4,748 matches
-
piată efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată. ... (3) În cadrul sistemului de farmacovigilența, deținătorului autorizației de punere pe piată îi revin următoarele obligații: ... a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
audit intern. ... 23. CP trebuie să aibă un program de asigurare a calității conceput pentru identificarea, raportarea și prevenția promptă a următoarelor: a) reacții adverse severe și incidente grave; ... b) produse, materiale și servicii care nu respectă normele; ... c) acțiuni corective și preventive. ... V. Aspecte administrative 24. CP trebuie să îndeplinească criteriile și standardele RNDVCSH privind politicile, ghidurile de practică naționale, protocoalele și procedurile standard operaționale. 25. CP trebuie să îndeplinească criteriile minime din standardele AMDM. 26. CP trebuie să actualizeze
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
audit intern. ... 23. CP trebuie să aibă un program de asigurare a calității conceput pentru identificarea, raportarea și prevenția promptă a următoarelor: a) reacții adverse severe și incidente grave; ... b) produse, materiale și servicii care nu respectă normele; ... c) acțiuni corective și preventive. ... V. Aspecte administrative 24. CP trebuie să îndeplinească criteriile și standardele RNDVCSH privind politicile, ghidurile de practică naționale, protocoalele și procedurile standard operaționale. 25. CP trebuie să îndeplinească criteriile minime din standardele AMDM. 26. CP trebuie să actualizeze
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
se asociază o accepțiune mult mai largă, acesta fiind privit ca o funcție managerială, și nu ca o operațiune de verificare. Prin funcția de control, managementul constată abaterile rezultatelor de la obiective, analizează cauzele care le-au determinat și dispune măsurile corective sau preventive ce se impun. Natura obiectivelor Obiectivele entității publice pot fi grupate în trei categorii: 1) Eficacitatea și eficiența funcționării ... Această categorie cuprinde obiectivele legate de scopurile entității publice și de utilizarea eficientă a resurselor. De asemenea, tot aici
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
3. Referințe principale*) -------- *) Controlul este un mecanism necesar în raport cu planificarea, în sensul existenței unui set clar de instrumente de măsurare care să poată indica - pe de o parte - care este progresul în realizarea obiectivelor și - pe de altă parte - acțiunile corective, atunci când este necesar. - Legile bugetare anuale; - Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare; ● art. 4 alin. (1): "Legea bugetară anuală prevede și autorizează, pentru anul bugetar, veniturile și cheltuielile bugetare, precum și reglementări specifice exercițiului bugetar
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
performanțelor, utilizând indicatori cantitativi și calitativi relevanți, inclusiv cu privire la economicitate, eficiență și eficacitate. 10.2. Cerințe generale - Managementul trebuie să primească sistematic raportări asupra desfășurării activității entității publice; - Managementul evaluează performanțele, constatând eventualele abateri de la obiective, în scopul luării măsurilor corective ce se impun; - Sistemul de monitorizare a performanței este influențat de mărimea și natura entității publice, de modificarea/schimbarea obiectivelor sau/și a indicatorilor, de modul de acces al salariaților la informații. 10.3. Referințe principale - Legea nr. 500/2002
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
programe de derulare a acestor acțiuni. 24.2. Cerințe generale - Managerul trebuie să asigure verificarea și evaluarea în mod continuu a funcționării sistemului de control intern și a elementelor sale. Disfuncționalitățile sau alte probleme identificate trebuie rezolvate operativ, prin măsuri corective; - Verificarea operațiunilor garantează contribuția controalelor interne la realizarea obiectivelor; - Evaluarea eficacității controlului se poate referi, în funcție de cerințe specifice și/sau conjuncturale, fie la ansamblul obiectivelor entității publice, fie la unele dintre acestea, opțiune care revine managerului; - Managerul stabilește modul de
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
de conformare numai dacă solicitantul: ... a) dovedește că modificările pentru conformarea imediată nu sunt fezabile tehnic și/sau economic; ... b) își asumă responsabilitatea pentru monitorizarea factorilor de risc cunoscuți și identificați în perioada derulării lucrărilor în vederea conformării și aplicarea acțiunilor corective în vederea limitării efectelor acestora, după caz; ... c) se angajează să asigure fondurile necesare pentru realizarea programului de conformare la termenele propuse. (6) Durata programului de conformare nu poate depăși 6 luni. ... (7) Pentru unitățile sanitare cu paturi, a căror conformare
ORDIN nr. 1.030 din 20 august 2009 (*actualizat*) privind aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor ce desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246882_a_248211]
-
din structura acestuia, precum și pe principalele activități, prin compararea permanentă a rezultatelor obținute cu previziunile bugetare, cu scopul: ... 1. identificării factorilor și cauzelor abaterilor de la prevederile bugetare; 2. informării conducerii și responsabililor de la diferite niveluri ierarhice; 3. fundamentării eventualelor acțiuni corective; 4. aprecierii activității diferiților responsabili de bugete. b) costuri standard, care constă în compararea periodică a costului efectiv cu cel standard la nivelul operatorului economic și al subunităților din structura acestuia și a principalelor activități, în scopul identificării ariilor de
NORME METODOLOGICE din 27 noiembrie 2012 privind modul de organizare şi exercitare a controlului financiar de gestiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246909_a_248238]
-
în compararea periodică a costului efectiv cu cel standard la nivelul operatorului economic și al subunităților din structura acestuia și a principalelor activități, în scopul identificării ariilor de activitate eficientă sau ineficientă, factorilor și cauzelor abaterilor și a fundamentării măsurilor corective care se impun; ... c) situațiile financiare, a��a cum sunt prevăzute de Legea contabilității nr. 82/1991 , republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... d) sistemul informațional, care constă în totalitatea procedeelor, metodelor și mijloacelor utilizabile la nivelul entității, în cadrul procesului
NORME METODOLOGICE din 27 noiembrie 2012 privind modul de organizare şi exercitare a controlului financiar de gestiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246909_a_248238]
-
din structura acestuia, precum și pe principalele activități, prin compararea permanentă a rezultatelor obținute cu previziunile bugetare, cu scopul: ... 1. identificării factorilor și cauzelor abaterilor de la prevederile bugetare; 2. informării conducerii și responsabililor de la diferite niveluri ierarhice; 3. fundamentării eventualelor acțiuni corective; 4. aprecierii activității diferiților responsabili de bugete. b) costuri standard, care constă în compararea periodică a costului efectiv cu cel standard la nivelul operatorului economic și al subunităților din structura acestuia și a principalelor activități, în scopul identificării ariilor de
HOTĂRÂRE nr. 1.151 din 27 noiembrie 2012 pentru aprobarea Normelor metodologice privind modul de organizare şi exercitare a controlului financiar de gestiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246908_a_248237]
-
în compararea periodică a costului efectiv cu cel standard la nivelul operatorului economic și al subunităților din structura acestuia și a principalelor activități, în scopul identificării ariilor de activitate eficientă sau ineficientă, factorilor și cauzelor abaterilor și a fundamentării măsurilor corective care se impun; ... c) situațiile financiare, așa cum sunt prevăzute de Legea contabilității nr. 82/1991 , republicată, cu modificările și completările ulterioare; ... d) sistemul informațional, care constă în totalitatea procedeelor, metodelor și mijloacelor utilizabile la nivelul entității, în cadrul procesului informațional considerat
HOTĂRÂRE nr. 1.151 din 27 noiembrie 2012 pentru aprobarea Normelor metodologice privind modul de organizare şi exercitare a controlului financiar de gestiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246908_a_248237]
-
și se completează după cum urmează: 1. La articolul 14 se introduc două noi alineate cu următorul cuprins: "În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiții privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acțiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul
DECIZIE nr. 7 din 25 octombrie 2012 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246929_a_248258]
-
14 se introduc două noi alineate cu următorul cuprins: "În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiții privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acțiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul teritorial al farmaciștilor în vederea reluării procesului de evaluare
DECIZIE nr. 7 din 25 octombrie 2012 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246929_a_248258]
-
privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acțiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul teritorial al farmaciștilor în vederea reluării procesului de evaluare în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va
DECIZIE nr. 7 din 25 octombrie 2012 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246929_a_248258]
-
în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situația în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabilește în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective." 2. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie. 3
DECIZIE nr. 7 din 25 octombrie 2012 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246929_a_248258]
-
RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situația în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabilește în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective." 2. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie. 3. După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3 "Acțiuni corective", prevăzută în anexa nr. 2
DECIZIE nr. 7 din 25 octombrie 2012 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246929_a_248258]
-
termen acordat unei anumite măsuri corective." 2. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie. 3. După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3 "Acțiuni corective", prevăzută în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie. Articolul II Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Președintele Colegiului Farmaciștilor din România, Dumitru Lupuliasa București, 25 octombrie 2012. Nr. 7. Anexa 1
DECIZIE nr. 7 din 25 octombrie 2012 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246929_a_248258]
-
nr. 1 la Decizia nr. 1/2011 ) Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificarea Regulilor de bună practică farmaceutică Societate, localitate: Farmacie: Farmacist-șef: Data evaluării: Tema de evaluare Anexa 2 (Anexa nr. 3 la Decizia nr. 1/2011 ) Acțiuni corective*1) ------------ *1) Prezentul formular se întocmește în două exemplare, din care unul pentru echipa de evaluatori, iar unul rămâne la farmacia evaluată. 1. Semnalizare exterioară: a) [] lipsa firmei - se remediază prin instalare în maximum 30 de zile; ... b) [] inexistența simbolului
DECIZIE nr. 7 din 25 octombrie 2012 pentru modificarea şi completarea Deciziei Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246929_a_248258]
-
RBPF se eliberează pentru un an calendaristic, începând cu data la care a avut loc evaluarea. ... (3) În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiții privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acțiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. ... ------------ Alin. (3) al art. 14 a fost introdus de pct. 1 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247004_a_248333]
-
cu data la care a avut loc evaluarea. ... (3) În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiții privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acțiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. ... ------------ Alin. (3) al art. 14 a fost introdus de pct. 1 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247004_a_248333]
-
fost introdus de pct. 1 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012. (4) În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul teritorial al farmaciștilor în vederea reluării procesului de evaluare în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247004_a_248333]
-
în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situația în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabilește în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective. ... ------------ Alin. (4) al art. 14 a fost introdus de pct. 1 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247004_a_248333]
-
RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situația în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabilește în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective. ... ------------ Alin. (4) al art. 14 a fost introdus de pct. 1 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012. Articolul 15 Taxa de evaluare a farmaciei, în
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247004_a_248333]
-
art. I din același act normativ. Anexa 2 CERTIFICAT RBPF --------- NOTĂ(CTCE) Imaginea certificatului, se găsește în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011 la pagina 31, a se vedea imaginea asociată. Anexa 3 Acțiuni corective*1) ------------ *1) Prezentul formular se întocmește în două exemplare, din care unul pentru echipa de evaluatori, iar unul rămâne la farmacia evaluată. 1. Semnalizare exterioară: a) [] lipsa firmei - se remediază prin instalare în maximum 30 de zile; ... b) [] inexistența simbolului
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247004_a_248333]