4,553 matches
-
de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20 % din cazuri . Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat . Administrarea medicamentelor antiepileptice , inclusiv Inovelon , trebuie întreruptă treptat pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu/ risc al tratamentului trebuie reevaluat . Administrarea medicamentelor antiepileptice , inclusiv Inovelon , trebuie întreruptă treptat pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor datorate întreruperii tratamentului . În studiile clinice , Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli , somnolență , ataxie și tulburări de mers , care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții și persoanele în
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
sodiu , prelungind starea acestora de inactivitate . Experiența clinică Într- un studiu clinic dublu orb , controlat placebo , Inovelon a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/ kg și zi , timp de 84 de zile , la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic , asociate cu sindromul Lennox- Gastaut ( incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone ) . Au fost incluși în studiu pacienți de sex masculin sau feminin ( cu vârste cuprinse între 4 și
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
regim fix de dozaj . Fiecare pacient a trebuit să prezinte cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă intrării în studiu . S- a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Înainte să luați Inovelon 3 . Cum să luați Inovelon 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Inovelon 6 . 1 . CE ESTE INOVELON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Inovelon conține rufinamidă , care este un medicament antiepileptic . Este utilizat în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox- Gastaut . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI INOVELON - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la rufinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale de pacienți sunt limitate , și ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
componente ale de pacienți sunt limitate , și ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră . - dacă observați apariția unei erupții cutanate . Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră - dacă observați creșterea numărului , severității sau duratei convulsiilor , trebuie să vă contactați - dacă aveți amețeli sau somnolență , informați- vă medicul . Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră , chiar dacă cele de mai sus au avut loc în trecut . Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
adresați- vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital , luând medicamentul cu dumneavoastră . Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul , urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon , pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții și dacă ele devin foarte neplăcute pentru dumneavoastră : Reacțiile adverse foarte frecvente ( la mai mult de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
foarte frecvente ( la mai mult de 1 din 10 pacienți ) la Inovelon sunt : Reacțiile adverse raportate frecvent ( la mai mult de 1 din 100 de pacienți ) la Inovelon sunt : Probleme la nivelul nervilor , care includ : dificultăți de mers , mișcări anormale , convulsii/ crize epileptice , mișcări neobișnuite ale ochilor , vedere încețoșată , tremurături . Probleme la nivelul stomacului , care includ : dureri de stomac , constipație , indigestie , scaune lichide ( diaree ) , pierderea poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare , scădere ponderală . Reacții adverse mai puțin frecvente
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
primele 48 de ore de la vaccinare , fără alte cauze decelabile Colaps sau stare asemănătoare șocului ( episod de hipotonie- hiporeactivitate ) în primele 48 de ore de la vaccinare . Plâns persistent , neconsolabil > 3 ore , apărut în primele 48 de ore de la vaccinare Convulsii însoțite sau nu de febră , apărute în primele 3 zile de la vaccinare Pot fi unele circumstanțe , ca de exemplu incidența mare a tusei convulsive , în care beneficiul potențial depășește riscul posibil . Ca în cazul oricărei alte vaccinări , raportul beneficiu- risc
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
imunizare deoarece hepatita D ( determinată de virusul delta ) nu apare în absența infecției cu virusul hepatititic B . Ca la orice vaccin , un răspuns imun poate să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate ( vezi pct . 5. 1 ) Antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului ( SMSS ) nu constituie o contraindicație pentru utilizarea Infanrix hexa . Cei vaccinați care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriți îndeaproape , deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de virusul delta ) nu apare în absența infecției cu virusul hepatititic B . Ca la orice vaccin , un răspuns imun poate să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate ( vezi pct . 5. 1 ) Antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului ( SMSS ) nu constituie o contraindicație pentru utilizarea Infanrix hexa . Cei vaccinați care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriți îndeaproape , deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2- 3 zile după vaccinare
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
la toate persoanele vaccinate ( vezi pct . 5. 1 ) Antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului ( SMSS ) nu constituie o contraindicație pentru utilizarea Infanrix hexa . Cei vaccinați care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriți îndeaproape , deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2- 3 zile după vaccinare . Infecția HIV nu este considerată o contraindicație . Atâta timp cât eliminarea antigenului polizaharidic capsular se face în urină , un test pozitiv de urină poate fi observat
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ( < 1/ 10000 ) Tulburări ale sistemului nervos : Mai puțin frecvente : somnolență Foarte rare : convulsii ( cu sau fără febră ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : 5 Mai puțin frecvente : tuse Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie Tulburări psihice : Foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate , neliniște Frecvente : nervozitate • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări ale sistemului
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
primele 48 de ore de la vaccinare , fără alte cauze decelabile Colaps sau stare asemănătoare șocului ( episod de hipotonie- hiporeactivitate ) în primele 48 de ore de la vaccinare . Plâns persistent , neconsolabil > 3 ore , apărut în primele 48 de ore de la vaccinare Convulsii însoțite sau nu de febră , apărute în primele 3 zile de la vaccinare Pot fi unele circumstanțe , ca de exemplu incidența mare a tusei convulsive , în care beneficiul potențial depășește riscul posibil . Ca în cazul oricărei alte vaccinări , raportul beneficiu- risc
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
imunizare deoarece hepatita D ( determinată de virusul delta ) nu apare în absența infecției cu virusul hepatititic B . Ca la orice vaccin , un răspuns imun poate să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate ( vezi pct . 5. 1 ) Antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului ( SMSS ) nu constituie o contraindicație pentru utilizarea Infanrix hexa . Cei vaccinați care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriți îndeaproape , deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
de virusul delta ) nu apare în absența infecției cu virusul hepatititic B . Ca la orice vaccin , un răspuns imun poate să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate ( vezi pct . 5. 1 ) Antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului ( SMSS ) nu constituie o contraindicație pentru utilizarea Infanrix hexa . Cei vaccinați care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriți îndeaproape , deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2- 3 zile după vaccinare
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
la toate persoanele vaccinate ( vezi pct . 5. 1 ) Antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului ( SMSS ) nu constituie o contraindicație pentru utilizarea Infanrix hexa . Cei vaccinați care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriți îndeaproape , deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2- 3 zile după vaccinare . Infecția HIV nu este considerată o contraindicație . Atâta timp cât eliminarea antigenului polizaharidic capsular se face în urină , un test pozitiv de urină poate fi observat
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ( < 1/ 10000 ) Tulburări ale sistemului nervos : Mai puțin frecvente : somnolență Foarte rare : convulsii ( cu sau fără febră ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : tuse Tulburări gastro- intestinale : 14 Frecvente : diaree , vărsături Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie Tulburări psihice : Foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate , neliniște Frecvente : nervozitate • Supraveghere după
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
pielii . Rănile care sunt în special susceptibile la infecție sunt arsurile , fracturile , rănile adânci sau cele contaminate cu pământ , praf , îngrășăminte naturale sau așchii din lemn . Bacteria eliberează o toxină ( substanță toxică ) care poate determina rigiditate musculară , spasme musculare dureroase , convulsii și chiar moarte . Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale . • Infecția cu B . pertussis ( tusea măgărească ) : Tusea poate dura 1- 2 luni sau mai mult . De asemenea , tusea convulsivă poate determina otite , bronșite
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale . • Infecția cu B . pertussis ( tusea măgărească ) : Tusea poate dura 1- 2 luni sau mai mult . De asemenea , tusea convulsivă poate determina otite , bronșite cu o evoluție mai îndelungată , pneumonie , convulsii , afectare cerebrală și chiar moarte . • Hepatita B : este determinată de virusul hepatitei B . Acesta provoacă inflamația și tumefacția ficatului . • Poliomelita ( Polio ) : Poliomielita , denumită uneori simplu “ polio ” este o infecție virală cu efecte variabile . Deseori provoacă numai îmbolnăviri ușoare , dar la
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]