3,850 matches
-
fără întârziere Uniunii Europene de către țara terța exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 702 și la art. 754 lit. f). (3) Cerință prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectata de un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanță de urgență. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana calificată poate fi absolvita de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana calificată poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale. ... (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 823^2 (1) În contextul art. 755^1 alin. (3), România ține cont de lista țărilor terțe exportatoare de substanțe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei țări terțe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către Uniunea Europeană, care prin controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b); ... b) substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara terță exportatoare potrivit căreia: ... (i) standardele privind buna practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanța activă exportată sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b); (ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din UE; (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere UE de către țara terță exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 706 și la art. 761 lit. f). (3) Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
furnizate fără întârziere UE de către țara terță exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 706 și la art. 761 lit. f). (3) Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 859. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectată de un stat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
aranjamente adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale. ... (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
bună practică de fabricație și ale certificatelor de bune practici de distribuție menționate la art. 857 alin. (13), stabilite de Agenția Europeană a Medicamentelor. Articolul 859 (1) În contextul art. 763 alin. (3), România ține cont de lista țărilor terțe exportatoare de substanțe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei țări terțe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către UE, care prin controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); ... b) substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competențe din țară terța exportatoare potrivit căreia: ... (i) standardele privind bună practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanță activă exportata sunt cel putin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b); (îi) fabrică respectivă este supusă unor controale periodice, stricte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel putin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană; (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către țara terța exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 702 și la art. 754 lit. f). (3) Cerință prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
fără întârziere Uniunii Europene de către țara terța exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 702 și la art. 754 lit. f). (3) Cerință prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectata de un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanță de urgență. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana calificată poate fi absolvita de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana calificată poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale. ... (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 823^2 (1) În contextul art. 755^1 alin. (3), România ține cont de lista țărilor terțe exportatoare de substanțe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei țări terțe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către Uniunea Europeană, care prin controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b); ... b) substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara terță exportatoare potrivit căreia: ... (i) standardele privind buna practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanța activă exportată sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b); (ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din UE; (iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere UE de către țara terță exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 706 și la art. 761 lit. f). (3) Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
furnizate fără întârziere UE de către țara terță exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la art. 706 și la art. 761 lit. f). (3) Cerința prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 859. ... (4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectată de un stat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
aranjamente adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale. ... (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
bună practică de fabricație și ale certificatelor de bune practici de distribuție menționate la art. 857 alin. (13), stabilite de Agenția Europeană a Medicamentelor. Articolul 859 (1) În contextul art. 763 alin. (3), România ține cont de lista țărilor terțe exportatoare de substanțe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei țări terțe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către UE, care prin controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
corespund condițiilor din certificatul veterinar din punct de vedere al cerințelor de sănătate și igienă sau daca mijloacele de transport nu corespund cerințelor veterinare de transport, organele veterinare competențe ale țării importatoare informează organele veterinare centrale de stat ale țării exportatoare și iau măsuri pentru apărarea teritoriului țării împotriva introducerii de boli contagioase și parazitare la animale și antropozoonoze. Articolul 11 Prevederile prezenței convenții pot fi completate și extinse cu acordul ambelor părți contractante. Aceste modificări și completări intra în vigoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147436_a_148765]
-
de cliring, barter și cooperare economică se angajează de către agenții economici numai pe bază de licențe, eliberate în condițiile legii de către Ministerul Comerțului și Turismului. Pe baza licențelor, Ministerul Economiei și Finanțelor va încheia convenții cu agenții economici importatori și exportatori, prin care se stabilesc condițiile de derulare și prețurile de decontare. Articolul 6 Decontarea în lei a operațiunilor de export se face pe baza prețului intern de livrare la export, negociat cu agenții economici, avînd ca limita maximă prețul extern
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108814_a_110143]
-
toți vițeii care nu cântăresc mai mult de 300 de kilograme, cât este prevăzut în licența de import, în căsuța 7 să se indice țara de proveniență, iar în căsuța 8, țara de origine, care trebuie să corespundă cu țara exportatoare de pe "certificatul de sănătate animală" specificat în anexa la deciziile menționate anterior și trebuie de asemenea să se verifice dacă, la momentul intrării în liberă circulație, țara de origine menționată pe licența de import coincide cu țara exportatoare menționată pe
jrc3900as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89062_a_89849]