90,566 matches
-
a limita reacțiile adverse se recomandă titrarea dozei administrate, astfel: – În Ziua 1 (Ziua în care se administrează pentru prima dată medicamentul) se va administra o doză de 63 de micrograme. ... – La distanță de 14 zile (Ziua 15) se va administra o doză de 94 de micrograme. ... – La distanță de alte 14 zile (Ziua 29) se va administra o doză de 125 de micrograme. ... – Ulterior se va administra Peginterferon - beta - 1a 125 micrograme/sc o dată la 14 zile. ... Pentru a facilita
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
administrează pentru prima dată medicamentul) se va administra o doză de 63 de micrograme. ... – La distanță de 14 zile (Ziua 15) se va administra o doză de 94 de micrograme. ... – La distanță de alte 14 zile (Ziua 29) se va administra o doză de 125 de micrograme. ... – Ulterior se va administra Peginterferon - beta - 1a 125 micrograme/sc o dată la 14 zile. ... Pentru a facilita titrarea dozei poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de 63 de micrograme. ... – La distanță de 14 zile (Ziua 15) se va administra o doză de 94 de micrograme. ... – La distanță de alte 14 zile (Ziua 29) se va administra o doză de 125 de micrograme. ... – Ulterior se va administra Peginterferon - beta - 1a 125 micrograme/sc o dată la 14 zile. ... Pentru a facilita titrarea dozei poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
În cazul apariției eczemelor severe sau a leziunilor indurate pot fi administrare preparate topice cu corticosteroizi ... În ceea ce privește sindromul pseudo-gripal, se recomandă: – Informarea pacienților cu privire la posibilitatea apariției acestor manifestări clinice și la medicamentele ce pot fi administrate pentru a reduce impactul și severitatea acestor simptome. ... – Titrarea dozei la inițierea tratamentului de Peginterferon - beta - 1a conform recomandărilor de mai sus are de cele mai multe ori ca rezultat reducerea riscului de apariție a acestor simptome. ... – Administrarea profilactică sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. ... – Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. ... – Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura de eliminare accelerate (se foloseste în cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide): – Se administrează colestiramină - 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile, sau se poate utiliza colestiramină 4 g de 3 ori pe zi, în cazul în care colestiramina în doza de 8 g nu este bine tolerată; ... – Alternativ, se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
colestiramină - 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile, sau se poate utiliza colestiramină 4 g de 3 ori pe zi, în cazul în care colestiramina în doza de 8 g nu este bine tolerată; ... – Alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat - 50 g la fiecare 12 ore, timp de 11 zile; ... – Se vor verifica concentrațiile plasmatice prin două determinări repetate, la interval de 14 zile, și se va respecta un interval de minim 1,5 luni între prima
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
recomandată sub forma a 2 cicluri de tratament, cu o perioadă de urmărire a siguranței la pacienți, de la inițierea tratamentului și până la 48 de luni după ultima perfuzie. Doza recomandată de alemtuzumab este de 12 mg pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 cicluri inițiale de tratament și a unui număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar. Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament: – Primul ciclu de tratament: 12 mg pe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu 2 cicluri de tratament: – Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doza totală de 60 mg) ... – Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament. Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar: ... – Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de tratament. Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar: ... – Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... Observații – Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) ... – La
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
severe, cum sunt reacțiile legate de administrarea perfuziei (RAP). Premedicația pentru reacțiile asociale perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum, pentru a reduce frecvența și severitatea RAP: – metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum; ... – antihistaminic, cu aproximativ 30 - 60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum; În plus, poate fi luată în considerare administrarea ca premedicație și a unui antitermic (de exemplu paracetamol), cu aproximativ
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum; În plus, poate fi luată în considerare administrarea ca premedicație și a unui antitermic (de exemplu paracetamol), cu aproximativ 30 - 60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum. ... Doza inițială Doza inițială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg. Dozele ulterioare Ulterior, dozele următoare de Ocrelizumabum se administrează sub forma unei singure
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg. Dozele ulterioare Ulterior, dozele următoare de Ocrelizumabum se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni. Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la șase luni după prima perfuzie cu doza inițială. Trebuie menținut un interval de minim 5
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a doua perfuzie cu doza de 300 mg. Dozele ulterioare Ulterior, dozele următoare de Ocrelizumabum se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni. Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la șase luni după prima perfuzie cu doza inițială. Trebuie menținut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab. Nu au fost incluși în studii pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (clasele III și IV New York Heart Association). ... – Premedicație: pacienților trebuie să li se administreze premedicație pentru a reduce frecvența și severitatea RAP. ... Pe durata administrării perfuziei: La pacienții care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronșic, trebuie luate următoarele măsuri: – întreruperea imediată și permanentă a perfuziei ... – administrarea de tratament
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. ... Contraindicații – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). ... – Neoplazii active cunoscute. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarateîmpreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Indicație terapeutică Cladribina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv. Fiecare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv. Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală. După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2. Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor. Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alte tratamente medicamentoase. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor ... – Tumoare malignă activă ... – Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcină trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de întreținere. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3). Siponimod se administrează oral, o dată pe zi, atât în perioada de inițiere, cât și în perioada de întreținere. Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie inițiat cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile. Tratamentul se inițiază cu doza de 0,25 mg siponimod o dată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doza de 0,25 mg siponimod o dată pe zi în zilele 1 și 2, urmat de doza de 0,5 mg siponimod în ziua 3, apoi 0,75 mg siponimod în ziua 4 și 1,25 mg siponimod în ziua 5. Dozele se administrează oral, o dată pe zi, dimineata, cu sau fără alimente Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3. Schema de inițiere a tratamentului cu siponimod Pachet/kit de titrare Ziua Doză siponimod Număr de comprimat de 0.25 mg Ziua 1
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de 0.25 mg Ziua 1 0,25 mg 1 comprimat Ziua 2 0,25 mg 1 comprimat Ziua 3 0,5 mg 2 comprimate Ziua 4 0,75 mg 3 comprimate Ziua 5 1,25 mg 5 comprimate Tratamentul de întreținere Doza de întreținere se administrează începând cu ziua a 6 a de tratament. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 mg pe zi la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a tratamentului În primele 6 zile de tratament, dacă este omisă o doză de titrare într-o zi, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare. Doză(e) omisă(e) după ziua 6 Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în următoarea zi, fără a dubla doza. Dacă tratamentul de întreținere este întrerupt timp de 4 sau mai multe doze zilnice consecutive, siponimod trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare. Grupe speciale de pacienți Siponimod nu a fost studiat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]