44,768 matches
-
cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și sindromul pseudo-gripal tranzitoriu manifestat prin febră, frison, mialgii, artralgii și cefalee ce survin la câteva ore după administrare*. * adaptat după: Kolb-Maurer et al. "An update on Peginterferon beta-1a Management
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: – leucoencefalopatie multifocală progresivă; ... – infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; ... – insuficiență hepatică; ... – reacții de hipersensibilitate. ... Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ale activității inflamatorii. ... Doze și mod de administrare Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse severe, cum sunt reacțiile legate de administrarea perfuziei (RAP) sau de reacțiile asociate cu injectarea (RAI). Premedicația pentru reacțiile asociate perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum, pentru a reduce frecvența și severitatea RAP: – metilprednisolon (sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
luni. Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la șase luni după prima perfuzie cu doza inițială. Trebuie menținut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
un interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată. Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarate împreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
al vaccinării. Anterior inițierii tratamentului cu ofatumumab se recomandă recoltarea unei hemoleucograme complete și excluderea unei posibile infecții sistemice active. ... Reacții asociate administrării injecției. Reacțiile asociate administrării injecției pot fi sistemice și locale: a) Reacții sistemice asociate administrării injecției Reacțiile adverse sistemice asociate administrării tratamentului cu ofatumumab ar putea apărea în decurs de 24 ore de la injectare și, cu precădere, după prima injecție. Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
limitate. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta peste 55 ani. Se recomandă precauție la pacienții cu SMRR cu vârsta peste 55 ani, având în vedere datele disponibile limitate și potențialul unui risc crescut de apariție a reacțiilor adverse la acest grup de vârstă, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh clasa A și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
fetal și anomalii fetale. În consecință, ozanimod este contraindicat în timpul sarcinii iar administrarea trebuie încetată cu 3 luni înaintea planificării unei sarcini. Ozanimod/metaboliții acestuia se excretă în lapte la animalele tratate în timpul lactației. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la ozanimod/metaboliți pentru sugari, femeile cărora li se administrează ozanimod nu trebuie să alăpteze. Revenirea activității bolii în SM (efect rebound) după oprirea tratamentului cu ozanimod Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea tratamentului cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
natură cât și o prezentare a principalelor provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare recomandate în etapa de evaluare a strategiilor de zone cu risc potențial semnificativ la inundații, în vederea evitării / atenuării efectelor adverse asupra mediului (o proiectare adecvată a unor măsuri gri poate conduce la măsuri verzi). Capitolul continuă cu descrierea legăturii dintre categoriile de măsuri și atingerea obiectivelor de management al riscului la inundații prin indicarea modului în care măsurile propuse vor
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
adăpostirea (partea populației care nu este expusă riscului la inundații, care în general, locuiește în clădiri înalte). Se ia în considerare doar "populația la risc" (populația care locuiește la primele 2 niveluri ale unei clădiri), care este expusă la consecințe adverse ale inundațiilor. Toate persoanele care locuiesc deasupra nivelului al doilea al clădirilor au fost considerate ca nefiind expuse riscului de pierdere a vieții. Curbele de vulnerabilitate pentru pagubele intangibile reprezintă funcțiile de pierdere a vieții. Pentru calculul Pierderii de Vieți
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
Abordări/Măsuri Gri-Verzi - Ierarhizare În anexa 15 se prezintă principalele provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare considerate/recomandate în etapa de evaluare a strategiilor și a opțiunilor/alternativelor la nivel de A.P.S.F.R.., în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului. În figura 18 sunt evidențiate principiile de bază luate în considerare în formarea alternativelor pentru definirea Strategiei A.P.S.F.R.. Figura 18. Principii în stabilirea unei Strategii A.P.S.F.R..- Etapa de formare a alternativelor Notă: Măsurile (cele propuse în faza de
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
de 1%), cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Toate M.D.L.P.A., M.M.A.P., M.T.I.C., M.A.I. (I.G.S.U.), A.N.A.R., Autorități locale, C.J., I.S.C. Național/Bazin Număr studii de relocare Număr clădiri relocate M.M.A.P. Diminuare, Măsuri de adaptare a receptorilor pentru reducerea consecințele adverse provocate de inundații asupra clădirilor, rețelelor publice de utilități, etc. M23 M23-RO5 Creșterea rezilienței construcțiilor și a lucrărilor de infrastructură aflate în zone inundabile, cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Exemple de măsuri de adaptare a construcțiilor
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
scurtă Anexa 14 . Răspunsuri consolidate la chestionar - măsuri naționale Anexa 15 . Principalele provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare recomandate în etapa de evaluare a strategiilor la nivel de A.P.S.F.R., în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului Anexa 16 . Centralizator de măsuri ale alternativelor preferate identificate la nivelul nivelul fluviului Dunărea Anexa 17 . Fișe descriptive aferente proiectelor prioritate la nivelul fluviului Dunărea Anexa 18 . Descrierea măsurilor Pachetului de Pregătire și de Răspuns în cazul situațiilor
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
mai reduse ale apei (corespunzătoare evenimentului cu probabilitatea de 1%), cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Toate M.D.L.P.A., M.M.A.P., M.T.I.C., M.A.I. (I.G.S.U.), A.N.A.R., Autorități locale, C.J., I.S.C. Național/Bazin Diminuare, Masuri de adaptare a receptorilor pentru reducerea consecințele adverse provocate de inundații asupra clădirilor, rețelelor publice de utilitati, etc. M23 M23-RO5 Creșterea rezilienței construcțiilor și a lucrărilor de infrastructură aflate în zone inundabile, cu identificarea soluțiilor juridice și a surselor de finanțare Exemple de măsuri de adaptarea construcțiilor existente
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
ar trebui implementată imediat sau menționată în PMRI ... Anexa nr. 15 Principalele provocări de implementare a măsurilor verzi în România și ipotezele implicite de proiectare recomandate în etapa de evaluare a strategiilor la nivel de A.P.S.F.R., în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului La nivelul României există anumite provocări/dificultăți tehnice legate de viabilitatea măsurilor verzi menite să restaureze sau să mențină funcționalitatea cursurilor de apă. Este de precizat că doar alternativele viabile fac subiectul evaluării AMC și ACB. Aceste situații tehnice
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
stopeze/să încetinească progresul implementării unor măsuri corecte/necesare (proprietatea terenurilor nu ar trebui să reprezinte un obstacol, analiza este necesar a fi realizată strict din punctul de vedere al gestionării riscului la inundații). ... Ipoteze implicite de proiectare în vederea evitării/atenuării efectelor adverse asupra mediului O analiză mai detaliată va fi efectuată în cadrul Studiului de Fezabilitate, Proiectului Tehnic, Procedurilor de Mediu și deciziilor de aprobare și autorizare asociate. Ipoteza implicită considerată în etapa de evaluare a strategiei și a opțiunilor este că
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
și care au o importanță deosebită pentru speciile migratoare, în special ca zone de iernat și cuibărit; dezvoltarea sau îmbunătățirea metodelor ecologice de prevenire a pagubelor cauzate de păsări; determinarea rolului anumitor specii ca indicatori ai poluării mediului; studierea efectelor adverse ale poluării chimice asupra nivelurilor populaționale ale speciilor de păsări. Astfel, reclamanta a arătat că din interpretarea sistematică, logică și teleologică a prevederilor Directivei 2009/147/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a OUG nr. 57/2007 și a Legii nr. 407/2006
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
alin. (1) pct. 8 din Codul de procedură penală încalcă dreptul la un proces echitabil, în componenta sa referitoare la principiul egalității armelor. O astfel de reglementare, în mod evident, plasează condamnatul într-o poziție procesuală inferioară față de partea adversă. ... 8. Totodată, se arată că excluderea posibilității de a formula recurs în casație în situația în care în mod greșit nu s-a dispus încetarea procesului penal aduce atingere dreptului condamnatului de a avea un acces efectiv la justiție. De
DECIZIA nr. 50 din 18 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296586]
-
destinate adulților. Contraindicații absolute: – antecedente de reacții anafilactice la un vaccin care conține dTpa sau componente ale acestuia. ... Contraindicații temporare: – afecțiuni febrile > 40 ºC. ... Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării și la apariția unor evenimente adverse) și de un examen clinic. Prezența unei infecții minore și/sau a subfebrilității nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării. – tratament imunosupresor - Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul unui astfel de
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
Public 16.2 Modificări ale Societății de Proiect 17. Modificare Legislativă 18. Cazuri de Compensare și Cazuri de Exonerare 19. Forță Majoră 19.1 Aspecte esențiale 19.2 Forța majoră "politică" în contractele de PPP 19.3 Efectele Cazurilor de Forță Majoră 20. Acțiune Adversă a Guvernului 20.1 Conceptul de AAG și diferențele față de Forța Majoră 20.2 Definiția AAG 20.3 Clauzele AAG și clauzele de "Modificare Legislativă" 20.4 Pragul valoric minim 20.5 De ce contractele de PPP conțin clauze AAG? 21. Încetarea contractului de
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294934]
-
Cazurile de Despăgubire vor da naștere la plăți de către Partenerul Public, în plus față de prelungirea termenului. După cum s-a discutat mai sus, Contaminările și Descoperirile Arheologice pot constitui, în anumite circumstanțe, Cazuri de Compensare. Totodată, o Acțiune Adversă a Guvernului îi conferă Societății de Proiect dreptul la compensații. ... 19. Forță Majoră A se vedea: Articolul 38 (Forța majoră) din Clauzele Standard. 19.1. Aspecte esențiale Legea română definește forța majoră ca fiind "orice eveniment extern, imprevizibil,absolut invincibilși inevitabil". Regimul
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294934]
-
politice și ar trebui, fără îndoială, să suporte acest risc. În cazul în care există cazuri de risc politic alocate Partenerului Public, aceste evenimente vor necesita un tratament separat. În prezentul Ghid Contractual, astfel de cazuri sunt tratate ca "Acțiune Adversă a Guvernului". ... 19.3. Efectele Cazurilor de Forță Majoră Apariția unui Caz de Forță Majoră îi permite Societății de Proiect să fie scutită de obligațiile care îi revin în temeiul contractului de PPP, în măsura în care această exonerare este consecința
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294934]
-
specificată sau a temperaturilor în afara unui interval specificat). Având în vedere caracterul general al Clauzelor Standard, această abordare nu este inclusă, dar poate fi luată în considerare de Partenerul Public în funcție de caracteristicile unui anumit PPP. ... ... 20. Acțiune Adversă a Guvernului A se vedea: Articolul 39 (Acțiune Adversă a Guvernului) din Clauzele Standard. 20.1. Conceptul de AAG și diferențele față de Forța Majoră Conceptul de Acțiune Adversă a Guvernului (sau AAG), care este denumit uneori și "forță majoră politică
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294934]
-
Având în vedere caracterul general al Clauzelor Standard, această abordare nu este inclusă, dar poate fi luată în considerare de Partenerul Public în funcție de caracteristicile unui anumit PPP. ... ... 20. Acțiune Adversă a Guvernului A se vedea: Articolul 39 (Acțiune Adversă a Guvernului) din Clauzele Standard. 20.1. Conceptul de AAG și diferențele față de Forța Majoră Conceptul de Acțiune Adversă a Guvernului (sau AAG), care este denumit uneori și "forță majoră politică", se regăsește de obicei doar în contractele în care
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294934]