublu- orb , de fază IV pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc ( 10. 000 U ) cu toxina botulinică de tip A ( 150 U ) la pacienții cu distonie cervicală , cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică . S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienți înrolați , cărora nu
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
randomizat , multicentric , dublu- orb , de fază IV pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc ( 10. 000 U ) cu toxina botulinică de tip A ( 150 U ) la pacienții cu distonie cervicală , cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică . S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienți înrolați , cărora nu li s- a administrat niciodată toxină botulinică ( 46 au fost înrolați în grupul căruia i s- a administrat NeuroBloc ) , după administrarea unei singure
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
U ) la pacienții cu distonie cervicală , cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică . S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienți înrolați , cărora nu li s- a administrat niciodată toxină botulinică ( 46 au fost înrolați în grupul căruia i s- a administrat NeuroBloc ) , după administrarea unei singure injecții în 2 din 4 mușchi prestabiliți . Evaluările valorilor inițiale , inclusiv evaluarea durerii prin TWSTRS și VAS efectuate de către pacient și investigator au
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]