62,260 matches
-
potrivit jurisprudenței Curții Europene a Drepturilor Omului, dispozițiile art. 13 din Convenție garantează o cale legală internă care să ofere posibilitatea de a obține examinarea pe fond a unei „plângeri admisibile“ întemeiate pe prevederile Convenției și să asigure un remediu adecvat (Hotărârea Curții Europene a Drepturilor Omului din 16 iulie 2014, pronunțată în Cauza Ališić și alții împotriva Bosniei și Herțegovinei, Croației, Serbiei, Sloveniei și Fostei Republici Iugoslave a Macedoniei, paragraful 131). Or, dispozițiile art. 341 din Codul de procedură penală
DECIZIA nr. 552 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/267592]
-
clar infracțiunile și pedepsele aplicabile, această cerință fiind îndeplinită atunci când un justițiabil are posibilitatea de a cunoaște, din însuși textul normei juridice pertinente, la nevoie cu ajutorul interpretării acesteia de către instanțe și în urma obținerii unei asistențe judiciare adecvate, care sunt actele și omisiunile ce pot angaja răspunderea sa penală și care este pedeapsa pe care o riscă în virtutea acestora. De asemenea, atât Curtea Constituțională, cât și Curtea Europeană a Drepturilor Omului au constatat că semnificația noțiunii de
DECIZIA nr. 601 din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270002]
-
de la data intrării în vigoare a modificărilor, sub sancțiunea inopozabilității acestora față de autoritatea de management/organismul intermediar, după caz. (6) Prin excepție de la prevederile alin. (1) , contractul de finanțare/decizia de finanțare poate fi modificat(ă) prin notificare, cu justificare adecvată și temeinică, adresată autorității de management/organismului intermediar, după caz, atunci când intervine una din următoarele situații: a) modificări intervenite în bugetul estimat al proiectului între categoriile de cheltuieli în limita a 10% din categoria de cheltuială din care se transferă
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 23 din 12 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267130]
-
cu majoritatea specială prevăzută de lege, și anume numai cu votul acestui creditor care deține cel puțin 50% din valoarea totală a creanțelor. Această soluție legislativă are și rolul de a asigura respectarea principiului celerității procedurii, protecția creditorilor și desfășurarea adecvate a activității practicienilor în insolvență. Pentru identitate de rațiune, a se vedea și Decizia nr. 1.255 din 22 septembrie 2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 830 din 23 noiembrie 2011, și Decizia nr. 898 din 16
DECIZIA nr. 640 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270052]
-
hotărârii, indiferent de faptul că cererea este admisă sau respinsă. ... 63. Ceea ce este definitoriu pentru această procedură este deci dezlegarea de principiu pe care o poate da instanța supremă în legătură cu sensul normei de drept, cu cea mai adecvată interpretare a lui, atunci când este susceptibil de mai multe înțelesuri, astfel încât, ulterior, printr-o aplicare corespunzătoare din partea instanțelor, jurisprudența să capete coerență și unitate. ... 64. Așadar, este vorba despre o interpretare cu caracter de principiu a unei
DECIZIA nr. 21 din 27 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267576]
-
putea fi prevăzut în mod rezonabil la data încheierii contractului în privința amplorii și efectelor sale, ceea ce face excesiv de oneroasă executarea obligațiilor prevăzute de acesta. Drept urmare, clauzele contractului cu executare succesivă în timp trebuie adaptate în mod adecvat la noua realitate, în măsura survenirii unui risc care se circumscrie ideii de impreviziune. Curtea a reținut că determinarea împrejurărilor care justifică aplicarea impreviziunii, concept derivând din buna-credință care trebuie să caracterizeze executarea contractului, trebuie realizată ținându-se cont de
DECIZIA nr. 685 din 15 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270091]
-
pentru care A.N.R.S.C. acordă licențe, în condițiile prezentului regulament, sunt următoarele: a) colectarea, transportul și evacuarea apelor uzate de la utilizatori la stațiile de epurare; ... b) epurarea apelor uzate și evacuarea apei epurate în emisar; ... c) colectarea, evacuarea și tratarea adecvată a deșeurilor din gurile de scurgere a apelor pluviale și asigurarea funcționalității acestora; ... d) evacuarea, tratarea și depozitarea nămolurilor și a altor deșeuri similare derivate din activitățile serviciului public de canalizare; ... e) evacuarea apelor pluviale și de suprafață din intravilanul
REGULAMENT din 20 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265457]
-
de canalizare 17.450 6.100 1.210 8 Colectarea, transportul și evacuarea apelor uzate de la utilizatori la stațiile de epurare 8.800 3.150 630 9 Epurarea apelor uzate și evacuarea apei epurate în emisar 8.800 3.150 630 10 Colectarea, evacuarea și tratarea adecvată a deșeurilor din gurile de scurgere a apelor pluviale și asigurarea funcționalității acestora 3.750 1.550 630 11 Evacuarea, tratarea și depozitarea nămolurilor și a altor deșeuri similare derivate din activitățile serviciului public de canalizare 3.750 1.550 630 12 Evacuarea apelor
REGULAMENT din 20 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265457]
-
prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va aparține în egală măsură tuturor sponsorilor. (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
norme metodologice. Capitolul 7 Supravegherea Articolul 24 Inspecțiile de supraveghere a desfășurării investigațiilor clinice cu dispozitive medicale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului și ale prezentului ordin, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. Capitolul 8 Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 25 (1) Autorizațiile, deciziile de respingere și suspendările emise de ANMDMR prevăzute la art.13 alin. (4), art. 12 alin. (14), și la art.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și concluziilor disponibile [ ] Concluzii generale Considerații specifice [ ] Secțiunea I: Procedura de consultare a evaluării clinice pentru anumite dispozitive din clasele III și IIb (art. 54 MDR) [ ] Secțiunea J: Cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este evident adecvată (art. 61 alin. (10) MDR) [ ] Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară în strategia de dezvoltare clinică (art. 61 alin. (2) MDR) Tipul evaluării: [ ] Evaluarea inițială a conformității [ ] Evaluarea modificărilor *2) și actualizărilor evaluării clinice*3) [ ] Evaluarea pentru recertificare [ ] Evaluarea documentației tehnice pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de exemplu analize sistematice sau registre de analiză); în cazul în care se selectează anumite dispozitive după siguranță și performanțe, criteriile de selecție trebuie precizate. Confirmați că descrierea făcută de producător a stadiului dezvoltării tehnice se bazează pe consultarea literaturii adecvate (a se vedea secțiunea D)? Pentru dispozitive anterior comercializate, descrierea stadiului dezvoltării tehnice este încă adecvată? Poate fi considerat dispozitivul la nivelul stadiului de dezvoltare tehnică? Cerințe de siguranța, performanță și declarații beneficiu-risc în termenii stadiului dezvoltării tehnice? Care sunt
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
după siguranță și performanțe, criteriile de selecție trebuie precizate. Confirmați că descrierea făcută de producător a stadiului dezvoltării tehnice se bazează pe consultarea literaturii adecvate (a se vedea secțiunea D)? Pentru dispozitive anterior comercializate, descrierea stadiului dezvoltării tehnice este încă adecvată? Poate fi considerat dispozitivul la nivelul stadiului de dezvoltare tehnică? Cerințe de siguranța, performanță și declarații beneficiu-risc în termenii stadiului dezvoltării tehnice? Care sunt obiectivele finale de siguranță și performanță identificate de producător? În lumina rezultatelor realizabile din analiza comparativă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
rezolvare de respectat de către producător. Gradul de noutate Includeți explicațiile producătorului referitoare la orice caracteristici noi ale dispozitivului și/sau procedurile clinice aferente și scopul Care este impactul clinic sau pentru sănătate în termeni de beneficiu-risc? Este gradul de noutate adecvat tratat? [ ] *4) Exclusiv dispozitivele listate în anexa XVI care trebuie să fie în conformitate cu specificațiile comune în acord cu art. 9 alin. (4). Secțiunea D: Analiza literaturii clinice Criteriile de căutare pentru analiza literaturii: [ ] Se referă la toate mărimile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
orice expert extern. Faceți o recomandare clară persoanei cu rol de decizie din cadrul organismului notificat privind concluziile evaluării în vederea luării deciziei pentru acordarea certificării, declarând și: - dacă planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul PMCF, este adecvat. - termenele specifice pentru următoarele verificări ale actualizărilor datelor din evaluarea clinică de către organismal notificat. - considerații referitoare la definirea perioadei de certificare - condiții suplimentare pentru certificare care trebuie luate în considerare. Sunt furnizate suficiente informații pentru a demonstra acceptabilitatea concluziilor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o evaluare a datelor clinice identificate din literatură și o analiză a relevanței pentru dispozitivul de evaluat. - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare, furnizează acestea informații relevante pentru siguranța și performanța dispozitivului de evaluat? Producătorul a efectuat o căutare adecvată în literatura științifică? Dacă sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare - acestea ar trebui incluse în CER și evaluate și pot fi de importanță deosebită pentru supravegherea ulterioară introducerii pe piață / planificarea PMCF? - Rezultate din managementul riscului realizat de producător
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
alege cele mai bune soluții, producătorii, în ordinea priorităților de mai jos: (a) elimină sau reduc riscurile în măsura în care este posibil prin proiectare și fabricare în condiții de siguranță; (b) în funcție de situație, iau măsuri de protecție adecvate, inclusiv, dacă este cazul, sisteme de alarmă pentru riscurile care nu pot fi eliminate; și (c) furnizează informații privind siguranța avertismente/ precauții/contraindicații) și, după caz, instruire pentru utilizatori. Producătorii informează utilizatorii cu privire la orice risc rezidual. 5. La eliminarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
tratarea altor grupuri de pacienți considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale, se furnizează în instrucțiunile de utilizare informații cu privire la riscurile reziduale pentru respectivele grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate. 10.5. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea neintenționată a substanțelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat. 10.6. Dispozitivele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ale acestora sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. Proiectarea: (a) reduce pe cât posibil și în mod adecvat riscurile de tăieturi sau înțepături accidentale, precum rănile provocate de ace; (b) permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță; (c) reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării; și (d) previne
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
asigure faptul că rămân în respectiva stare atunci când sunt introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare specificate de către producător. 11.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate și ambalate în conformitate cu proceduri adecvate astfel încât să se asigure faptul că acestea sunt sterile în momentul introducerii pe piață și că, în afara cazului în care ambalajul care este destinat să le păstreze în stare sterilă este deteriorat, rămân sterile în condițiile de depozitare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
producător, până la deschiderea respectivului ambalaj la punctul de utilizare. Se garantează că integritatea respectivului ambalaj este evidențiată în mod clar pentru utilizatorul final. 11.5. Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate și sterilizate prin utilizarea unor metode adecvate validate. 11.6. Dispozitivele care urmează să fie sterilizate sunt fabricate și ambalate în condiții și în unități adecvate și controlate. 11.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, în cazul în care dispozitivele sunt sterilizate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în mod clar pentru utilizatorul final. 11.5. Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate și sterilizate prin utilizarea unor metode adecvate validate. 11.6. Dispozitivele care urmează să fie sterilizate sunt fabricate și ambalate în condiții și în unități adecvate și controlate. 11.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, în cazul în care dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ținând seama de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
diagnostic sau de măsurare 15.1. Dispozitivele pentru diagnostic și dispozitivele cu funcție de măsurare sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate pentru scopul propus, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Toleranțele de precizie sunt indicate de producător. 15.2. Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție de măsurare sunt exprimate în unități legale în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului (4). 16. Protecția împotriva radiațiilor 16.1. Aspecte generale (a) Dispozitivele sunt
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a) Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la radiații să fie redusă pe cât posibil și într-o manieră care să fie compatibilă cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic. (b) Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații nocive sau potențial nocive conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protecție a pacientului și a utilizatorului și la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
nocive conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protecție a pacientului și a utilizatorului și la modurile de evitare a manevrelor incorecte și de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil și în mod adecvat. Sunt precizate, de asemenea, informațiile cu privire la acceptare și la testarea performanței, la criteriile de acceptare și la procedura de întreținere. 16.2. Iradierea intenționată (a) Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită niveluri periculoase sau potențial periculoase de radiații ionizante
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]